Omnitrope

Το Omnitrope είναι μια αυξητική ορμόνη.

[ 1 ]

Ενδείξεις Omnitrope

Χρησιμοποιείται για παιδιά – σε περίπτωση καθυστέρησης ανάπτυξης λόγω των ακόλουθων παθήσεων και παθολογιών:

• ασθενής έκκριση σωματοτροπίνης.
• Σύνδρομο Ullrich;
• Ειδικό Σκοπευτικό Δίκαιο (SPV);
• Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με μειωμένη νεφρική λειτουργία (μείωση άνω του 50%).
• παιδιά που γεννήθηκαν με παραμέτρους ανάπτυξης πολύ μικρές για την ηλικία κύησής τους.

Για τους ενήλικες, το φάρμακο συνταγογραφείται για θεραπεία υποκατάστασης σε περιπτώσεις διαγνωσμένης συγγενούς (σοβαρής) ή επίκτητης ανεπάρκειας STH.

[ 2 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Η ουσία απελευθερώνεται με τη μορφή υγρού για υποδόριες ενέσεις (3,3 ή 6,7 mg/ml). Ο όγκος των γυάλινων φυσιγγίων του 1ου τύπου είναι 1,5 ml. Ο διορθωτής περιέχει 1, 5 ή 10 τέτοια φυσίγγια. Το κουτί περιέχει 1 διορθωτή.

Φαρμακοδυναμική

Η σωματοτροπίνη έχει έντονη επίδραση στις διαδικασίες μεταβολισμού πρωτεϊνών, λιπών και υδατανθράκων. Σε παιδιά με ανεπάρκεια STH, η ουσία προάγει την διέγερση της οστικής ανάπτυξης του σκελετού, επιμηκύνοντάς τον επηρεάζοντας τις επιφυσιακές πλάκες μέσα στα σωληνοειδή οστά. Αυτό το συστατικό βοηθά στην ομαλοποίηση της δομής του σώματος, τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες - αυξάνοντας τη μυϊκή μάζα και ταυτόχρονα μειώνοντας τη λιπώδη μάζα. Η μεγαλύτερη ευαισθησία στην επίδραση της STH είναι ο σπλαχνικός λιπώδης ιστός. Μαζί με την ενίσχυση της λιπόλυσης, το φάρμακο μειώνει τον όγκο των τριγλυκεριδίων που εισέρχονται στα αποθέματα λίπους του σώματος. Η επίδραση της STH οδηγεί σε αύξηση των τιμών του στοιχείου IGF-I, καθώς και της πρωτεΐνης που το συνθέτει (IRF-SB3).

Επιπλέον, αναπτύσσονται και άλλες παρενέργειες:

• μεταβολισμό του λίπους. Η STH διεγείρει τη δραστηριότητα των ηπατικών απολήξεων LDL και αλλάζει το προφίλ λιποπρωτεϊνών και λιπιδίων στο αίμα. Κατά τη χρήση της ουσίας σε άτομα με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GH), παρατηρείται μείωση των τιμών LDL στο αίμα, καθώς και της απολιποπρωτεΐνης Β. Ταυτόχρονα, παρατηρείται μείωση των επιπέδων χοληστερόλης.
• μεταβολισμό υδατανθράκων. Το φάρμακο αυξάνει τον όγκο της απελευθερούμενης ινσουλίνης, αν και τα επίπεδα σακχάρου νηστείας συνήθως παραμένουν αμετάβλητα. Τα παιδιά με σύνδρομο Sheehan μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία με άδειο στομάχι. Αυτή η διαταραχή μπορεί να εξαλειφθεί με τη βοήθεια της STH.
• διεργασίες ανταλλαγής νερού-μεταλλικών στοιχείων. Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οδηγεί σε μείωση του όγκου του πλάσματος και της ποσότητας του εξωκυτταρικού υγρού. Χάρη στη χρήση του Omnitrope, και οι δύο αυτές παράμετροι αυξάνονται γρήγορα. Η ουσία βοηθά επίσης στη συγκράτηση του καλίου με νάτριο και φώσφορο.
• μεταβολικές διεργασίες εντός του οστικού ιστού. Το φάρμακο ενεργοποιεί τις διεργασίες μεταβολισμού των οστών. Με την παρατεταμένη χρήση της STH σε παιδιά με οστεοπόρωση, καθώς και με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οστική πυκνότητα και η σύνθεση σε μέταλλα σταθεροποιούνται.
• Βελτίωση της φυσικής κατάστασης. Η μακροχρόνια θεραπεία υποκατάστασης με STH προκαλεί αύξηση της σωματικής αντοχής και της μυϊκής δύναμης. Η καρδιακή παροχή αυξάνεται επίσης, αλλά σε αυτή την περίπτωση ο μηχανισμός της θεραπευτικής δράσης παραμένει ασαφής. Η εξασθένηση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης μπορεί να εξηγήσει σε κάποιο βαθμό αυτή την επίδραση της STH.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση.

