Unipak

Το ιατρικό προϊόν Unipak χρησιμοποιείται ως σκιαγραφικό υγρό σε ακτινογραφίες. Το δραστικό συστατικό, η ιογεξόλη, είναι ικανό να συσσωρεύεται μεταξύ των κυττάρων, διευκολύνοντας την ορατότητα των ιστών.

Το Unipak διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.

Ενδείξεις Unipak

Το ιατρικό προϊόν Unipak προορίζεται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Είναι μια ακτινοσκιερή ουσία που χρησιμοποιείται στην παιδιατρική και στη θεραπευτική πρακτική για τις ακόλουθες διαγνωστικές διαδικασίες:

• καρδιακή εξέταση και αγγειογραφία.
• εξέταση αρτηριών;
• ουρογράφημα;
• φλεβογράφημα;
• μέθοδος υπολογιστικής τομογραφίας;
• μυελογράφημα διαφόρων σπονδυλικών τμημάτων.
• στερνογράφημα;
• αρθρογράφημα;
• παγκρεατογράφημα (ERPG)·
• κηλικό ιστόγραμμα;
• υστεροσαλπιγγογραφία;
• σιαλόγραμμα;
• Μελέτες αντίθεσης ακτίνων Χ του πεπτικού συστήματος.

Τύπος απελευθέρωσης

Το Unipak παράγεται με τη μορφή ενέσιμης ουσίας - ενός διαφανούς, αποχρωματισμένου ή ελαφρώς κιτρινωπού προϊόντος.

Η συσκευασία Unipack, η οποία περιέχει 240 mg/ml ιωδίου, διατίθεται:

• σε αμπούλες των 20 ml, 5 τεμάχια σε κουτί από χαρτόνι.
• σε φιάλες των 50 ή 100 ml (1 φιάλη σε χάρτινο κουτί).

Συσκευασία Unipack με σύνθεση 300 ή 350 mg/ml ιωδίου, διαθέσιμη:

• σε αμπούλες των 20 ml, 5 τεμάχια σε κουτί από χαρτόνι.
• σε φιάλες των 200 ml (1 φιάλη σε χάρτινο κουτί).

Το κύριο συστατικό είναι η ιογεξόλη:

• 0,518 g = 240 mg/ml Ιώδιο;
• 0,647 g = 300 mg/ml Ιώδιο;
• 0,755 g = 350 mg/ml Ιώδιο.

Πρόσθετα συστατικά περιλαμβάνουν τρομεθαμίνη, εδετικό νάτριο ασβέστιο, υδροχλωρικό οξύ και υγρό ένεσης.

Φαρμακοδυναμική

Το κύριο συστατικό είναι μια μη ιονική τριιωδιωμένη, υδατοδιαλυτή, ακτινοσκιερή ουσία. Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, το Unipaque δεν επηρεάζει τα περισσότερα αιμοδυναμικά δεδομένα, τις κλινικές, βιοχημικές και τις τιμές πήξης. Η περίοδος επίτευξης της μέγιστης ακτινοσκιαστικής αντίθεσης κατά τη διάρκεια μιας τυπικής διαδικασίας μυελογραφίας είναι έως και μισή ώρα (η ορατότητα ακυρώνεται μετά από 60 λεπτά). Κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας αξονικής τομογραφίας, η αντίθεση είναι ορατή:

• κατά την εξέταση της θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης - για 60 λεπτά.
• κατά την εξέταση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης - εντός 120 λεπτών.
• κατά την εξέταση βασικών δεξαμενών - από 3 έως 4 ώρες.

Η αντίθεση των αρθρικών καψουλών, της μήτρας, των εξαρτημάτων, του χοληφόρου συστήματος ή της ουροδόχου κύστης πραγματοποιείται αμέσως μετά την έγχυση υγρού.

[ 1 ]

Φαρμακοκινητική

Σχεδόν το 100% της ουσίας που χορηγείται ενδοφλεβίως απεκκρίνεται αμετάβλητη από πλήρως λειτουργικούς νεφρούς. Η διαδικασία απέκκρισης διαρκεί περίπου μία ημέρα.

Η μέγιστη περιεκτικότητα του δραστικού συστατικού στα ούρα προσδιορίζεται 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία των νεφρών μπορεί να είναι 120 λεπτά.

