Panimune Bioral

Το Panimun Bioral είναι ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.

[ 1 ], [ 2 ]

Ενδείξεις Panimuna biorala

Εμφανίζεται:

• ως μέσο καταστολής του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών ή νεφρού, καθώς και συμπαγών οργάνων.
• Επιπλέον, χρησιμοποιείται για ρευματοειδή αρθρίτιδα (με υψηλό βαθμό παθολογικής δραστηριότητας), σε περίπτωση αντοχής στα βασικά φάρμακα.
• Χρησιμοποιείται επίσης σε σοβαρά στάδια ατοπικής δερματίτιδας, καθώς και ψωρίασης (εάν η τυπική θεραπεία δεν έχει αποφέρει αποτελέσματα).
• Το φάρμακο συνταγογραφείται για την εξάλειψη του νεφρωσικού συνδρόμου, το οποίο αναπτύσσεται λόγω σπειραματικής νόσου (συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας ελάχιστης αλλαγής, της μεμβρανώδους νεφροπάθειας και της εστιακής ή τμηματικής σπειραματοσκλήρυνσης).

Τύπος απελευθέρωσης

Διατίθεται σε κάψουλες των 25, 50 ή 100 mg. Μία κυψέλη περιέχει 6 κάψουλες, μία συσκευασία περιέχει 5 πλάκες κυψέλης. Μία κυψέλη μπορεί επίσης να περιέχει 5 κάψουλες - σε αυτήν την περίπτωση, 10 τέτοιες πλάκες κυψέλης τοποθετούνται σε μία συσκευασία.

Φαρμακοδυναμική

Το Panimun bioral είναι ένα επιλεκτικό ανοσοκατασταλτικό με το δραστικό συστατικό κυκλοσπορίνη. Αναστέλλει τον κυτταρικό κύκλο των λεμφοκυττάρων στις φάσεις Go ή G1 και επίσης αναστέλλει τη διαδικασία παραγωγής και απελευθέρωσης λεμφοκινών (αυτή περιλαμβάνει την IL-2, η οποία είναι ένας παράγοντας ανάπτυξης Τ-κυττάρων), η οποία ενεργοποιείται από ένα αντιγόνο με τη βοήθεια ενεργοποιημένων Τ-κυττάρων.

Καταστέλλει επίσης την ανάπτυξη κυτταρικών αποκρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της αντίδρασης απόρριψης ομομοσχεύματος, καθώς και της GVHD, της καθυστερημένης μορφής υπερευαισθησίας του δέρματος, της αλλεργικής μορφής εγκεφαλομυελίτιδας, καθώς και της αρθρίτιδας που προκαλείται από το ανοσοενισχυτικό Freund και τον σχηματισμό αντισωμάτων υπό την επίδραση των Τ κυττάρων.

Δοσολογία και χορήγηση

Το θεραπευτικό σχήμα καθορίζεται λαμβάνοντας υπόψη τις ενδείξεις και είναι εξατομικευμένο. Κατά την επιλογή των αρχικών δόσεων και την προσαρμογή του καθιερωμένου σχήματος, λαμβάνονται υπόψη εργαστηριακές εξετάσεις με κλινικούς δείκτες ήδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και επιπλέον, το επίπεδο κυκλοσπορίνης στο πλάσμα, το οποίο καταγράφεται καθημερινά. Η ημερήσια δόση του φαρμάκου για από του στόματος χρήση είναι 3,5-6 mg / kg.

Χρήση Panimuna biorala κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της κυκλοσπορίνης σε έγκυες γυναίκες. Τα δεδομένα από λήπτες μοσχεύματος οργάνων δείχνουν ότι, σε σύγκριση με τις τυπικές θεραπείες, δεν αυξάνει την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στην εξέλιξη ή την έκβαση της εγκυμοσύνης.

Η ουσία διεισδύει στο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Πειραματικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η κυκλοσπορίνη δεν έχει τερατογόνες ιδιότητες.

Αντενδείξεις

Μεταξύ των αντενδείξεων:

• ανεξέλεγκτη αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
• οξείες μορφές μολυσματικών παθολογιών.
• κακοήθη νεοπλάσματα (εκτός από νεοπλάσματα του δέρματος σε άτομα με ατοπική δερματίτιδα, καθώς και ψωρίαση)
• νεφρικές διαταραχές (εκτός από άτομα που πάσχουν από νεφρωσικό σύνδρομο).

