Refortan

Το Refortan είναι ένα υποκατάστατο πλάσματος που περιέχει τη δραστική ουσία HEC διαλυμένη σε ισότονο υγρό NaCl.

Το φάρμακο είναι ένα ουσιαστικά ισοογκωτικό υγρό, η εισαγωγή του οποίου μπορεί να επιτύχει όγκους που κατά μέσο όρο αντιστοιχούν στο 100% ή ελαφρώς υψηλότερους από το 100% της εφαρμοζόμενης ποσότητας του φαρμάκου. Ο θεραπευτικός παράγοντας μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κλινικές διαδικασίες ως ισοογκαιμικό υγρό για την εισαγωγή εγχύσεων. [ 1 ]

Ενδείξεις Refortan

Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υποογκαιμίας που σχετίζεται με σοβαρή απώλεια αίματος – σε περιπτώσεις όπου η χρήση κρυσταλλοειδών από μόνη της δεν θα είναι επαρκής.

Τύπος απελευθέρωσης

Η φαρμακευτική ουσία απελευθερώνεται με τη μορφή υγρού έγχυσης - μέσα σε γυάλινες ή πολυαιθυλενικές φιάλες με όγκο 0,25 ή 0,5 l · υπάρχουν 10 τέτοιες φιάλες μέσα σε μια συσκευασία.

Φαρμακοδυναμική

Το HEC είναι ένα συνθετικό ξένο κολλοειδές που λαμβάνεται από κηρώδες άμυλο καλαμποκιού μέσω μερικής υδρόλυσης αμυλοπηκτίνης ακολουθούμενης από διεργασίες υδροξυαιθυλίωσης.

Λαμβάνοντας υπόψη τους όγκους του χορηγούμενου φαρμάκου, οι τιμές της κεντρικής ενδοφλέβιας πίεσης και της κολλοειδούς οσμωτικής πίεσης αυξάνονται σημαντικά· εάν το επίπεδό τους μειωθεί, αυξάνονται σε φυσιολογικές τιμές.

Φαρμακοκινητική

Κατά μέσο όρο, το Refortan παραμένει στο πλάσμα του αίματος για 5-6 ώρες (σε περίπτωση 4ωρης έγχυσης 0,5 l υγρού 10%) σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Μετά τις καθορισμένες 5-6 ώρες από τη στιγμή της ολοκλήρωσης της διαδικασίας, η Cmax της HEC στο πλάσμα μειώνεται κατά το ήμισυ.

Η καλά ελεγχόμενη επίδραση της βραχυπρόθεσμης απόκτησης όγκου (περίπου 3 ώρες) και, επιπλέον, τα ευνοϊκά ρεολογικά χαρακτηριστικά (σταθεροποίηση της αυξημένης συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων και μείωση του αιματοκρίτη και του ιξώδους του αίματος) επιτρέπουν τη χρήση του φαρμάκου για την αναπλήρωση του όγκου για βραχυπρόθεσμο και μεσαίο χρονικό διάστημα. Η χρήση του HEC περιορίζεται στο αρχικό στάδιο της αποκατάστασης του όγκου, με μέγιστο χρονικό διάστημα ίσο με 24 ώρες. [ 2 ]

Το HEC, το οποίο είναι συμβατό με άλλα υποκατάστατα πλάσματος, εναποτίθεται στους ιστούς για σύντομο χρονικό διάστημα (κυρίως εντός του RGS). Παρόλο που μετά από αρκετούς μήνες παρατηρήθηκε η παρουσία εναποτιθέμενων κενοτοπίων εντός των κυττάρων RGS, δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι η λειτουργία του RGS έχει υποστεί βλάβη.

Το φάρμακο υφίσταται συνεχή διάσπαση από την αμυλάση του ορού και απεκκρίνεται από τα νεφρά. Μετά από 24 ώρες, περίπου το 70% του χρησιμοποιούμενου HES απεκκρίνεται στα ούρα. Περίπου το 10% της ουσίας καταγράφεται στον ορό του αίματος. Μόνο μια μικρή ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης και η σημασία της αιμοδιήθησης δεν μπορεί να προσδιοριστεί με αξιοπιστία.

Δοσολογία και χορήγηση

Το HEC θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο αρχικό στάδιο της αποκατάστασης του όγκου, με μέγιστο επιτρεπόμενο χρονικό διάστημα 24 ωρών.

Τα αρχικά 10-20 ml υγρού χορηγούνται με χαμηλή ταχύτητα, παρακολουθώντας προσεκτικά την κατάσταση του ασθενούς (για να αποφευχθεί η εμφάνιση αναφυλακτικών συμπτωμάτων).

