Vepox 4000.

Το Vepox 4000 είναι ένα αντιαναιμικό φάρμακο.

Ενδείξεις Vepoxa 4000.

Χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• αναιμία που προκαλείται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση, καθώς και σε άτομα κατά την περίοδο πριν από την αιμοκάθαρση και σε παιδιά που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
• αναιμία σε άτομα (που υποβάλλονται ή δεν υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία) με ογκολογία (μη μυελοειδείς όγκοι), καθώς και πρόληψη της αναιμίας σε άτομα με ογκολογία (μη μυελοειδείς όγκοι) που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία·
• αναιμία σε άτομα με HIV που έχουν χρησιμοποιήσει ζιδοβουδίνη και έχουν εγγενή επίπεδα ερυθροποιητίνης £500 U/ml·
• ως προκαταρκτική αγωγή πριν από μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις σε άτομα με τιμές αιματοκρίτη 33-39%. Αυτό είναι απαραίτητο για να διευκολυνθεί η αυτόλογη συλλογή αίματος και να μειωθούν οι κίνδυνοι που υπάρχουν λόγω της χρήσης αλλογενών μεταγγίσεων αίματος σε περίπτωση πιθανής ανάγκης για μεταγγιζόμενο αίμα που υπερβαίνει τους όγκους που μπορούν να ληφθούν μέσω της αυτόλογης μεθόδου συλλογής χωρίς την εισαγωγή α-εποετίνης.
• μέτρια ή ήπια αναιμία (αιμοσφαιρίνη >10-£13 g/L) πριν από μείζονα χειρουργική επέμβαση ενηλίκων όπου αναμένεται μέτρια απώλεια αίματος (2-4 U αιμοσφαιρίνης ή 0,9-1,8 L αίματος). Αυτό γίνεται για να μειωθεί η ανάγκη για αλλογενείς μεταγγίσεις και να διευκολυνθεί η αποκατάσταση της ερυθροποίησης.

[ 1 ], [ 2 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Το φαρμακευτικό στοιχείο απελευθερώνεται με τη μορφή υγρού ένεσης - 0,5 ml της ουσίας ανά 1 ml (μορφή 2000), 0,4 ml/1 ml (μορφή 4000) και 1 ml/1 ml (μορφή 10000) μέσα σε σύριγγα εξοπλισμένη με βελόνα. Η συσκευασία περιέχει 1 τέτοια σύριγγα.

Φαρμακοδυναμική

Η ερυθροποιητίνη είναι μια γλυκοπρωτεΐνη σε καθαρή μορφή που διεγείρει την ερυθροποίηση. Η αμινοξική δομή της α-εποετίνης, που δημιουργείται με διαδικασίες γενετικής μηχανικής, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και εκκρίνεται από τα ούρα ατόμων με αναιμία. Το πρωτεϊνικό συστατικό αποτελεί περίπου το 60% του μοριακού βάρους και περιέχει 165 αμινοξέα. Τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες συνδέονται με την πρωτεΐνη - μέσω τριών Ν-γλυκοσιδικών και ενός Ο-γλυκοσιδικού συνδετικού μορίου.

Το μοριακό βάρος της α-εποετίνης είναι περίπου 30 χιλιάδες daltons. Τα βιολογικά χαρακτηριστικά της α-εποετίνης είναι παρόμοια με την ανθρώπινη ερυθροποιητίνη. Κατά τη χρήση της α-εποετίνης, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης, ο όγκος των δικτυοερυθροκυττάρων με ερυθροκύτταρα και ο ρυθμός απορρόφησης του στοιχείου 59Fe αυξάνονται. Επιπλέον, η α-εποετίνη διεγείρει επιλεκτικά τις διεργασίες ερυθροποίησης χωρίς να επηρεάζει την τρέχουσα λευκοπενία.

Το συστατικό της α-εποετίνης δεν έχει κυτταροτοξική δράση στα κύτταρα του μυελού των οστών.