Παρενέργειες Panimuna biorala

Η λήψη του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη των ακόλουθων παρενεργειών:

• όργανα του πεπτικού συστήματος: αίσθημα βαρύτητας στο επιγάστριο, ναυτία (ειδικά στο αρχικό στάδιο της θεραπείας), διάρροια, έμετος, πρήξιμο των ούλων και επιπλέον απώλεια όρεξης, παγκρεατίτιδα και ηπατική δυσλειτουργία.
• ΠΝΣ και ΚΝΣ όργανα: μπορεί να εμφανιστούν παραισθησία, πονοκέφαλοι και σπασμοί.
• καρδιαγγειακό σύστημα: αυξημένη αρτηριακή πίεση;
• όργανα του ουροποιητικού συστήματος: νεφρική δυσλειτουργία;
• μεταβολικές διεργασίες: αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος και καλίου στο σώμα.
• όργανα του ενδοκρινικού συστήματος: αναστρέψιμες μορφές αμηνόρροιας και δυσμηνόρροιας, καθώς και υπερτρίχωση.
• Μυϊκές και οστικές δομές: περιστασιακά εμφανίζονται μυοπάθεια και μυϊκή αδυναμία ή σπασμοί.
• Όργανα του αιμοποιητικού συστήματος: ελαφρύς βαθμός αναιμίας, περιστασιακά εμφανίζεται θρομβοπενία.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Ο συνδυασμός κυκλοσπορίνης με φάρμακα που περιέχουν κάλιο ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης υπερκαλιαιμίας από τον ασθενή.

Ως αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χρήσης με αντιβιοτικά από την κατηγορία των αμινογλυκοσιδών, καθώς και με μελφαλάνη με αμφοτερικίνη Β και κολχικίνη, και επιπλέον με σιπροφλοξασίνη και τριμεθοπρίμη, αυξάνεται η πιθανότητα νεφροτοξικότητας.

Ο συνδυασμός με ΜΣΑΦ αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στα νεφρά.

Η ταυτόχρονη χρήση με κολχικίνη ή την ουσία λοβαστατίνη αυξάνει τον κίνδυνο μυϊκής αδυναμίας ή πόνου.

Μια ποικιλία φαρμάκων μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο πλάσμα επάγοντας ή αναστέλλοντας τα ηπατικά ένζυμα που εμπλέκονται στον μεταβολισμό και την αποβολή αυτής της ουσίας.

Μεταξύ των φαρμάκων που αυξάνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο πλάσμα είναι: η γιοσαμυκίνη με ερυθρομυκίνη, η δοξυκυκλίνη με κλαριθρομυκίνη, καθώς και η μιδεκαμυκίνη με ροξιθρομυκίνη και χλωραμφενικόλη, και η κετοκοναζόλη με φλουκοναζόλη (πιθανώς σε υψηλές δόσεις). Σε αυτόν τον κατάλογο περιλαμβάνονται επίσης η διλτιαζέμη, η βεραπαμίλη, η ιτρακοναζόλη και η νικαρδιπίνη με αμιωδαρόνη και προπαφενόνη, καθώς και η μετοκλοπραμίδη με καρβεδιλόλη. Αυξημένες συγκεντρώσεις παρατηρούνται με συνδυασμό δαναζόλης, από του στόματος αντισυλληπτικών, μεθυλπρεδνιζολόνης (σε υψηλές δόσεις), αλλοπουρινόλης, καθώς και χολικού οξέος και των παραγώγων του.

Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο πλάσμα: καρβαμαζεπίνη, ναφκιλλίνη, φαινυτοΐνη με βαρβιτουρικά, καθώς και μεταμιζόλη, ριφαμπικίνη και σουλφαδιμιδίνη (ενδοφλέβια χορήγηση). Επιπλέον, τερμπιναφίνη με προμπουκόλη και γκριζεοφουλβίνη, ορλιστάτη με οκτρεοτίδη, τρογλιταζόνη και φάρμακα που περιέχουν βαλσαμόχορτο.

Υπάρχουν ενδείξεις ότι η κυκλοσπορίνη μειώνει τον ρυθμό κάθαρσης της ουσίας πρεδνιζολόνη και, με τη θεραπεία με πρεδνιζολόνη σε υψηλές δόσεις, είναι πιθανή η αύξηση των επιπέδων της ουσίας κυκλοσπορίνη στο αίμα.

Η γλιβενκλαμίδη είναι ικανή να αυξήσει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.

Ως αποτέλεσμα του συνδυασμού του φαρμάκου με διουρητικά, αυξάνεται η πιθανότητα εμφάνισης νεφρικής δυσλειτουργίας.

