Zomacton

Το Zomacton είναι μια ορμόνη του υποθαλαμο-υπόφυσιου συστήματος.

Ενδείξεις Zomactone

Χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• παιδιά που έχουν καθυστέρηση ανάπτυξης που σχετίζεται με ανεπαρκή έκκριση STH.
• παιδιά με καθυστέρηση ανάπτυξης που προκαλείται από σύνδρομο Turner, η οποία επιβεβαιώθηκε με χρωμοσωμική εξέταση.

Τύπος απελευθέρωσης

Το φάρμακο απελευθερώνεται με τη μορφή λυοφιλοποιημένου υγρού για ένεση, μαζί με διαλύτη, σε φιαλίδια χωρητικότητας 4 και 10 mg.

[ 1 ]

Φαρμακοδυναμική

Η σωματοτροπίνη είναι το δραστικό συστατικό του φαρμάκου, το οποίο είναι ένα πολυπεπτίδιο παρόμοιο με την STH της ανθρώπινης υπόφυσης στη δομή, την αλληλουχία αμινοξέων και τη φαρμακοκινητική του.

Το Zomacton προκαλεί συστηματική αναλογική ανάπτυξη των σκελετικών οστών σε ένα παιδί με ανεπάρκεια STH της υπόφυσης, επηρεάζοντας τις πλάκες ανάπτυξης της επίφυσης των μακρών οστών, καθώς και τον μεταβολισμό των οστών. Σε άτομα με ανεπάρκεια STH, καθώς και οστεοπόρωση, η ορμονοθεραπεία βοηθά στη σταθεροποίηση της οστικής πυκνότητας και της ανόργανης δομής. Το φάρμακο ενεργοποιεί τις διαδικασίες σύνδεσης κολλαγόνου με θειική χονδροϊτίνη και αυξάνει την απέκκριση υδροξυπρολίνης. Παράλληλα, παρατηρείται επίσης αύξηση των μέσων τιμών ALP στον ορό.

Ως αντίδραση στη χρήση της STH, παράλληλα με τη συστηματική ανάπτυξη, παρατηρείται αναλογική αύξηση στο μέγεθος των σκελετικών μυών, καθώς και αύξηση στο μέγεθος και τον αριθμό των μυϊκών κυττάρων. Επιπλέον, το φάρμακο οδηγεί σε αύξηση του μεγέθους άλλων ιστών (επιδερμίδα με συνδετικούς ιστούς, θύμος αδένας, ήπαρ με αυξημένο πολλαπλασιασμό των κυττάρων, καθώς και ασήμαντη αύξηση στο μέγεθος των επινεφριδίων, των γεννητικών αδένων και του θυρεοειδούς αδένα). Η ορμονοθεραπεία με STH δεν οδήγησε σε επιτάχυνση της εφηβείας και σε δυσανάλογη διαδικασία ανάπτυξης.

Το φάρμακο προάγει την διέγερση της μετακίνησης αμινοξέων στα κύτταρα, καθώς και τη δέσμευση πρωτεϊνών. Μειώνει επίσης τα επίπεδα χοληστερόλης επηρεάζοντας το λιπιδαιμικό και λιποπρωτεϊνικό προφίλ. Βοηθά στη συγκράτηση του καλίου με νάτριο και φώσφορο. Η αυξημένη νεφρική απέκκριση ασβεστίου αντισταθμίζεται από την αυξημένη εντερική απορρόφηση αυτού του στοιχείου. Η συσσώρευση αυτών των αλάτων δείχνει ότι υπάρχει αυξημένη ανάγκη για αυτά κατά την ανάπτυξη των ιστών.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Φαρμακοκινητική

Ο βαθμός απορρόφησης του συστατικού STH με υποδόρια ένεση είναι 80%. Οι τιμές Cmax στο πλάσμα καταγράφονται μετά από 3-6 ώρες και είναι 13-35 ng/ml. Μεταβολικές διεργασίες αναπτύσσονται μέσα στο ήπαρ.

Ο χρόνος ημιζωής είναι 3-4 ώρες. Η απέκκριση του φαρμάκου πραγματοποιείται από τα έντερα.