Φαρμακοκινητική

Ενδοφλέβιες ενέσεις.

Ο χρόνος ημιζωής μετά από ενδοφλέβια ένεση δόσεων του φαρμάκου εντός 50-100 U/kg είναι περίπου 4 ώρες. Σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, μετά από χρήση δόσεων 50, 100 ή 150 U/kg, αυτός ο αριθμός είναι περίπου 5 ώρες. Ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου σε ένα παιδί είναι περίπου 6 ώρες.

Υποδόριες ενέσεις.

Οι τιμές του φαρμάκου στο πλάσμα μετά από υποδόρια χορήγηση είναι πολύ χαμηλότερες από ό,τι μετά από ενδοφλέβια ένεση. Οι τιμές στο πλάσμα αυξάνονται αργά, φτάνοντας στο σημείο Cmax εντός 12-18 ωρών μετά τη χορήγηση.

Ο χρόνος ημιζωής μετά από υποδόρια ένεση είναι σχεδόν 24 ώρες. Οι τιμές βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου με αυτή τη μέθοδο χορήγησης είναι περίπου 20%.

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως. Εάν η ενδοφλέβια πρόσβαση είναι αδύνατη, αλλά υπάρχουν αυστηρές ενδείξεις, επιτρέπεται η χορήγηση του διαλύματος υποδόρια.

Τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα γενικά θεραπευτικά σχήματα είναι:

• ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια - το φάρμακο χρησιμοποιείται αρχικά σε δόση 50-100 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, ενδοφλεβίως ή υποδόρια. Στη συνέχεια, χρησιμοποιείται εβδομαδιαία δόση συντήρησης - μείωση της δόσης κατά 25 IU/kg όταν επιτευχθεί το απαιτούμενο επίπεδο αιμοσφαιρίνης.
• ενήλικες που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση - αρχικά, χορηγούνται 50-100 IU/kg της ουσίας υποδορίως ή ενδοφλεβίως, 3 φορές την εβδομάδα. Στη συνέχεια, χρησιμοποιείται δόση συντήρησης 17-33 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
• ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση - αρχικά, χορηγούνται 50-100 IU/kg του φαρμάκου (υποδόρια ή ενδοφλέβια), 3 φορές την εβδομάδα. Αργότερα, χρησιμοποιείται δόση συντήρησης 30-100 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
• ενήλικες που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση – η αρχική δόση είναι 50 IU/kg· χορηγείται υποδορίως, 3 φορές την εβδομάδα·
• Παιδιά σε αιμοκάθαρση - αρχικά, χορηγούνται 50 IU/kg του φαρμάκου ενδοφλεβίως 3 φορές την εβδομάδα. Η δόση συντήρησης είναι 25-50 IU/kg, με 3 ενδοφλέβιες χορηγήσεις την εβδομάδα.
• άτομα με ογκολογία – αρχικά, 3 φορές την εβδομάδα, απαιτείται υποδόρια χορήγηση 150 IU/kg του φαρμάκου. Αργότερα, η δόση συντήρησης ανά εβδομάδα διπλασιάζεται (εάν οι μηνιαίες τιμές αιμοσφαιρίνης έχουν αυξηθεί κατά <10 g/l) ή μειώνεται κατά 25% (εάν αυτός ο δείκτης έχει αυξηθεί κατά >20 g/l).
• Άτομα μολυσμένα με HIV που χρησιμοποιούν ζιδοβουδίνη – η αρχική δόση είναι 100 IU/kg, χορηγούμενη ενδοφλέβια ή υποδόρια, 3 φορές την εβδομάδα για 2 μήνες.
• σε ενήλικες που συμμετέχουν στο πρόγραμμα αυτόλογης αιμοδοσίας, πριν από τη χειρουργική επέμβαση, χορηγούνται 600 IU/kg της ουσίας ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα εντός 21 ημερών πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
• Άτομα κατά την προεγχειρητική και μετεγχειρητική περίοδο που δεν συμμετέχουν στο αυτόλογο πρόγραμμα - εφάπαξ υποδόρια εφαρμογή 600 IU/kg την εβδομάδα κατά την 21η ημέρα πριν από την επέμβαση, καθώς και την ημέρα της επέμβασης. Επιπλέον, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σχήμα με ημερήσια χορήγηση 300 IU/kg της ουσίας για 10 ημέρες πριν από την επέμβαση, την ημέρα της επέμβασης και για άλλες 4 ημέρες.

Άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Σε τέτοιες περιπτώσεις, το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως, εάν είναι δυνατόν.

Οι βέλτιστες τιμές αιμοσφαιρίνης είναι περίπου 100-120 g/l (για ενήλικες) και 95-110 g/l (για παιδιά).

Σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κλινική μορφή ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή καρδιακή ανεπάρκεια συμφορητικής φύσης, οι τιμές συντήρησης της αιμοσφαιρίνης πρέπει να παραμένουν κάτω από το ανώτερο όριο του καθορισμένου βέλτιστου επιπέδου αιμοσφαιρίνης.

Πριν από την έναρξη της χορήγησης του Vepox, σε κάθε ασθενή θα πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα φερριτίνης (ή τα επίπεδα σιδήρου στον ορό).

Κατά την προσαρμογή της δόσης, η δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί εάν ο όγκος της αιμοσφαιρίνης δεν αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dL εντός ενός μήνα.

Μια κλινικά σημαντική αύξηση στον δείκτη αιμοσφαιρίνης παρατηρείται συνήθως μετά από τουλάχιστον 14 ημέρες θεραπείας (σε ορισμένα άτομα - μετά από 1,5-2,5 μήνες). Μετά την επίτευξη των απαιτούμενων τιμών αιμοσφαιρίνης, η δόση μειώνεται κατά 25 IU/kg για να αποφευχθεί η υπέρβαση της βέλτιστης τιμής. Εάν οι τιμές αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερες από 12 g/dl, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά.

Ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Για αυτούς τους ανθρώπους, το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως. Η διαδικασία θεραπείας αποτελείται από 2 φάσεις.

Διορθωτικό στάδιο.

Χορήγηση 50 IU/kg του φαρμάκου 3 φορές την εβδομάδα, ενδοφλεβίως. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά (η προσαρμογή γίνεται όχι περισσότερο από μία φορά το μήνα) κατά 25 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο επίπεδο αιμοσφαιρίνης.

Υποστηρικτικό στάδιο.

Συνιστάται η χορήγηση 75-300 IU/kg της φαρμακευτικής ουσίας ανά εβδομάδα. Συχνότερα, μία εφάπαξ δόση που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση των βέλτιστων τιμών αιμοσφαιρίνης είναι 30-100 IU/kg με χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα. Οι υπάρχουσες πληροφορίες μας επιτρέπουν να συμπεράνουμε ότι άτομα με σοβαρή αναιμία (επίπεδο αιμοσφαιρίνης - <6 g/l) χρειάζονται αυξημένη δόση συντήρησης (σε σύγκριση με άτομα με λιγότερο σοβαρή αναιμία).

Ενήλικες που χρειάζονται συνεδρίες περιτοναϊκής κάθαρσης.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, εάν είναι δυνατόν, το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως. Εάν η ενδοφλέβια χορήγηση δεν είναι διαθέσιμη, είναι απαραίτητο να προσδιοριστεί ο βαθμός οφέλους και κινδύνου σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης της ουσίας (ξεχωριστά για κάθε ασθενή). Η θεραπεία αποτελείται από 2 φάσεις.

Διορθωτικό στάδιο.

Χορήγηση 50 IU/kg του φαρμάκου δύο φορές την εβδομάδα.

Στάδιο συντήρησης.

Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί για να διατηρηθεί το απαιτούμενο επίπεδο αιμοσφαιρίνης των 10-12 g/l (που αντιστοιχεί σε 6,2-7,5 mmol/l) εντός του εύρους των 25-50 IU/kg, με διπλάσια χρήση ανά εβδομάδα (χορήγηση 2 ίσων δόσεων του φαρμάκου).

Ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Για άτομα κατά την περίοδο πριν από την αιμοκάθαρση, το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως, εάν είναι δυνατόν. Εάν η ενδοφλέβια χορήγηση δεν είναι διαθέσιμη, είναι απαραίτητο να αναλυθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της υποδόριας χορήγησης του φαρμάκου (ατομικά για κάθε ασθενή). Η θεραπευτική αγωγή αποτελείται από 2 στάδια.

Διορθωτικό στάδιο.

Απαιτείται χορήγηση 50 IU/kg του φαρμάκου 3 φορές την εβδομάδα. Αργότερα, εάν είναι απαραίτητο, η δόση αυξάνεται σταδιακά κατά 25 IU/kg με χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα (η διόρθωση γίνεται σταδιακά και σε διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα).

Υποστηρικτικό στάδιο.

Το μέγεθος μερίδας που διατηρεί το απαιτούμενο επίπεδο αιμοσφαιρίνης 10-12 g/dL (ισοδύναμο με 6,2-7,5 mmol/L) είναι 17-33 IU/kg, χορηγούμενο 3 φορές την εβδομάδα.

Το μέγιστο επιτρεπόμενο μέγεθος μίας μερίδας είναι 200 IU/kg. Μπορεί να χορηγηθεί 3 φορές την εβδομάδα.

Παιδιά που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Διορθωτικό στάδιο.

Το φάρμακο χορηγείται σε δόση 50 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 φάσεις (μέγιστο 1 φορά ανά μήνα), κατά 25 IU/kg, με 3 φορές την εβδομάδα μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο επίπεδο αιμοσφαιρίνης.

Στάδιο συντήρησης.

Γενικά, τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg απαιτούν υψηλότερη δόση από ένα παιδί που ζυγίζει περισσότερο από 30 kg και έναν ενήλικα. Σε κλινικές δοκιμές μετά από έξι μήνες θεραπείας, προσδιορίστηκαν οι ακόλουθες δόσεις συντήρησης α-ερυθροποιητίνης:

• βάρος <10 kg – η μέση μερίδα είναι 100 IU/kg και η μερίδα συντήρησης κυμαίνεται μεταξύ 75-150 IU/kg·
• βάρος εντός 10-30 kg – η μέση δόση είναι 75 IU/kg, η δόση συντήρησης είναι 60-150 IU/kg.
• βάρος >30 kg – η μέση δόση είναι 33 IU/kg, η δόση συντήρησης είναι 30-100 IU/kg.

Το φάρμακο χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα.

Οι τρέχουσες πληροφορίες υποδεικνύουν ότι άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά την έναρξη (<60 g/L ή <4,25 mmol/L) ενδέχεται να χρειαστούν υψηλότερη δόση Vepox για τη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε σχέση με άτομα με άλλα επίπεδα (>68 g/L ή >4,25 mmol/L).

Για άτομα με ογκολογία, το βέλτιστο επίπεδο αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περίπου 120 g/l.

Το φάρμακο έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα με συμπτωματική αναιμία.

Το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της αναιμίας σε άτομα που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπείες και είχαν χαμηλές αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης (<11 g/dl). Επιπλέον, συνταγογραφείται σε άτομα των οποίων το επίπεδο αιμοσφαιρίνης έχει μειωθεί σημαντικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας (για παράδειγμα, μείωση 10-20 g/l στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με αρχικές τιμές ίσες με 110-130 g/l ή μείωση 20+ g/l όταν η αρχική τιμή ήταν μεγαλύτερη από 130 g/l).

