Remicade

Το Remicade είναι ένα φάρμακο με ανοσοκατασταλτική δράση. Το φάρμακο αλληλεπιδρά με διαλυτές και διαμεμβρανικές ποικιλίες του ανθρώπινου παράγοντα νέκρωσης όγκων-α και αποδυναμώνει τη δράση του, σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο.

Η ινφλιξιμάμπη είναι ένα υβριδικό (IgGl) μονοκλωνικό αντίσωμα με ισχυρή συγγένεια για τις διαμεμβρανικές και διαλυτές μορφές του παράγοντα TNFα, αλλά αυτό το συστατικό του φαρμάκου δεν μπορεί να εξουδετερώσει τη δράση της λεμφοτοξίνης-α (παράγοντας TNFβ).

[ 1 ]

Ενδείξεις Remicade

Χρησιμοποιείται στο ενεργό στάδιο της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της περιοχικής εντερίτιδας. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στην ψωρίαση, την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, την ελκώδη κολίτιδα και την ψωριασική αρθρίτιδα.

[ 2 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Το φάρμακο παράγεται με τη μορφή λυοφιλοποιημένου προϊόντος που χρησιμοποιείται για την παραγωγή υγρού ενδοφλέβιας ένεσης - σε φιαλίδια των 20 mg. Υπάρχει 1 τέτοιο φιαλίδιο σε κάθε συσκευασία.

Φαρμακοδυναμική

Όταν δοκιμάζεται in vivo, το συστατικό της ινφλιξιμάμπης σχηματίζει αρκετά γρήγορα σταθερά λειτουργικά σύμπλοκα με τον ανθρώπινο TNFα, με αποτέλεσμα την απώλεια βιοδραστικότητας του στοιχείου TNFα.

Πρόσθετες δοκιμές δείχνουν ότι το δραστικό συστατικό του Remicade μειώνει τη διείσδυση φλεγμονωδών κυττάρων και τους δείκτες φλεγμονής στις προσβεβλημένες περιοχές του εντέρου. Η ενδοσκοπική εξέταση αποκαλύπτει επούλωση του εντερικού βλεννογόνου.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική παρακολούθηση. Ο γιατρός πρέπει να έχει επιτυχημένη εμπειρία στη θεραπεία και διάγνωση αρθρίτιδας (ψωριασικής ή ρευματοειδούς), αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ή εντερικών βλαβών φλεγμονώδους φύσης.

Η ουσία πρέπει να χορηγείται μέσω σταγονόμετρου, ενδοφλεβίως, για τουλάχιστον 2 ώρες. Η διαδικασία πρέπει να εκτελείται με μέγιστο ρυθμό 2 ml ανά λεπτό - μέσω συστήματος έγχυσης εξοπλισμένου με ενσωματωμένο μη πυρετογόνο φίλτρο (αποστειρωμένο), το οποίο έχει ασθενή πρωτεϊνοσύνθεση.

Σε περίπτωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας, είναι απαραίτητο να χορηγηθούν πρώτα 3 mg/kg Remicade. Αυτή η δόση πρέπει να επαναληφθεί μετά από 0,5 και 1,5 μήνες. Στη συνέχεια, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε διαστήματα 2 μηνών. Εάν δεν επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, είναι απαραίτητο να καθοριστεί η καταλληλότητα χρήσης αυτού του φαρμάκου. Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Σε περίπτωση ελκώδους κολίτιδας, χορηγούνται αρχικά 5 mg/kg του φαρμάκου. Η ίδια δόση χορηγείται μετά τους επόμενους 0,5 και 1,5 μήνες. Η διαδικασία στη συνέχεια εκτελείται σε διαστήματα 2 μηνών. Η δόση μπορεί επίσης να αυξηθεί στα 10 mg/kg. Η ανάπτυξη κλινικά σημαντικών επιδράσεων παρατηρείται εντός 3,5 μηνών. Εάν δεν υπάρχει αποτέλεσμα, είναι απαραίτητο να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί η θεραπεία.

Στην ψωριασική αρθρίτιδα, στο αρχικό στάδιο χρησιμοποιούνται 5 mg/kg του φαρμάκου και στη συνέχεια η διαδικασία επαναλαμβάνεται μετά από 0,5 και 1,5 μήνες. Αργότερα, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε διαστήματα 1,5-2 μηνών. Επιτρέπεται ο συνδυασμός της ουσίας με μεθοτρεξάτη.