Ο συνδυασμός με δοξορουβικίνη οδηγεί σε αύξηση των δεικτών πλάσματος και, μαζί με αυτό, στις τοξικές της ιδιότητες.

Η μεθοτρεξάτη αυξάνει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο πλάσμα και, επιπλέον, αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων αυξημένης αρτηριακής πίεσης, καθώς και την ανάπτυξη νεφροτοξικής δράσης.

Η ουσία μελφαλάνη (χορηγούμενη σε μεγάλες δόσεις ενδοφλεβίως) μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Ως αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χρήσης με τενιποσίδη, παρατηρείται μείωση των ρυθμών κάθαρσης αυτής της ουσίας και, μαζί με αυτό, αύξηση των τοξικών ιδιοτήτων της και παράταση του χρόνου ημιζωής.

Όταν συνδυάζεται με βαρφαρίνη, υπάρχει αμοιβαία μείωση της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών.

Ο συνδυασμός κυκλοσπορίνης και φαρμάκων που περιέχουν κάλιο, αναστολέων ΜΕΑ και, επιπλέον, καλιοσυντηρητικών διουρητικών αυξάνει την πιθανότητα υπερκαλιαιμίας.

Ο συνδυασμός με εναλαπρίλη μπορεί να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ο συνδυασμός με νιφεδιπίνη μπορεί να αυξήσει την υπερπλασία των ούλων.

Σε άτομα που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, παρατηρείται σημαντική αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα της ουσίας δικλοφενάκη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αναστρέψιμη νεφρική δυσλειτουργία. Η αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας αυτού του συστατικού πιθανότατα οφείλεται σε επιβράδυνση των μεταβολικών του διεργασιών ως αποτέλεσμα της διαδικασίας «πρώτης διόδου» στο ήπαρ.

Η ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης με πρεδνιζολόνη μειώνει το επίπεδο κάθαρσης της τελευταίας. Σε περίπτωση χρήσης υψηλών δόσεων πρεδνιζολόνης, ο δείκτης κυκλοσπορίνης στο αίμα μπορεί να αυξηθεί. Το επίπεδο της κυκλοσπορίνης αυξάνεται επίσης από την ουσία μεθυλπρεδνιζολόνη.

Η χρήση σισαπρίδης σε άτομα που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα και τον ρυθμό απορρόφησης της κυκλοσπορίνης.

Ο συνδυασμός με κυκλοσπορίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση στους ρυθμούς κάθαρσης ουσιών όπως η κολχικίνη και η πραβαστατίνη με διγοξίνη, καθώς και η πρεδνιζολόνη και η λοβαστατίνη με σιμβαστατίνη. Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της τοξικής δράσης: δηλητηρίαση από γλυκοζίτες (διγοξίνη) και μυϊκή τοξικότητα (πραβαστατίνη με λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη με κολχικίνη), η οποία εκδηλώνεται με τη μορφή μυϊκής αδυναμίας ή πόνου, καθώς και μυοσίτιδας. Σπάνια, μπορεί να αναπτυχθεί ραβδομυόλυση.

Τα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, τα αντιιικά φάρμακα, οι αναστολείς ΜΕΑ, καθώς και η τριμεθοπρίμη, οι κεφαλοσπορίνες, η σιπροφλοξασίνη και η αμφοτερικίνη Β με μελφαλάνη και κο-τριμοξαζόλη ενισχύουν τις νεφροτοξικές ιδιότητες της κυκλοσπορίνης.

Ο συνδυασμός κυκλοσπορίνης με κινιδίνη και τα παράγωγά της, καθώς και με θεοφυλλίνη και τα παράγωγά της, μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις αυτών των ουσιών στον οργανισμό.

Όταν συνδυάζεται με ιμιπενέμη, η σιλαστατίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη νευροτοξικότητας (όπως αυξημένη διεγερσιμότητα και τρόμο).

Η συνδυασμένη χρήση του φαρμάκου με άλλα ανοσοκατασταλτικά αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης μολυσματικών διεργασιών και λεμφοϋπερπλαστικών παθολογιών.

[ 3 ], [ 4 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος προστατευμένο από το ηλιακό φως και την υγρασία, μακριά από μικρά παιδιά. Η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 25°C.

Διάρκεια ζωής

Το Panimun Bioral επιτρέπεται για χρήση εντός 2 ετών από την ημερομηνία κυκλοφορίας του φαρμάκου.