Urografin

Το ενέσιμο διάλυμα Urografin ανήκει στην κατηγορία των ακτινοσκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν ιώδιο.

Ενδείξεις Urografina

Το ενέσιμο διάλυμα Urografin χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια και ανάδρομη ουρογραφία.

Η ουρογραφίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για οποιεσδήποτε αγγειογραφικές διαγνωστικές διαδικασίες, για αρθρογραφικές και χολαγγειογραφικές μελέτες. Το φάρμακο χρησιμοποιείται ενεργά στην ERCP (χολαγγειοπαγκρεατογραφία), καθώς και σε σιελογραφικές και συριγγογραφικές διαδικασίες ή στην υστεροσαλπιγγογραφία.

Τύπος απελευθέρωσης

Το ενέσιμο υδατικό διάλυμα Urografin έχει την εμφάνιση ενός διαφανούς υγρού χωρίς συγκεκριμένη χρωματική απόχρωση.

Τα δραστικά συστατικά του Urografin είναι το αμιδοτριζοϊκό οξύ και η μεγλουμίνη.

Το φάρμακο συσκευάζεται σε διαφανείς ή πορτοκαλί γυάλινες αμπούλες των 20 ml. Δέκα αμπούλες βρίσκονται σε ένα σφραγισμένο δοχείο τοποθετημένο σε μια συσκευασία από χαρτόνι.

Ένας άλλος τύπος συσκευασίας για το Urografin είναι επίσης δυνατός - 120 αμπούλες σε κουτί από χαρτόνι, συσκευασμένες σε πυκνές συσκευασίες κυψελών των δέκα τεμαχίων.

Φαρμακοδυναμική

Η ουρογραφίνη βοηθά στην ενίσχυση της αντίθεσης της εικόνας: το ιώδιο που υπάρχει στο αμιδοτριζοϊκό απορροφά τις ακτίνες Χ.

Οι φαρμακολογικές ιδιότητες του Urografin μπορούν να περιγραφούν ως εξής:

• Ουρογραφίνη 60%:
  • συγκέντρωση ιωδίου 292 mg ανά ml.
  • ωσμωτικότητα 1,5 ωσμωλίες ανά kg _H2O;
  • επίπεδο ιξώδους 7,2 και 4 mPa/sec στους 20° και 37°C αντίστοιχα·
  • επίπεδο πυκνότητας 1,33 και 1,323 g ανά ml στους 20° και 37°C, αντίστοιχα·
  • Επίπεδο pH από 6,0 έως 7,0.
• Ουρογραφίνη 76%:
  • συγκέντρωση ιωδίου 370 mg ανά ml.
  • ωσμωτικότητα 2,1 ωσμωλίες ανά kg _H2O;
  • επίπεδο ιξώδους 18,5 και 8,9 mPa/sec στους 20° και 37°C αντίστοιχα·
  • επίπεδο πυκνότητας 1,418 και 1,411 g ανά ml στους 20° και 37°C, αντίστοιχα·
  • Επίπεδο pH από 6,0 έως 7,0.

Έχει επιβεβαιωθεί πειραματικά ότι το Urografin δεν έχει μεταλλαξιογόνες, τερατογόνες, εμβρυοτοξικές ή γονιδιοτοξικές ιδιότητες. Δεν έχει επίσης ανιχνευθεί ογκογόνος δράση του φαρμάκου.

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Urografin, η σύνδεσή του με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μπορεί να φτάσει το πολύ 10%.

Πέντε λεπτά μετά την ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος 60% σε ποσότητα 1 ml/kg βάρους, προσδιορίζεται η συγκέντρωση του Urografin στον ορό, σύμφωνα με την ποσότητα ιωδίου 2-3 g/l. Κατά τη διάρκεια τριών ωρών μετά την έγχυση του Urografin, ανιχνεύεται μια σχετικά ταχεία μείωση της συγκέντρωσης: ο χρόνος ημιζωής σε αυτή την περίπτωση είναι 1-2 ώρες.