Χρήση του φαρμάκου για ενεργό περιφερειακή εντερίτιδα (σοβαρή ή μέτρια) σε ενήλικες - εφάπαξ δόση 5 mg/kg. Εάν δεν υπάρχει αποτέλεσμα από την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου για 14 ημέρες, δεν πρέπει να συνταγογραφείται ξανά. Εάν αναπτυχθεί θετικό αποτέλεσμα, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα:

• μετά από 0,5 και 1,5 μήνες, χρησιμοποιείται δόση παρόμοια με την 1η έγχυση και στη συνέχεια η διαδικασία επαναλαμβάνεται σε διαστήματα 8 εβδομάδων. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 mg/kg.
• χορήγηση του φαρμάκου μόνο σε περίπτωση υποτροπών της νόσου, εάν έχουν περάσει έως και 4 μήνες από την πρώτη χρήση.

Η θεραπεία της ενεργού περιφερειακής εντερίτιδας (μέτριας ή σοβαρής) σε άτομα κάτω των 18 ετών περιλαμβάνει τη χρήση του φαρμάκου σε αρχική δόση 5 mg/kg. Νέες επεμβάσεις εκτελούνται μετά από 0,5 και 1,5 μήνες και στη συνέχεια το φάρμακο χορηγείται με διαλείμματα 8 εβδομάδων. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 mg/kg. Το Remicade συνδυάζεται με μεθοτρεξάτη, ανοσοτροποποιητές-6-μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη. Εάν το επιθυμητό αποτέλεσμα δεν επιτευχθεί μετά από 2,5 μήνες, η χρήση του φαρμάκου μπορεί να διακοπεί.

Μία εφάπαξ δόση για περιφερειακή εντερίτιδα με σχηματισμό συριγγίου (για ενήλικες) είναι 5 mg/kg. Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις πραγματοποιούνται μετά από 0,5 και 1,5 μήνες. Εάν δεν υπάρχει αποτέλεσμα μετά από 3 διαδικασίες, η περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Εάν το αποτέλεσμα είναι θετικό, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα:

• επαναλαμβανόμενες εγχύσεις μετά από 0,5 και 1,5 μήνες, και στη συνέχεια διαδικασίες με διαλείμματα 8 εβδομάδων.
• χρήση σε περίπτωση υποτροπών της παθολογίας, υπό την προϋπόθεση ότι το διάστημα είναι έως και 4 μήνες.

Στη νόσο του Bechterew, χρησιμοποιείται αρχικά μια δόση 5 mg/kg. Αργότερα, το φάρμακο χρησιμοποιείται μετά από 0,5 και 1,5 μήνες. Μετά από 3 τέτοιες διαδικασίες, οι εγχύσεις πραγματοποιούνται με διαλείμματα 6-8 εβδομάδων. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται εάν δεν παρατηρηθεί αποτέλεσμα μετά από 1,5 μήνα.

Σε περίπτωση ψωρίασης, αρχικά απαιτούνται 5 mg/kg της ουσίας. Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις πραγματοποιούνται μετά από 0,5 και 1,5 μήνες και στη συνέχεια με διάλειμμα 2 μηνών. Δεν συνιστάται περαιτέρω χρήση εάν δεν υπάρξει αποτέλεσμα εντός 3,5 μηνών μετά από 4 εγχύσεις.

Σε περίπτωση υποτροπής της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της περιοχικής εντερίτιδας, το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί ξανά εντός 4 μηνών από την τελευταία έγχυση.

Σε περίπτωση οποιασδήποτε ασθένειας με θετική επίδραση του Remicade, η συνολική διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να επιλέγεται από γιατρό.

Απαγορεύεται η ανάμειξη του φαρμάκου με άλλα φάρμακα στο ίδιο σύστημα έγχυσης. Εάν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα, απαγορεύεται η χρήση του. Τα αχρησιμοποίητα υπολείμματα του φαρμάκου πρέπει να καταστραφούν.

[ 10 ]

Χρήση Remicade κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Απαγορεύεται η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• σοβαρή δυσανεξία στα φαρμακευτικά στοιχεία.
• κλινικά εμφανείς μολυσματικές αλλοιώσεις ή αποστήματα·
• περίοδος γαλουχίας;
• σήψη.