Το Refortan χρησιμοποιείται σε ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις για μικρό χρονικό διάστημα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αιμοδυναμική θα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως μόλις επιτευχθούν οι απαιτούμενες τιμές. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση.

Δεν μπορούν να χορηγηθούν περισσότερα από 30 mg/kg του φαρμάκου (που αντιστοιχούν σε 1,8 g/kg) την ημέρα. Έτσι, ένα άτομο βάρους 75 kg απαιτεί τη χορήγηση 2250 ml του φαρμάκου.

Λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση της καρδιακής ροής αίματος, ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 ml/kg ανά ώρα.

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.

• Αίτηση για παιδιά

Οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στην παιδιατρική είναι περιορισμένες, γι' αυτό και τα φάρμακα HEC δεν χρησιμοποιούνται σε παιδιά.

Χρήση Refortan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης HEC σε έγκυες γυναίκες. Οι δοκιμές σε ζώα για τις επιδράσεις της HEC στην αναπαραγωγή δεν έχουν δείξει αρνητική επίδραση στο έμβρυο, αλλά τα δεδομένα που ελήφθησαν είναι ανεπαρκή για να τεκμηριωθεί η ασφάλεια του φαρμάκου όσον αφορά την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, την εγκυμοσύνη, την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη. Η HEC απαγορεύεται κατά το πρώτο τρίμηνο και κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου επιτρέπεται η χρήση της μόνο για αυστηρές ενδείξεις. Κατά τη χορήγηση του Refortan σε έγκυες γυναίκες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης αναφυλακτικών συμπτωμάτων που μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη στο έμβρυο.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού, γι' αυτό και πρέπει να χορηγείται πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• αυξημένη δυσανεξία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε άλλο στοιχείο του φαρμάκου.
• εγκαύματα ή σήψη.
• υπερογκαιμία;
• νεφρική ανεπάρκεια ή θεραπεία υποκατάστασης νεφρού·
• αιμορραγία εγκεφαλικής ή ενδοκρανιακής φύσης.
• ραντεβού σε άτομα σε κρίσιμη κατάσταση·
• σοβαρή πήξη του αίματος;
• ανεπάρκεια ινωδογόνου (σε τέτοιες περιπτώσεις, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν η ζωή του ασθενούς κινδυνεύει και είναι αδύνατο να ληφθεί αίμα δότη).
• χρήση σε άτομα με μεταμόσχευση οργάνων·
• ZSN;
• υποκαλιαιμία, καθώς και υπερνατριαιμία ή β-χλωραιμία, που εμφανίζονται σε σοβαρή μορφή.
• σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
• υπερυδρία (επίσης πνευμονικό οίδημα)
• αφυδάτωση, οπότε είναι απαραίτητο να διορθωθεί το επίπεδο EBV.

Παρενέργειες Refortan

Οι παρενέργειες περιλαμβάνουν:

• διαταραχές της αιμοποιητικής και λεμφικής δραστηριότητας: συχνά υπάρχει μείωση των επιπέδων πρωτεΐνης στο αίμα και του αιματοκρίτη λόγω αιμοαραίωσης. Αρκετά συχνά (ανάλογα με τον όγκο του χορηγούμενου τμήματος), σχετικά μεγάλες δόσεις HEC προκαλούν αραίωση της συγκέντρωσης των παραγόντων πήξης, η οποία μπορεί να αλλάξει την πήξη του αίματος. Είναι δυνατή η παράταση των περιόδων αιμορραγίας.
• προβλήματα με την πεπτική λειτουργία: είναι πιθανή ηπατική βλάβη.
• αλλοιώσεις υποδόριων ιστών και επιδερμίδας: μερικές φορές με παρατεταμένη χρήση HEC, εμφανίζεται επίμονος κνησμός, προκαλώντας εξαιρετικά δυσάρεστες αισθήσεις, οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μετά το τέλος της θεραπείας και να διαρκέσουν αρκετούς μήνες.
• πρόσθετα δεδομένα ανάλυσης: συχνά μετά τη διαδικασία έγχυσης φαρμάκου, το επίπεδο αμυλάσης στο αίμα αυξάνεται σημαντικά, αλλά αυτό δεν πρέπει να θεωρείται σύμπτωμα παγκρεατικής νόσου.
• διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος και των νεφρών: εμφανίζεται περιστασιακά πόνος στην οσφυϊκή περιοχή. Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να διακοπεί η έγχυση, να παρακολουθείται προσεκτικά το επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα και να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής λαμβάνει επαρκείς ποσότητες υγρών. Σε περίπτωση αφυδάτωσης, η χρήση φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει ανουρία. Μπορεί να αναπτυχθεί νεφρική βλάβη.
• ανοσολογικές εκδηλώσεις: παρατηρούνται περιστασιακά αναφυλακτικά συμπτώματα ποικίλης σοβαρότητας.