Τα μεταβολικά προϊόντα του Unipak είναι άγνωστα.

Η σύνδεση του δραστικού συστατικού με τις πρωτεΐνες του ορού είναι κλινικά ασήμαντη, καθώς είναι μικρότερη από 2%, επομένως αυτός ο δείκτης δεν λαμβάνεται υπόψη.

[ 2 ], [ 3 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Το ιατρικό υγρό Unipak μπορεί να χορηγηθεί στο σώμα ενδοαρτηριακά, ενδοφλεβίως, ενδορραχιαία, από το στόμα, από το ορθό, αλλά και σε κοιλότητες. Χρησιμοποιείται τόσο στην παιδιατρική όσο και στη θεραπευτική πρακτική.

Κατά τη διάρκεια της ένεσης της ουσίας, ο ασθενής πρέπει να ξαπλώνει στον καναπέ. Η δοσολογία του υγρού επιλέγεται ανάλογα με τον τύπο της διαγνωστικής μεθόδου, την ηλικιακή κατηγορία και το βάρος του ασθενούς, τη γενική του υγεία και την τεχνική χειρισμού.

Ενδείξεις	Περιεκτικότητα της ουσίας	Δοσολογία σε Μία εισαγωγή	Ιδιαιτερότητες
Διαδικασία ουρογραφίας Ενήλικες ασθενείς Παιδί μικρότερο από 7 κιλά Το παιδί ζυγίζει πάνω από 7 κιλά	300 mg ιωδίου /ml ή 350 mg ιωδίου /ml; 240 mg ιωδίου /ml ή 300 mg ιωδίου /ml; 240 mg ιωδίου /ml ή 300 mg ιωδίου /ml	40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (μέγιστη ποσότητα - 40 ml)	Μερικές φορές χρησιμοποιείται δόση μεγαλύτερη από 80 ml.
Φλεβογράφημα αγγείων των ποδιών	240 mg ιωδίου /ml ή 300 mg ιωδίου /ml	20-100 ml – ένα άκρο
Διαδικασία ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας	300 mg ιωδίου /ml ή 350 mg ιωδίου /ml	20-60 ml
Μέθοδος ενίσχυσης αντίθεσης για αξονική τομογραφία Ενήλικας ασθενής Παιδί	240 mg ιωδίου /ml ή 300 mg ιωδίου/ml, ή 350 mg ιωδίου /ml 240 mg ιωδίου /ml ή 300 mg ιωδίου /ml	100–250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2–3 ml/kg βάρους (μέγιστος όγκος – 40 ml) 1–3 ml/kg βάρους	Ολικό ιώδιο (πρότυπο) 3–60 γρ. Μερικές φορές επιτρέπεται η χρήση έως 100 ml

Ενδείξεις	Περιεκτικότητα της ουσίας	Δοσολογία σε Μία εισαγωγή	Ιδιαιτερότητες
Διαδικασία αρτηριογραφίας Αορτική αψίδα Επιλεκτική εγκεφαλική αγγειογραφία Αορτόγραμμα Αγγειογράφημα των μηριαίων αρτηριών	300 mg ιωδίου /ml 300 mg ιωδίου /ml 350 mg ιωδίου /ml 300 mg ιωδίου /ml ή 350 mg ιωδίου /ml 300 mg ιωδίου /ml	30-40 ml 5-10 ml 40-60 ml 30-50 ml Εξαρτάται από τη μέθοδο εξέτασης	Η ποσότητα του φαρμάκου σε μία ένεση εξαρτάται από τη ζώνη χορήγησης
Καρδιοαγγειογράφημα Ενήλικας ασθενής Αριστερή κοιλιακή κοιλότητα και αορτική ρίζα Επιλεκτική στεφανιαία αγγειογραφία Παιδί	350 mg ιωδίου /ml 350 mg ιωδίου /ml 300 mg ιωδίου/ml, ή 350 mg ιωδίου /ml	30-60 ml 4-8 ml Ανάλογα με την ηλικία και την κατηγορία βάρους Και μια συγκεκριμένη ασθένεια (μέγιστος όγκος - 8 mg/kg βάρους)
Ψηφιακό αγγειογράφημα	240 mg ιωδίου/ml, ή 300 mg ιωδίου /ml	1-15 ml	Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την περιοχή ένεσης. (έως 30 ml)