Το δραστικό συστατικό δεν διεισδύει στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Όταν εγχέεται ενδοαγγειακά, εξαπλώνεται καλά μέσω της μεσοκυττάριας ουσίας. Δεν διέρχεται από την άθικτη αιματοεγκεφαλική μεμβράνη και βρίσκεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.

Μια διαγνωστική ποσότητα του φαρμάκου υφίσταται σπειραματική νεφρική διήθηση. Περίπου το 15% του Urografin απεκκρίνεται αμετάβλητο με τα ούρα εντός μισής ώρας μετά την έγχυση. Περισσότερο από το ήμισυ της συνολικής ποσότητας του φαρμάκου αποβάλλεται από τον οργανισμό εντός τριών ωρών.

Η κατανομή και η απέκκριση του Urografin είναι ανεξάρτητες από την ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου. Η αύξηση ή η αύξηση της δοσολογίας οδηγεί σε αύξηση ή μείωση του επιπέδου της σκιαγραφικής ουσίας στην κυκλοφορία του αίματος. Ωστόσο, δεδομένης της αύξησης της οσμωτικής διούρησης με την αύξηση της δοσολογίας, η περιεκτικότητα σε σκιαγραφικό μέσο στα ούρα δεν αυξάνεται εξίσου.

Δοσολογία και χορήγηση

Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε ουρογραφία ή αγγειογραφία της κοιλιακής χώρας, θα πρέπει να καθαριστεί το στομάχι. Δύο ημέρες πριν από τη διάγνωση, είναι απαραίτητο να αποκλειστούν προϊόντα που προκαλούν φούσκωμα (μπιζέλια, φρέσκα φρούτα, ωμά λαχανικά, ψωμί). Την τελευταία φορά πριν από την εξέταση, η τροφή μπορεί να ληφθεί το αργότερο 18 ώρες πριν. Συνιστάται να λάβετε καθαρτικό το βράδυ πριν από τη διαδικασία.

Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει ηρεμιστικά.

Ο γιατρός τραβάει το Urografin σε μια σύριγγα αμέσως πριν από τη διάγνωση. Το Urografin υψηλής ποιότητας είναι συνήθως διαφανές ή έχει μια ελαφρώς κιτρινωπή απόχρωση. Εάν το διάλυμα έχει διαφορετικό χρώμα, ίζημα ή εάν η ακεραιότητα της αμπούλας έχει παραβιαστεί, το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται.

Εάν παραμείνει διάλυμα μετά τη διαδικασία, πρέπει να απορριφθεί. Το υπόλοιπο προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Η χορηγούμενη ποσότητα Ουρογραφίνης καθορίζεται ξεχωριστά. Εάν ο ασθενής πάσχει από νεφρικές ή καρδιαγγειακές παθήσεις, η ποσότητα του φαρμάκου θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί, εάν είναι δυνατόν.

Κατά την αγγειογραφία, οι καθετήρες ξεπλένονται όσο το δυνατόν συχνότερα για να αποφευχθεί ο σχηματισμός θρόμβων. Εάν το Urografin εγχέεται σε αγγεία, είναι προτιμότερο ο ασθενής να παραμένει σε οριζόντια θέση αυτή τη στιγμή. Μετά την έγχυση του διαλύματος, η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από γιατρό για μισή ώρα.

Εάν απαιτείται εφάπαξ χορήγηση περισσότερων από 300 ml Urografin, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί πρόσθετη έγχυση ηλεκτρολυτών.

Η πιο άνετη έγχυση του Urografin αναμένεται μετά τη θέρμανση του διαλύματος σε θερμοκρασία 37°C. Σε αυτήν την περίπτωση, θερμαίνεται μόνο ο όγκος του φαρμάκου που αναμένεται να εγχυθεί.