Η αρχική δόση για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αναιμίας είναι 150 IU/kg, χορηγούμενη υποδορίως 3 φορές την εβδομάδα. Εάν οι τιμές της αιμοσφαιρίνης αυξηθούν κατά λιγότερο από 10 g/l κατά τη διάρκεια 1 μήνα θεραπείας, η δόση πρέπει να διπλασιαστεί (300 IU/kg). Εάν οι τιμές της αιμοσφαιρίνης αυξηθούν κατά λιγότερο από 1 g/dl μετά από 1 μήνα χρήσης αυτής της δόσης, συνάγεται ότι το αποτέλεσμα δεν έχει επιτευχθεί και η θεραπεία διακόπτεται.

Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης αυξηθεί πάνω από 2 g/dl ανά μήνα, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%. Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης αυξηθεί σε περισσότερο από 14 g/dl, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η τιμή αυτή να μειωθεί στα 12 g/dl, μετά την οποία το φάρμακο θα πρέπει να χορηγηθεί σε δόση μειωμένη κατά 25% από την αρχική.

Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά, για παράδειγμα μετά την ολοκλήρωση μιας αγωγής χημειοθεραπείας.

Πριν από τη χρήση του φαρμάκου, καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται τα επίπεδα σιδήρου και να διασφαλίζεται, εάν είναι απαραίτητο, η πρόσθετη πρόσληψή του στον οργανισμό. Επίσης, πριν από την έναρξη της χρήσης του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να αποκλειστούν άλλοι πιθανοί παράγοντες για την ανάπτυξη αναιμίας.

Άτομα με HIV που χρησιμοποίησαν ζιδοβουδίνη.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πριν από τη μετάγγιση, είναι απαραίτητο να προσδιοριστεί η αρχική τιμή της εσωτερικής ερυθροποιητίνης ορού. Τα δεδομένα τέτοιων εξετάσεων δείχνουν ότι εάν η ερυθροποιητίνη είναι πάνω από 500 IU/ml, η φαρμακευτική δράση του Vepox θα είναι εξαιρετικά χαμηλή.

Διορθωτικό στάδιο.

Χρησιμοποιήστε 100 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, ενδοφλέβια ή υποδόρια, για 2 μήνες.

Εάν η ανταπόκριση στη 2μηνη θεραπεία δεν είναι ικανοποιητική (για παράδειγμα, η ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος δεν μπόρεσε να μειωθεί ή το επίπεδο αιμοσφαιρίνης δεν αυξήθηκε), η δόση του φαρμάκου αυξάνεται κατά 50-100 IU/kg με χρήση 3 φορές την εβδομάδα, για 1 μήνα. Εάν η χρήση δόσης 300 IU/kg επίσης δεν είχε αποτέλεσμα, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί, επειδή η πιθανότητα επίτευξης ανταπόκρισης στην εισαγωγή υψηλότερων δόσεων είναι εξαιρετικά χαμηλή.

Υποστηρικτικό στάδιο.

Μόλις επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα στο στάδιο της διόρθωσης, απαιτείται δόση συντήρησης για να διασφαλιστούν οι τιμές αιματοκρίτη εντός του εύρους 30-35%, λαμβάνοντας υπόψη ορισμένους άλλους παράγοντες (αλλαγή στη δόση ζιδοβουδίνης, παρουσία συνυπαρχουσών λοιμώξεων ή φλεγμονών). Εάν η τιμή του αιματοκρίτη είναι πάνω από 40%, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να μειωθεί στο 36%. Μετά την επανέναρξη της θεραπείας, η δόση του Vepox μειώνεται κατά 25% και στη συνέχεια προσαρμόζεται για να διατηρηθούν οι τιμές του αιματοκρίτη.

Τα επίπεδα φερριτίνης (ή σιδήρου ορού) θα πρέπει να μετρώνται σε όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Θα πρέπει να χορηγείται συμπλήρωμα σιδήρου εάν είναι απαραίτητο. Άλλοι πιθανοί παράγοντες αναιμίας θα πρέπει επίσης να αποκλειστούν πριν από τη θεραπεία.

Ενήλικες που συμμετέχουν στο αυτόλογο πρόγραμμα και που θα υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.

Πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη οι υπάρχουσες αντενδείξεις σχετικά με το πρόγραμμα αυτόλογης αιμοληψίας. Πριν από την εκτέλεση της επέμβασης, το φάρμακο χορηγείται 2 φορές την ημέρα για 14 ημέρες. Κατά τη διάρκεια κάθε επίσκεψης στον γιατρό, λαμβάνεται ένα μέρος αίματος από τον ασθενή (με τιμές αιματοκρίτη εντός 33-39% ή τιμές αιμοσφαιρίνης ίσες με 11 g/l), διατηρώντας το για αυτόλογη μετάγγιση.

Η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου είναι 600 IU/kg, χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα για 21 ημέρες πριν από την επέμβαση. Η χρήση α-εποετίνης μειώνει την πιθανότητα χρήσης ομόλογου αίματος κατά 50% (σε σύγκριση με άτομα που δεν χρησιμοποιούν α-εποετίνη).

Τα άτομα που χρειάζονται λιγότερη διέγερση της ερυθροποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν το φάρμακο σε δόση 150-300 IU/kg 2 φορές την εβδομάδα. Αυτό αυξάνει την αυτόλογη συλλογή και αποτρέπει τη μείωση των τιμών του αιματοκρίτη.

Τα επίπεδα σιδήρου στον ορό θα πρέπει να προσδιορίζονται σε κάθε ασθενή πριν από την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρηθεί έλλειψη σιδήρου, λαμβάνονται τα μέτρα που απαιτούνται για την αποκατάσταση των τιμών της πριν από την έναρξη του αυτόλογου προγράμματος. Εάν υπάρχει αναιμία, θα πρέπει να προσδιοριστεί η αιτία της. Είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί η απαιτούμενη ποσότητα σιδήρου το συντομότερο δυνατό (η από του στόματος πρόσληψη για έναν ενήλικα είναι 0,2 g σιδήρου την ημέρα) και να διατηρηθεί σε αυτό το επίπεδο καθ' όλη τη διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου.

Ενήλικες κατά την προ- και μετεγχειρητική περίοδο (που δεν συμμετέχουν στο πρόγραμμα αυτόλογης αιμοδοσίας).

Το φάρμακο χορηγείται υποδόρια.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε δόση ίση με 600 IU/kg την εβδομάδα, για 21 ημέρες πριν από την επέμβαση (την 21η, 14η και 7η ημέρα), καθώς και την ημέρα της επέμβασης.

Σε περιπτώσεις όπου οι ιατρικές ενδείξεις απαιτούν μείωση της προεγχειρητικής περιόδου, το φάρμακο χορηγείται ημερησίως σε δόση 300 IU/kg, για 10 ημέρες πριν από την επέμβαση, την ημέρα της επέμβασης και επίσης για 4 ημέρες μετά από αυτήν.

Όλα τα άτομα που χρησιμοποιούν Vepox θα πρέπει να λαμβάνουν την απαιτούμενη ποσότητα σιδήρου (χορήγηση από το στόμα 0,2 g σιδήρου την ημέρα) καθ' όλη τη διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου. Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να παρέχεται μια επιλογή με πρόσθετη από του στόματος λήψη σιδήρου πριν από την έναρξη της θεραπείας, ώστε να διασφαλιστεί η απαραίτητη συσσώρευση αυτού του συστατικού.

[ 5 ], [ 6 ]

Χρήση Vepoxa 4000. κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Η χορήγηση του Vepox επιτρέπεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή της εγκυμοσύνης μόνο σε περιπτώσεις όπου το πιθανό όφελος από τη θεραπεία είναι μεγαλύτερο από τον αναμενόμενο κίνδυνο εμφάνισης αρνητικών συνεπειών στο έμβρυο.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το εάν η α-εποετίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• αληθινή απλασία των ερυθρών αιμοσφαιρίων που εμφανίζεται λόγω της χρήσης ερυθροποιητίνης.
• αυξημένες τιμές αρτηριακής πίεσης που δεν μπορούν να ελεγχθούν.
• παρουσία έντονης ευαισθησίας στα συστατικά του φαρμάκου.
• Είναι επίσης απαραίτητο να ληφθούν υπόψη όλες οι υπάρχουσες αντενδείξεις που έχουν συνταγογραφηθεί για το αυτόλογο πρόγραμμα (για άτομα που λαμβάνουν α-εποετίνη).