Όταν χορηγείται υποδόρια, η βιοδιαθεσιμότητα της STH είναι περίπου 80%. Μετά από υποδόρια χορήγηση 5 mg της ουσίας σε εθελοντές, οι τιμές Cmax και Tmax στο πλάσμα ήταν 72±28 μg/l και 4±2 ώρες, αντίστοιχα.

Απέκκριση.

Ο μέσος χρόνος ημιζωής της GH μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες με ανεπάρκεια GH είναι περίπου 0,4 ώρες. Μετά από υποδόρια ένεση, ο χρόνος ημιζωής του Omnitrope είναι 3 ώρες.

[ 6 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο χορηγείται με χαμηλό ρυθμό, υποδόρια, μία φορά την ημέρα (συνήθως πριν τον ύπνο). Για την αποφυγή λιποατροφίας, είναι απαραίτητο να αλλάζετε τακτικά τα σημεία ένεσης.

Οι δοσολογίες επιλέγονται για κάθε ασθενή ξεχωριστά, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, το βάρος ή την επιφάνεια σώματος, καθώς και τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Χρήση σε παιδιά.

Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής έκκριση αυξητικής ορμόνης (GH), θα πρέπει να χορηγούνται 0,025-0,035 mg/kg ή 0,7-1 mg/m2 ^{ημερησίως}.

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και να συνεχίζεται μέχρι την έναρξη της εφηβείας του παιδιού (ή μέχρι να αρχίσουν να κλείνουν οι ζώνες ανάπτυξης των οστών). Η θεραπεία μπορεί επίσης να διακοπεί όταν επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Κατά τη θεραπεία του συνδρόμου Ullrich, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείται το φάρμακο σε δόση 0,045-0,05 mg/kg ή 1,4 mg/m2 ^την ημέρα.

Προκειμένου να αυξηθεί η ανάπτυξη και να βελτιωθεί η σύσταση του σώματος, στους ασθενείς με SPV θα πρέπει να χορηγούνται 0,035 mg/kg ή 1 mg/m2 ^την ημέρα. Η ημερήσια δόση του φαρμάκου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,7 mg. Η θεραπεία απαγορεύεται για παιδιά που έχουν αύξηση ανάπτυξης μικρότερη από 1 cm ανά έτος και των οποίων οι περιοχές ανάπτυξης των επιφυσιακών οστών είναι σχεδόν κλειστές.

Σε περίπτωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (ΧΝΑ), στο πλαίσιο της οποίας παρατηρείται καθυστέρηση στην ανάπτυξη, είναι απαραίτητο να χορηγηθούν 0,045-0,05 mg/kg ημερησίως. Εάν η δυναμική ανάπτυξης είναι ανεπαρκής, είναι πιθανό να υπάρχει ανάγκη για υψηλότερη δόση του φαρμάκου. Επιτρέπεται η αναθεώρηση της βέλτιστης δοσολογίας μετά από έξι μήνες θεραπείας.

Όταν παρατηρούνται διαταραχές ανάπτυξης σε παιδιά που γεννιούνται με παραμέτρους ανάπτυξης πολύ μικρές για την ηλικία κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται 0,035 mg/kg ή 1 mg/m2 ^{ημερησίως} μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή ανάπτυξη. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν μετά τον πρώτο χρόνο η ανάπτυξη έχει αυξηθεί κατά λιγότερο από 1 cm.

Η θεραπεία θα πρέπει επίσης να διακόπτεται εάν η αύξηση της ανάπτυξης ανά έτος είναι μικρότερη από 2 cm, λαμβάνοντας επίσης υπόψη την κατάσταση των περιοχών ανάπτυξης της επιφύσεως (εάν είναι απαραίτητο). Έχει διαπιστωθεί ότι στα κορίτσια η οστική ηλικία είναι >14 έτη και στα αγόρια >16 έτη.

Χρήση σε ενήλικες.

Οι ενήλικες με σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GH) θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία υποκατάστασης με χαμηλές δόσεις (0,15-0,3 mg την ημέρα). Στη συνέχεια, οι δόσεις αυτές αυξάνονται σταδιακά, λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα IGF-I στον ορό. Αυτή η τιμή θα πρέπει να κυμαίνεται εντός 2 αποκλίσεων από το μέσο επίπεδο για αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Σε άτομα με φυσιολογικά αρχικά επίπεδα IGF-I, η δόση του φαρμάκου θα πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε το επίπεδο IGF-I να είναι στο ULN, χωρίς να υπερβαίνει τις 2 αποδεκτές αποκλίσεις.

Το μέγεθος της δόσης συντήρησης καθορίζεται ξεχωριστά, αλλά συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 mg την ημέρα (παρόμοια με μια δόση 3 IU την ημέρα). Χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται για ηλικιωμένους.