Συνιστάται η διεξαγωγή προκαταρκτικής δοκιμής Ουρογραφίνης για τον προσδιορισμό της υπερευαισθησίας του οργανισμού στο σκιαγραφικό μέσο.

Η ενδοφλέβια ουρογραφία πραγματοποιείται με ρυθμό έγχυσης 20 ml ανά λεπτό. Εάν ο ασθενής πάσχει από καρδιακή ανεπάρκεια, η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 20-30 λεπτά.

Η τυπική δόση για έναν ενήλικα ασθενή είναι 20 ml Urografin 76% ή 50 ml Urografin 60%. Η δοσολογία αυξάνεται ανάλογα με τις μεμονωμένες ενδείξεις.

Στην παιδική ηλικία, χρησιμοποιείται διάλυμα 76%:

• από 0 έως 1 έτος – έως 10 ml
• από 1 έως 2 έτη – από 10 έως 12 ml.
• από 2 έως έξι έτη – από 12 έως 15 ml.
• από έξι έως δώδεκα ετών – από 15 έως 20 ml.
• Για παιδιά άνω των 12 ετών, χρησιμοποιούνται δόσεις ενηλίκων.

Η έγχυση του Urografin πρέπει να πραγματοποιείται με διάρκεια όχι μικρότερη από πέντε λεπτά και όχι μεγαλύτερη από 10 λεπτά. Για ασθενείς με ανεπαρκή καρδιακή δραστηριότητα, η διάρκεια της έγχυσης παρατείνεται σε μισή ώρα.

[ 1 ]

Χρήση Urografina κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Μελέτες που διεξήχθησαν με τη χρήση των δραστικών συστατικών του Urografin δεν έχουν επιβεβαιώσει την πιθανότητα τερατογόνων και εμβρυοτοξικών επιδράσεων του ενέσιμου διαλύματος. Ωστόσο, προς το παρόν δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία με τη χρήση του Urografin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Λαμβάνοντας υπόψη την ανεπιθύμητη χρήση της μεθόδου ακτινογραφίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης γενικά, είναι αδύνατο να υποστηριχθεί η δυνατότητα χρήσης της μεθόδου αντίθεσης.

Κατά την περίοδο του θηλασμού, το Urografin χρησιμοποιείται για ακτινογραφία αντίθεσης μόνο σύμφωνα με αυστηρές ενδείξεις.

Αντενδείξεις

Η ουρογραφίνη δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σημαντικό υπερθυρεοειδισμό, καθώς και με καρδιακή ανεπάρκεια στο στάδιο της απορύθμισης.

Το Urografin δεν είναι κατάλληλο για μυελογραφικές, κοιλιογραφικές και κυστενογραφικές επεμβάσεις λόγω του κινδύνου νευροτοξικών επιδράσεων.

Η υστεροσαλπιγγογραφία δεν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες και ασθενείς με οξείες μορφές φλεγμονωδών αντιδράσεων στην περιοχή της πυέλου.

Η χολαγγειοπαγκρεατογραφία δεν πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια περιόδων έξαρσης της παγκρεατίτιδας.

Σχετικές αντενδείξεις για το Urografin είναι:

• υπερευαισθησία στα παρασκευάσματα ιωδίου.
• σοβαρές διαταραχές ηπατικής ή νεφρικής διήθησης.
• συγκοπή;
• πνευμονικό εμφύσημα;
• εγκεφαλική αρτηριοσκλήρωση;
• σακχαρώδης διαβήτης στο στάδιο της αποζημίωσης.
• υπερθυρεοειδισμός, όζοι του θυρεοειδούς;
• σπασμοί εγκεφαλικών αγγείων.

Παρενέργειες Urografina

Όταν το Urografin χορηγείται ενδοαγγειακά, οι παρενέργειες είναι στις περισσότερες περιπτώσεις μέτριες και εξαφανίζονται από μόνες τους. Ωστόσο, υπάρχουν περιγραφές ορισμένων περιπτώσεων με σοβαρές παρενέργειες.