Ενδείξεις	Περιεκτικότητα της ουσίας	Δοσολογία ανά χορήγηση	Ιδιαιτερότητες
Οσφυϊκό-θωρακικό μυελόγραμμα Μυελογράφημα τραχήλου της μήτρας Μυελογράφημα τραχήλου της μήτρας (πλάγια αυχενική ένεση) αξονική τομογραφία δεξαμενής	240 mg ιωδίου /ml 240 mg ιωδίου/ml, ή 300 mg ιωδίου /ml 240 mg ιωδίου/ml, ή 300 mg ιωδίου /ml 240 mg ιωδίου /ml	8-12 ml 10-12 ml 7-10 ml 6-10 ml 6-8 ml 4-12 ml

Ενδείξεις	Περιεκτικότητα της ουσίας	Δοσολογία ανά χορήγηση	Ιδιαιτερότητες
Διαδικαστική μέθοδος με λήψη αρθρογράμματος	240 mg ιωδίου/ml, ή 300 mg ιωδίου/ml, ή 350 mg ιωδίου /ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg ιωδίου /ml	20-50 ml
Κηλογραφία	240 mg ιωδίου /ml	50 ml	Ο όγκος μπορεί να εξαρτάται από το μέγεθος της κήλης.
Υστεροσαλπιγγογραφία	240 mg ιωδίου/ml, ή 300 mg ιωδίου /ml	15-50 ml 15-25 ml
Σιαλόγραμμα	240 mg ιωδίου/ml, ή 300 mg ιωδίου /ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Διαγνωστικά του πεπτικού συστήματος Εσωτερική υποδοχή Ενήλικας ασθενής Παιδί οισοφάγος Αδυνατισμένο παιδί Χρήση από το ορθό Παιδί	350 mg ιωδίου /ml 300 mg ιωδίου/ml, ή 350 mg ιωδίου /ml 350 mg ιωδίου /ml Ποσότητα αραιωμένη με νερό ώστε να περιέχει 100–150 mg ιωδίου/ml	Συνταγογραφείται ξεχωριστά 2–4 ml/kg βάρους 2–4 ml/kg βάρους 5-10 ml/kg βάρους	Μέγιστη δόση - 50 ml Για παράδειγμα: αραιώστε το παρασκεύασμα 240 ή 300 ή 350 με νερό 1:1 ή 1:2
Ενίσχυση αντίθεσης για αξονική τομογραφία (CT) Εσωτερική χρήση Ενήλικας ασθενής Παιδί Χρήση από το ορθό Παιδί	Αραιώστε με νερό μέχρι την συγκέντρωση 6 mg ιωδίου/ml Αραιώστε με νερό για να 6 mg ιωδίου/ml Αραιώστε με νερό για να 6 mg ιωδίου/ml	800–2000 ml διαλύματος σε μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο 15–20 ml διαλύματος/kg βάρους Προσδιορίζεται με μεμονωμένη μέθοδο	Για παράδειγμα: διαλύστε το φάρμακο 300 ή 350 με νερό 1:50

[ 5 ]

Χρήση Unipak κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Δεν έχει ακόμη διαπιστωθεί εάν η ουσία αυτή είναι ασφαλής για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Για το λόγο αυτό, το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο, αξιολογώντας τον πιθανό κίνδυνο χρήσης του φαρμάκου με τα διαγνωστικά του οφέλη.

Μελέτες έχουν δείξει ότι τα υγρά ακτινοαντιγραφικού μπορούν να εισέλθουν στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ο κίνδυνος έκθεσης για το παιδί δεν είναι επαρκώς κατανοητός, επομένως οι ειδικοί συμβουλεύουν την προσωρινή διακοπή του θηλασμού την ημέρα πριν από την έναρξη της χορήγησης του Unipaque. Η επανέναρξη του θηλασμού είναι δυνατή τουλάχιστον 24 ώρες μετά την εξέταση ακτινοαντιγραφικού.

Αντενδείξεις

• Ατομική ευαισθησία στα συστατικά του ακτινοσκιερού παράγοντα, καθώς και σε άλλους παράγοντες που περιέχουν ιώδιο.
• Έντονα σημάδια θυρεοτοξίκωσης.
• Παρουσία περιορισμένων ή γενικών λοιμωδών νοσημάτων (με μυελογραφία).
• Επαναλαμβανόμενη επείγουσα ενδορραχιαία (στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό) χορήγηση μιας ουσίας μετά από ανεπιτυχή μυελογραφία.
• Επιληψία και λοιμώδη νοσήματα του εγκεφάλου (με υποαραχνοειδή ένεση).
• Περίοδος εγκυμοσύνης και θηλασμού.
• Ταυτόχρονη χορήγηση Unipaque και γλυκοκορτικοειδών φαρμάκων.