[ 7 ], [ 8 ]

Παρενέργειες Remicade

Πιθανές παρενέργειες του φαρμάκου περιλαμβάνουν:

• Διαταραχές που σχετίζονται με το ΚΝΣ: απάθεια, νευρικότητα και υπνηλία, σοβαρό άγχος, ψύχωση, κατάθλιψη και ζάλη, καθώς και πονοκέφαλοι και αμνησία.
• δυσλειτουργία των αισθητηρίων οργάνων: ενδοφθαλμίτιδα, επιπεφυκίτιδα ή κερατοεπιπεφυκίτιδα.
• προβλήματα με την αναπνευστική δραστηριότητα: πνευμονικό οίδημα, βρογχίτιδα, πλευρίτιδα, δύσπνοια, βρογχικός σπασμός, ιγμορίτιδα και ρινορραγίες, καθώς και πνευμονία, σημάδια αλλεργίας και λοίμωξης που επηρεάζει την ανώτερη αναπνευστική οδό.
• διαταραχές του ουρογεννητικού συστήματος: οίδημα και λοιμώξεις στην περιοχή του ουροποιητικού συστήματος.
• διαταραχές που σχετίζονται με τη λειτουργία του καρδιαγγειακού συστήματος: διαταραχή της περιφερικής ροής του αίματος, αιμάτωμα ή εκχύμωση, βραδυκαρδία, εξάψεις, αγγειακοί σπασμοί και λιποθυμία, καθώς και θρομβοφλεβίτιδα, πετεχίες, αρρυθμία, αίσθημα παλμών, κυάνωση και αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης.
• βλάβη στο αιμοποιητικό σύστημα: λευκοπενία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία και λεμφοκυτταροπενία, καθώς και αναιμία, λεμφοκυττάρωση ή λεμφαδενοπάθεια.
• Γαστρεντερικά συμπτώματα: διάρροια, δυσπεψία, χειλίτιδα, χολοκυστίτιδα, εκκολπωματίτιδα και κοιλιακό άλγος. Επιπλέον, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ναυτία και ηπατική δυσλειτουργία.
• διαταραχές που επηρεάζουν την επιδερμίδα: κνίδωση, σμηγματόρροια, εξανθήματα, κονδυλώματα, κνησμός και ξηροδερμία. Επιπλέον, αλωπεκία, υπεριδρωσία και υπερκεράτωση, καθώς και ερυσίπελα, πομφολυγώδη εξανθήματα, μυκητιασική δερματίτιδα, διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος και δοθιήνωση.

Παράλληλα με αυτό, μπορεί να παρατηρηθούν τα ακόλουθα αρνητικά σημεία: σύνδρομα πόνου ή έγχυσης, μυαλγία, περικογχικό οίδημα, φαρμακευτικός λύκος, εμφάνιση λοιμώξεων, αρθραλγία, σχηματισμός αυτοαντισωμάτων και αρνητικές εκδηλώσεις στη ζώνη έγχυσης.

[ 9 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Απαγορεύεται ο συνδυασμός του φαρμάκου με αβατασέπτη.

Οι παράμετροι του Remicade στο πλάσμα αυξάνονται όταν συνδυάζεται με μεθοτρεξάτη. Επιπλέον, με έναν τέτοιο συνδυασμό, ο σχηματισμός αντισωμάτων στο δραστικό συστατικό του φαρμάκου μειώνεται.

[ 11 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Remicade πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος κλειστό για παιδιά. Απαγορεύεται η κατάψυξη του φαρμάκου. Οι τιμές θερμοκρασίας κυμαίνονται από 2-8°C.

[ 12 ]

Διάρκεια ζωής

Το Remicade μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περίοδο 3 ετών από την ημερομηνία πώλησης του φαρμάκου.

[ 13 ]

Αίτηση για παιδιά

Στην παιδιατρική (παιδιά άνω των 6 ετών), το Remicade συνταγογραφείται μόνο για ελκώδη κολίτιδα και περιφερειακή εντερίτιδα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το εάν το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με αρθρίτιδα (ψωριασική, ιδιοπαθή νεανική ή ρευματοειδή νεανική), ψωρίαση ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

[ 14 ], [ 15 ]

Ανάλογα

Τα ανάλογα του φαρμάκου είναι τα Simponi, Enbrel με Humira και Enbrel Lio.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Κριτικές

Το Remicade λαμβάνει γενικά καλές κριτικές σε ιατρικά φόρουμ. Αναφέρεται ότι μετά τη χρήση του, ο πόνος εξαφανίζεται εντελώς. Αν και ορισμένοι ασθενείς ανησυχούν ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εθισμό.

[ 21 ]