Οι πιο συχνές εκδηλώσεις είναι τα δυσπεπτικά συμπτώματα, ο κοιλιακός πόνος και η αίσθηση θερμότητας στο σώμα.

• Οι αλλεργικές εκδηλώσεις μπορεί να εκφραστούν ως αγγειοοίδημα, φλεγμονή του επιπεφυκότα του οφθαλμού, βήχας, δερματικά εξανθήματα, ρινίτιδα. Τέτοια συμπτώματα δεν εξαρτώνται από τη δόση σε όλες τις περιπτώσεις. Εάν εντοπιστούν τα πρώτα συμπτώματα αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, τότε η χορήγηση του Urografin θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει ειδική θεραπεία.

Σε σοβαρές περιπτώσεις, η έγχυση Urografin μπορεί να συνοδεύεται από διαστολή των περιφερικών αγγείων, καρδιακή δυσλειτουργία, αναπνευστική καταστολή, κατάσταση διέγερσης και μειωμένη συνείδηση.

Βρογχοσπασμός και λαρυγγόσπασμος και μειωμένη αρτηριακή πίεση παρατηρήθηκαν σπάνια.

Μεταξύ των γενικών αντιδράσεων, οι πιο συχνές είναι ένα αίσθημα θερμότητας και πόνος στο κεφάλι. Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανιστεί πυρετός και λιποθυμία.

Από το αναπνευστικό σύστημα παρατηρείται βήχας, δυσκολία στην αναπνοή και, λιγότερο συχνά, πνευμονικό οίδημα.

Είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυκαρδίας ή βραδυκαρδίας, διακυμάνσεων της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίας. Η θρομβοεμβολή και το έμφραγμα του μυοκαρδίου εμφανίζονται εξαιρετικά σπάνια.

Οι κρίσεις ναυτίας και εμέτου είναι τυπικές.

Κατά την αγγειογραφία εγκεφαλικών αγγείων, μπορεί να εμφανιστούν νευρολογικά σημεία με τη μορφή ζάλης, πονοκεφάλων, αλλαγών στη συνείδηση, διαταραχών ομιλίας, οπτικής δυσλειτουργίας, σπασμών, τρόμου στα άκρα και υπνηλίας.

Το εγκεφαλικό επεισόδιο θεωρείται εξαιρετικά σπάνια επιπλοκή.

Η περιαγγειακή ένεση Urografin μπορεί να προκαλέσει τοπικό πόνο, οίδημα των ιστών, χωρίς την ανάπτυξη θρόμβωσης και φλεβίτιδας.

• Οι παρενέργειες είναι σπάνιες όταν το Urografin χορηγείται ενδοκοιλοτικά. Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της ERCP. Σπάνια παρατηρείται παγκρεατίτιδα.

Υπερβολική δόση

Εάν χορηγηθεί κατά λάθος μεγάλη ποσότητα διαλύματος Urografin, μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με εξωσωματική αιμοκάθαρση.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Με την ταυτόχρονη χορήγηση Urografin και β-αναστολέων, οι εκδηλώσεις υπερευαισθησίας μπορεί να αυξηθούν.

Η εμφάνιση όψιμων παρενεργειών είναι πιο πιθανή σε άτομα που λαμβάνουν ταυτόχρονα ιντερλευκίνη.

[ 2 ], [ 3 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Η ουρογραφίνη φυλάσσεται σε τυπικό καθεστώς θερμοκρασίας, οι δείκτες της οποίας δεν υπερβαίνουν τους +30°C. Το φάρμακο πρέπει να προστατεύεται από το έντονο ηλιακό φως, από την έκθεση σε ακτίνες Χ και από την ελεύθερη πρόσβαση των παιδιών.

[ 4 ]

Διάρκεια ζωής

Η ουρογραφίνη μπορεί να αποθηκευτεί έως και 5 χρόνια σε συσκευασμένη μορφή.