Αναφυλακτικές εκδηλώσεις. Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές αναφυλακτικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την HEC. Αυτά εμφανίζονται κυρίως με τη μορφή εμέτου, ελαφράς αύξησης της θερμοκρασίας, κνησμού, αισθήματος κρύου και κνίδωσης. Παρατηρούνται αύξηση του μεγέθους των παρωτιδικών και υπογνάθιων σιελογόνων αδένων, πρήξιμο των ποδιών και ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (πονοκέφαλοι και μυϊκοί πόνοι). Παρατηρούνται μόνο μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρών εκδηλώσεων δυσανεξίας, στις οποίες αναπτύσσονται κατάσταση σοκ και απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα (αναπνευστική και καρδιακή ανακοπή). Εάν παρατηρηθεί αλλεργία, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εφαρμοστούν ταυτόχρονα οι τυπικές επείγουσες διαδικασίες.

Σημάδια αναφυλαξίας. Οι διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε λίγα λεπτά. Τα συμπτώματα που μπορεί να προκαλέσουν άγχος περιλαμβάνουν ξαφνικό κοκκίνισμα της επιδερμίδας και έντονο κνησμό. Μερικές φορές υπάρχει αίσθημα ασφυξίας και ένα κόμπο στο λαιμό. Πιο έντονα συμπτώματα περιλαμβάνουν κοιλιακούς πόνους, ναυτία, ταχυκαρδία και απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης, καθώς και αναπνευστική και καρδιακή ανακοπή.

Θεραπεία της αναφυλαξίας. Όταν εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα (ναυτία, επιδερμικές εκδηλώσεις), διακόψτε την έγχυση (αφήνοντας την κάνουλα μέσα στη φλέβα ή παρέχοντας ελεύθερη πρόσβαση στη φλέβα), τοποθετήστε τον ασθενή σε θέση καθίσματος, χαμηλώνοντας το κεφάλι του και απελευθερώστε τους αναπνευστικούς αγωγούς. Είναι επίσης απαραίτητο να χορηγηθεί αμέσως αδρεναλίνη (διαλύστε 1 ml υγρού αδρεναλίνης σε 10 ml· αναλογία 1 προς 1000). Αρχικά, χορηγήστε 1 ml υγρού (περιέχει 0,1 mg αδρεναλίνης), παρακολουθώντας την αρτηριακή πίεση και τον σφυγμό.

Για την αύξηση του όγκου, χορηγείται ενδοφλεβίως 5% ανθρώπινη λευκωματίνη. Επιπλέον, μπορεί να χορηγηθεί πρεδνιζολόνη (0,25-1 g) ή κατάλληλος όγκος άλλου γλυκοκορτικοειδούς με τον ίδιο τρόπο. Η πρεδνιζολόνη μπορεί να χορηγηθεί αρκετές φορές. Για τα παιδιά, οι δόσεις πρεδνιζολόνης με αδρεναλίνη μειώνονται, λαμβάνοντας υπόψη το βάρος και την ηλικία.

Διεξάγονται επίσης και άλλες διαδικασίες, όπως η χρήση οξυγόνου, ο τεχνητός αερισμός και η χρήση αντιισταμινικών. Οι ασθενείς πρέπει να νοσηλεύονται σε μονάδα εντατικής θεραπείας.

Υπερβολική δόση

Σε οξεία δηλητηρίαση, μπορεί να αναπτυχθεί υπερογκαιμία. Σε μια τέτοια διαταραχή, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να χορηγηθεί διουρητικό φάρμακο (το τελευταίο κατά την κρίση του γιατρού).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Σε περίπτωση ανάμειξης με υγρά έγχυσης, συμπυκνωμένο διάλυμα για την παρασκευή υγρού έγχυσης, ενέσιμου διαλύματος και λυοφιλοποιημένων προϊόντων ή ξηρά συστατικά για την παρασκευή ενέσιμων υγρών, πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά οπτικά για την αναμειξιμότητα/συμβατότητα των ουσιών.

Η χρήση σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδες μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της νεφροτοξικότητάς τους.

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Refortan πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος κλειστό για παιδιά. Τα γυάλινα μπουκάλια πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.

Διάρκεια ζωής

Το Refortan μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 5 ετών από την ημερομηνία πώλησης της φαρμακευτικής ουσίας.

Ανάλογα

Ανάλογα του φαρμάκου είναι τα Tensiton, Perftoran, Albumin με έγχυση Promit, Hetasorb και Biocerulin, καθώς και Refordez και Gestar με έγχυση Gek.