Σε άτομα που θα υποβληθούν σε προγραμματισμένη ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και δεν συμμετέχουν σε αυτόλογο πρόγραμμα, δεν συνταγογραφείται α-εποετίνη στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• ασθένειες περιφερικής αρτηριακής, στεφανιαίας, εγκεφαλοαγγειακής ή καρωτιδικής φύσης (σοβαρές μορφές).
• πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Μην το χρησιμοποιείτε σε χειρουργικούς ασθενείς στους οποίους απαγορεύεται η λήψη επαρκούς αντιθρομβωτικής προφύλαξης λόγω ορισμένων παραγόντων.

[ 3 ]

Παρενέργειες Vepoxa 4000.

Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν σημάδια κρυολογήματος - αίσθημα υπνηλίας και λήθαργου, πυρετός, ζάλη, πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις και πονοκεφάλους.

Μερικές φορές παρατηρήθηκε η ανάπτυξη θρομβοκυττάρωσης.

Σε ορισμένα άτομα που χρησιμοποιούν παράγοντες ερυθροποιητίνης, έχουν εμφανιστεί αγγειακές θρομβωτικές επιπλοκές - έμφραγμα ή ισχαιμία του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακές επιπλοκές (εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλική αιμορραγία κ.λπ.), TIA, βαθιά φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδούς, ανευρύσματα, καθώς και απόφραξη που επηρεάζει το σύστημα αιμοκάθαρσης.

Υπάρχουν δεδομένα για εκδηλώσεις στην επιδερμίδα στην περιοχή της ένεσης (συχνότερα εμφανίζονται στην περίπτωση υποδόριας ένεσης, όχι ενδοφλέβιας). Διακρίνεται η εμφάνιση μέτριου ή ήπιου πόνου γύρω από την περιοχή της ένεσης και η ερυθρότητα του δέρματος.

Η ανοσοποιητική βλάβη μετά τη χρήση του Vepox παρατηρείται μόνο σπάνια. Υπάρχουν αναφορές δυσανεξίας και αλλεργικών συμπτωμάτων. Μερικές φορές έχει καταγραφεί η ανάπτυξη αναφυλακτικών εκδηλώσεων και οιδήματος του Quincke.

Η εμφάνιση απλασίας ερυθροκυττάρων πραγματικού τύπου (ερυθροβλαστοπενία) παρατηρήθηκε σε μεμονωμένες περιπτώσεις με πολλούς μήνες ή πολλά χρόνια υποδόριας χορήγησης α-εποετίνης.

Άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.

Με την α-εποετίνη παρατηρείται συχνά δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης. Αυτή η αντίδραση εμφανίζεται κυρίως σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Σε ορισμένα άτομα έχουν αναπτυχθεί υπερτασικές κρίσεις ή εγκεφαλοπαθητικές εκδηλώσεις (αίσθημα σύγχυσης, έντονοι πονοκέφαλοι κ.λπ.), καθώς και γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην εμφάνιση αιφνίδιων κρίσεων ημικρανίας ή πονοκεφάλων (μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σήμα). Οι μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή κιόλας της χρήσης φαρμάκων.

Σε ορισμένα άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ειδικά σε ασθενείς με τάση για υπόταση ή σε εκείνους με επιπλοκές που σχετίζονται με αρτηριοφλεβικό συρίγγιο (όπως ανευρύσματα, στένωση κ.λπ.)), έχει περιστασιακά αναπτυχθεί θρόμβωση της παράκαμψης.