Παρενέργειες Unipak

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: δύσπνοια, πρήξιμο του λάρυγγα, αλλεργική αντίδραση, σύνδρομο σπασμών, πονοκέφαλος, αργός καρδιακός παλμός, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, μεταλλική γεύση στο στόμα, δυσπεψία, πυρετός, παρωτίτιδα ιωδίου, ιωδισμός.

• Με ενδοαρτηριακή χορήγηση: αρτηριακός σπασμός, αλλεργική αντίδραση, ζάλη, σπασμωδικό σύνδρομο, αισθητηριακή ανεπάρκεια, φόβος και άγχος, παραισθησία, εγκεφαλική ισχαιμία, νυσταγμός, ημιπάρεση. Λιγότερο συχνές: οπτική βλάβη, αρρυθμία, νεφρική ανεπάρκεια, δυσπεψία, κολικοί, ισχαιμία του μυοκαρδίου, βρογχόσπασμος, θυρεοτοξίκωση, αγγειακή βλάβη στο σημείο της ένεσης, πνευμονικό οίδημα.
• Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως: πόνος στις αρθρώσεις, σχηματισμός θρόμβου, φλεβίτιδα, θρόμβωση.
• Όταν χορηγείται ενδορραχιαία (μπορεί να εμφανιστεί αρκετές ώρες ή και ημέρες μετά την ένεση): υπνηλία, νευραλγία, αποπροσανατολισμός, μηνιγγίτιδα, υπέρταση ή υπόταση, εμβοές, προσωρινή επιδείνωση της όρασης, έμετος, προβλήματα με την ούρηση, μυϊκός πόνος, αίσθημα θερμότητας, απώλεια όρεξης.
• Με ενδοκοιλοτική χορήγηση: ανάπτυξη αλλεργικής αντίδρασης, δυσπεψία, επιγαστρικός πόνος, αρθρίτιδα, φλεγμονή και νέκρωση ιστών στην περιοχή της ένεσης.

[ 4 ]

Υπερβολική δόση

Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας του Unipak θεωρείται ελάχιστος, αλλά μια παρατεταμένη διαδικασία με χρήση μεγάλου όγκου φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχή της λειτουργικής ικανότητας του ουροποιητικού συστήματος.

Συχνά, είναι δυνατή η αύξηση των ανεπιθύμητων παρενεργειών.

Στην παιδιατρική, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αποφεύγεται η χρήση υπερβολικών ποσοτήτων της ουσίας, ειδικά κατά την εκτέλεση επαναλαμβανόμενων διαδικασιών.

Δεν έχουν βρεθεί ειδικά μέσα για την εξουδετέρωση των αρνητικών επιδράσεων του ιατρικού σκιαγραφικού υγρού. Συνήθως χρησιμοποιούνται μέθοδοι συμπτωματικής θεραπείας.

[ 6 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν συνιστάται η χρήση του Unipak μαζί με υπογλυκαιμικά φάρμακα - παράγωγα γουανίνης, για παράδειγμα, μετφορμίνη ή βουφορμίνη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.

Ο συνδυασμός σκιαγραφικών υγρών και γλυκοκορτικοστεροειδών ορμονών αντενδείκνυται κατά την εισαγωγή σκιαγραφικού στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.

Τα νευροληπτικά φάρμακα, τα αντικαταθλιπτικά και τα φάρμακα που διεγείρουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σκιαγραφικό, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικού συνδρόμου.

Η ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορεί να οδηγήσει σε επίμονη υπόταση.

Το σκιαγραφικό μέσο δεν πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια ένεση με άλλα φάρμακα, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο χορηγείται.

Οποιοδήποτε υπόλοιπο υγρό δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για επαναχορήγηση.

[ 7 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Unipack φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους +25°C, μακριά από παιδιά. Το Unipack δεν πρέπει να καταψύχεται.

Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια ζωής της ουσίας είναι έως και 3 χρόνια.