[ 5 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Η θεραπεία με Zomacton θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικευμένου επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία ατόμων με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

Το σχήμα χορήγησης και οι δόσεις του φαρμάκου επιλέγονται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.

Συχνά μια τέτοια θεραπεία διαρκεί αρκετά χρόνια και καθορίζεται από το μέγιστο δυνατό φαρμακευτικό αποτέλεσμα.

Για την πρόληψη της εμφάνισης λιποατροφίας στην περιοχή της ένεσης, τα σημεία ένεσης πρέπει να αλλάζουν τακτικά.

Είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη θεραπεία λαμβάνοντας υπόψη τις τυπικές συνιστώμενες δοσολογίες.

Ανεπάρκεια του εκκρινόμενου στοιχείου STH.

^{Χρησιμοποιείται εβδομαδιαία δόση 0,17-0,23 mg/kg (ισοδύναμη με 4,9-6,9 mg/m2} επιφάνειας σώματος), διαιρούμενη σε 6-7 υποδόριες χορηγήσεις (η ημερήσια δόση είναι επομένως 0,02-0,03 mg/kg (0,7-1 mg/m2 ^{επιφάνειας} σώματος)). Απαγορεύεται η χρήση συνολικής δόσης που υπερβαίνει τα 0,27 mg/kg (8 mg/m2 ⁾ την εβδομάδα, η οποία αντιστοιχεί σε ημερήσια δόση 0,04 mg/kg.

Σύνδρομο Τέρνερ.

Κατά τη διάρκεια μιας εβδομάδας, είναι απαραίτητο να χορηγηθούν 0,33 mg/kg της ουσίας (περίπου 9,86 mg/m2 ^{επιφάνειας} σώματος), τα οποία διαιρούνται σε 6-7 υποδόριες ενέσεις (η ημερήσια δόση σε αυτή την περίπτωση είναι ίση με 0,05 mg/kg (περίπου 1,40-1,63 mg/m2 ⁾ ).

[ 6 ]

Χρήση Zomactone κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Το Zomacton δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά.

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές με φάρμακα που περιέχουν GH σε θηλάζουσες μητέρες, επομένως δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το εάν η GH απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Αντενδείξεις

Το φάρμακο αντενδείκνυται σε περίπτωση σοβαρής δυσανεξίας στην STH ή σε άλλα συστατικά της. Επίσης, δεν συνταγογραφείται σε παιδιά που έχουν ήδη κλείσιμο των οστικών επιφύσεων.

Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ο ασθενής έχει συμπτώματα ενεργού ανάπτυξης όγκου. Η αντινεοπλασματική θεραπεία πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με STH. Επιπλέον, δεν θα πρέπει να υπάρχουν σημάδια ανάπτυξης όγκου στο εσωτερικό του κρανίου. Εάν παρατηρηθούν συμπτώματα ανάπτυξης όγκου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

Απαγορεύεται η χρήση του φαρμάκου σε άτομα σε κρίσιμη κατάσταση, καθώς και σε άτομα που έχουν επιπλοκές που σχετίζονται με ανοιχτή καρδιοχειρουργική, κοιλιακή χειρουργική επέμβαση και πολλαπλούς τραυματισμούς, καθώς και σε οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και άλλες παρόμοιες καταστάσεις.

Η θεραπεία με STH θα πρέπει να διακόπτεται σε παιδιά με χρόνια νεφρική νόσο σε περίπτωση μεταμόσχευσης νεφρού.

Παρενέργειες Zomactone

Με την υποδόρια ένεση της ουσίας STH, μπορεί να αναπτυχθεί ατροφία ή πολλαπλασιασμός του υποδόριου λιπώδους στρώματος και, επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν μώλωπες και αιμορραγίες σημείου στην περιοχή της ένεσης. Μερικές φορές οι άνθρωποι εμφανίζουν κνησμώδες ερύθημα ή πόνο στο σημείο της ένεσης.

Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:

• διαταραχές του λεμφικού και αιμοποιητικού συστήματος: μερικές φορές εμφανίζεται αναιμία.
• διαταραχές στο καρδιαγγειακό σύστημα: μερικές φορές αυξάνεται η αρτηριακή πίεση (ενήλικες) ή αναπτύσσεται ταχυκαρδία. Μεμονωμένη αύξηση των τιμών της αρτηριακής πίεσης παρατηρείται επίσης σε παιδιά.
• βλάβη στην αιθουσαία συσκευή με ακουστικά όργανα: μερικές φορές εμφανίζεται ζάλη.
• προβλήματα με το ενδοκρινικό σύστημα: συχνά παρατηρείται υποθυρεοειδισμός.
• εκδηλώσεις που σχετίζονται με τα οπτικά όργανα: μερικές φορές εμφανίζεται διπλωπία ή πρήξιμο του δίσκου στην περιοχή του οπτικού νεύρου.
• Γαστρεντερικές διαταραχές: μερικές φορές εμφανίζεται ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος ή φούσκωμα. Περιστασιακά εμφανίζεται διάρροια.
• συστηματικές διαταραχές και σημεία στην περιοχή της ένεσης: συχνότερα σε ενήλικες, εμφανίζεται περιφερικό οίδημα ή απλώς οίδημα (με μικρότερη συχνότητα εμφανίζονται και σε παιδιά) στο σημείο της ένεσης, καθώς και εξασθένιση. Μερικές φορές παρατηρείται ατροφία στην περιοχή της ένεσης, αίσθημα αδυναμίας, αιμορραγία στην περιοχή χορήγησης του φαρμάκου, καθώς και υπερτροφία.
• ανοσοποιητική βλάβη: συχνά υπάρχει παραγωγή αντισωμάτων.
• αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων: ασθένειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία παρατηρούνται σποραδικά.
• διατροφικές και μεταβολικές διαταραχές: συχνότερα, εμφανίζεται ήπια υπεργλυκαιμία σε ενήλικες. Λιγότερο συχνά, παρατηρείται διαταραχή ανοχής στη γλυκόζη (παιδιά). Μερικές φορές καταγράφεται υπερφωσφαταιμία ή υπογλυκαιμία. Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 εμφανίζεται σποραδικά.
• βλάβες των συνδετικών ιστών και ταυτόχρονα των μυοσκελετικών ιστών: μυαλγία ή αρθραλγία παρατηρούνται συχνά σε ενήλικες. Λιγότερο συχνά, αυτές οι διαταραχές εμφανίζονται σε παιδιά. Συχνά, οι ενήλικες μπορεί να εμφανίσουν δυσκαμψία στην κίνηση των άκρων (μερικές φορές αυτό συμβαίνει και σε παιδιά). Μερικές φορές εμφανίζονται οστικός πόνος, μυϊκή ατροφία και σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα.
• όγκοι ποικίλης φύσης: μερικές φορές εμφανίζονται όγκοι κακοήθους ή σπάνιας φύσης. Η λευχαιμία εμφανίζεται περιστασιακά σε παιδιά.
• προβλήματα με τη λειτουργία του νευρικού συστήματος: παραισθησία ή πονοκέφαλοι εμφανίζονται συχνά σε ενήλικες. Η αϋπνία ή η υπέρταση είναι επίσης συχνές. Μερικές φορές εμφανίζεται νυσταγμός ή αίσθημα υπνηλίας. Μεμονωμένα, αυξάνονται οι τιμές της ενδοκρανιακής πίεσης, εμφανίζεται νευροπάθεια και επίσης (στα παιδιά) παραισθησία ή αϋπνία.
• ψυχικές διαταραχές: μερικές φορές παρατηρούνται διαταραχές προσωπικότητας.
• βλάβες του ουροποιητικού συστήματος και των νεφρών: μερικές φορές εμφανίζονται αιματουρία, ακράτεια ούρων, μη φυσιολογικά ούρα, πολυουρία και διαταραχή συχνότητας ούρων.
• Σημάδια από τους μαστικούς αδένες και τα γεννητικά όργανα: σε ενήλικες, εμφανίζεται μερικές φορές γυναικομαστία ή έκκριμα από τα γεννητικά όργανα. Σπάνια, έχει παρατηρηθεί γυναικομαστία σε παιδιά.
• διαταραχές στο υποδόριο στρώμα και την επιδερμίδα: μερικές φορές εμφανίζεται υπερτροφία ή ατροφία του δέρματος, λιποδυστροφία, κνίδωση, καθώς και υπερτρίχωση ή απολεπιστική δερματίτιδα.

Υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ανάπτυξη παγκρεατίτιδας κατά τη χρήση της STH μετά την έγκριση (δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα τέτοιων περιπτώσεων).

Τα παιδιά που λάμβαναν STH εμφάνισαν μερικές φορές ολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης και νόσο του Perthes. Η πρώτη διαταραχή αναπτύσσεται κυρίως σε διαταραχές που σχετίζονται με το ενδοκρινικό σύστημα και η δεύτερη - σε περίπτωση χαμηλού αναστήματος. Ωστόσο, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το εάν αυτές οι ασθένειες αναπτύσσονται συχνότερα με τη χρήση STH. Με τέτοιες διαγνώσεις, εμφανίζονται επώδυνες και δυσάρεστες αισθήσεις στην περιοχή του ισχίου ή του γόνατος.

Άλλα αρνητικά σημεία θεωρούνται χαρακτηριστικά της STH - μεταξύ αυτών είναι η υπεργλυκαιμία που προκαλείται από μείωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, η μείωση των επιπέδων ελεύθερης θυροξίνης και επίσης η αύξηση των τιμών της ενδοκράνιας πίεσης (ICP), η οποία είναι καλοήθης.

Μπορεί επίσης να υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων δυσανεξίας.

Υπερβολική δόση

Παρόλο που δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δηλητηρίαση με Zomacton, η οξεία δηλητηρίαση μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική μορφή υπογλυκαιμίας, ακολουθούμενη από υπεργλυκαιμία.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις της παρατεταμένης μέθης. Υπάρχει όμως η άποψη ότι μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται σε περιπτώσεις υπερβολικής παραγωγής ανθρώπινης STH (για παράδειγμα, ανάπτυξη ακρομεγαλίας).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Η θεραπεία με GCS μπορεί να επιβραδύνει την διέγερση ανάπτυξης που παρέχει το φάρμακο. Άτομα με υπάρχουσα ανεπάρκεια ACTH πρέπει να επιλέγουν πολύ προσεκτικά τη δόση αντικατάστασης του GCS για να αποφύγουν τις κατασταλτικές επιδράσεις στη δράση της STH.

Μεγάλες δόσεις οιστρογόνων με ανδρογόνα ή αναβολικά μπορούν να οδηγήσουν σε επιταχυνόμενη ωρίμανση των οστών, η οποία έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη ανάπτυξη του σωματικού μήκους.

Επειδή η STH μπορεί να προκαλέσει αντίσταση στην ινσουλίνη σε ασθενείς, υπάρχει πιθανότητα οι διαβητικοί να χρειαστεί να προσαρμόσουν τη θεραπεία τους.

Πληροφορίες που προέκυψαν από μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δείχνουν ότι η χρήση σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει σημαντικά την κάθαρση συστατικών που υφίστανται μεταβολικές διεργασίες εντός του αιμοπρωτεϊνικού συστήματος P450 3A4 (συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, της κυκλοσπορίνης με ορμόνες φύλου και των αντισπασμωδικών), προκαλώντας μείωση των επιπέδων τους στο πλάσμα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση αυτού στην κλινική εικόνα.

[ 7 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Zomacton πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος κλειστό για παιδιά. Οι τιμές θερμοκρασίας κυμαίνονται από 2-8°C.

[ 8 ], [ 9 ]

Διάρκεια ζωής

Το Zomacton μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περίοδο 3 ετών από την ημερομηνία παραγωγής του θεραπευτικού φαρμάκου. Το αραιωμένο υγρό πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (θερμοκρασία 2-8 °C), τοποθετώντας το φιαλίδιο κάθετα, για έως και 28 ημέρες.

Ανάλογα

Τα ανάλογα του φαρμάκου είναι οι ουσίες Biorostan, Somatin, Jintropin και Groutropin με Biosome και Rastan, και επιπλέον Genotropin, Humatrop και Nutropin με Norditropin.

[ 10 ]