Άτομα με ογκολογικές παθήσεις.

Λόγω της πιθανότητας αυξημένης αρτηριακής πίεσης με την α-εποετίνη, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Έχουν αναφερθεί θρομβωτικές επιπλοκές σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες ερυθροποιητίνης, συμπεριλαμβανομένης της α-εποετίνης.

Δοκιμές που διεξήχθησαν σε γυναίκες με μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας της συνολικής θεραπείας χωρίς προσαρμογή για αναιμικές παθήσεις διαπίστωσαν ότι τα συνολικά ποσοστά θνησιμότητας, τα ποσοστά θνησιμότητας που σχετίζονται με την εξέλιξη της νόσου και τα ποσοστά θανατηφόρων θρομβοεμβολών ήταν υψηλότερα με την α-εποετίνη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.

Χειρουργικοί ασθενείς (ενήλικες) που συμμετέχουν στο πρόγραμμα αυτόλογης συλλογής.

Χωρίς αναφορά στη συνταγογραφούμενη θεραπεία με α-εποετίνη, αγγειακές και θρομβωτικές επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν σε τέτοια άτομα παρουσία οποιωνδήποτε συνυπαρχουσών καρδιαγγειακών παθολογιών και επαναλαμβανόμενων φλεβοτομών.

Όλες οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με το πρόγραμμα αυτόλογης αιμοδοσίας (συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας αντιστάθμισης της ποσότητας κυκλοφορούντος αίματος) ισχύουν για άτομα που χρησιμοποιούν α-εποετίνη.

Χειρουργικοί ασθενείς (ενήλικες) που δεν συμμετέχουν στο πρόγραμμα αυτόλογης συλλογής.

Ασθενείς με επίμονα επίπεδα αιμοσφαιρίνης >13 g/dL (ισοδύναμα με 8,1 mmol/L) και οι οποίοι χρειάζονται προγραμματισμένη ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση διατρέχουν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αγγειακών ή θρομβωτικών επιπλοκών που σχετίζονται με τη θεραπεία με α-εποετίνη. Συνεπώς, ασθενείς με τέτοιους παράγοντες κινδύνου δεν πρέπει να χρησιμοποιούν Vepox.

[ 4 ]

Υπερβολική δόση

Το φάρμακο έχει ένα σημαντικό φάσμα θεραπευτικών δράσεων. Η δηλητηρίαση με α-εποετίνη οδηγεί στην εμφάνιση συμπτωμάτων που αντανακλούν την ισχυρή έκφραση της φαρμακευτικής δράσης της ορμόνης.

Σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλών επιπέδων αιμοσφαιρίνης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φλεβοτομή. Μετά από αυτό, λαμβάνονται συμπτωματικά μέτρα.

[ 7 ], [ 8 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση ή να αναμειγνύεται με άλλες φαρμακευτικές ουσίες.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι η χρήση της α-εποετίνης μπορεί να επηρεάσει τις μεταβολικές διεργασίες άλλων φαρμάκων.

Όταν χρησιμοποιείται το Vepox σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται τα επίπεδα της τελευταίας στο αίμα, προσαρμόζοντας τη δόση της εάν είναι απαραίτητο.

[ 9 ], [ 10 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Vepox πρέπει να φυλάσσεται σε σκοτεινό μέρος, μακριά από παιδιά. Μην καταψύχετε ή ανακινείτε το μπουκάλι με το φάρμακο. Οι ενδείξεις θερμοκρασίας είναι μεταξύ 2-8°C.

Διάρκεια ζωής

Το Vepox μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 μηνών από την ημερομηνία παρασκευής του φαρμάκου.

[ 11 ], [ 12 ]

Ανάλογα

Οι ακόλουθες ουσίες είναι ανάλογα του φαρμάκου: Recormon, Erythrostim, Shanpoetin, Epoetin με Epobiocrin, καθώς και Epoetal και Eprex.