[ 12 ], [ 13 ]

Χρήση Omnitrope κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Απαγορεύεται η συνταγογράφηση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες. Επίσης, οι θηλάζουσες μητέρες πρέπει να απέχουν από τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• η παρουσία σοβαρής ευαισθησίας στα στοιχεία του φαρμάκου.
• νεοπλάσματα κακοήθους φύσης.
• επείγουσες καταστάσεις (συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων που παρατηρούνται μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στην καρδιά ή το περιτόναιο, καθώς και οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια)·
• για την τόνωση της ανάπτυξης σε άτομα των οποίων οι ζώνες ανάπτυξης της επιφύσεως είναι κλειστές.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Παρενέργειες Omnitrope

Οι ενήλικες που λαμβάνουν το φάρμακο συχνά εμφανίζουν παρενέργειες που σχετίζονται με την κατακράτηση υγρών. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκαμψία στα άκρα, περιφερικό οίδημα, μυαλγία με αρθραλγία και παραισθησία. Συνήθως, η σοβαρότητα αυτών των συμπτωμάτων είναι μέτρια, εμφανίζονται κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας και εξαφανίζονται από μόνα τους ή μετά από μείωση της δόσης του φαρμάκου. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς και τη δοσολογία του φαρμάκου (είναι πολύ πιθανό να έχουν μη αναστρέψιμη σχέση με την ηλικία ανάπτυξης ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης). Ωστόσο, τέτοιες διαταραχές δεν έχουν καταγραφεί σε παιδιά.

Μεταξύ άλλων αρνητικών ενδείξεων:

• όγκοι κακοήθων ή καλοήθων, καθώς και απροσδιόριστης φύσης: η λευχαιμία αναπτύσσεται περιστασιακά. Επίσης, παρατηρήθηκαν καταστάσεις με την εμφάνιση λευχαιμίας με ανεπάρκεια GH κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STH σε παιδιά, αλλά διαπιστώθηκε ότι αυτή η συχνότητα είναι παρόμοια με περιπτώσεις σε παιδιά με φυσιολογικά επίπεδα GH.
• ανοσοποιητική βλάβη: συχνά σχηματίζονται αντισώματα κατά της STH. Περίπου το 1% των ασθενών αρχίζουν να αναπτύσσουν αντισώματα κατά της σωματοτροπίνης μετά τη χορήγησή της. Η ικανότητα σύνθεσης τέτοιων αντισωμάτων είναι αρκετά χαμηλή, επομένως δεν παρατηρούνται κλινικά συμπτώματα τέτοιας παραγωγής αντισωμάτων.
• διαταραχές που επηρεάζουν την ενδοκρινική λειτουργία: ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 εμφανίζεται περιστασιακά.
• διαταραχές στη λειτουργία του νευρικού συστήματος: συχνά παρατηρείται παραισθησία (ενήλικες). λιγότερο συχνά παρατηρείται παραισθησία στα παιδιά. μερικές φορές οι ενήλικες αναπτύσσουν σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα. σπάνια, αυξάνεται το επίπεδο της ενδοκρανιακής πίεσης (καλοήθης μορφή της διαταραχής).
• προβλήματα που προκύπτουν στην περιοχή των συνδετικών και σκελετικών-μυϊκών ιστών: συχνά οι ενήλικες εμφανίζουν δυσκαμψία στα άκρα και μυαλγία με αρθραλγία. Μερικές φορές τα ίδια συμπτώματα εμφανίζονται και στα παιδιά.
• συστηματικές αλλοιώσεις και διαταραχές στο σημείο της ένεσης: περιφερικό οίδημα (συχνά σε ενήλικες, λιγότερο συχνά σε παιδιά). Επίσης, τα παιδιά συχνά εμφανίζουν παροδικές δερματικές εκδηλώσεις στο σημείο της ένεσης.

[ 10 ], [ 11 ]

Υπερβολική δόση

Σημάδια δηλητηρίασης: σε οξεία δηλητηρίαση, μπορεί να εμφανιστεί πρώτα υπογλυκαιμία και αργότερα υπεργλυκαιμία. Λόγω παρατεταμένης υπερδοσολογίας, εμφανίζονται εκδηλώσεις που συχνά εμφανίζονται με υπερβολικές ποσότητες ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης (για παράδειγμα, γιγαντισμός ή ακρομεγαλία, και επιπλέον, υποθυρεοειδισμός και μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό).

Για την εξάλειψη των διαταραχών, είναι απαραίτητο να διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου και να εκτελέσετε συμπτωματικές διαδικασίες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεδομένα από δοκιμές αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GH) υποδηλώνουν ότι η χρήση της STH αυξάνει την κάθαρση φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του ηπατικού μικροσωμικού κυτοχρώματος P450 (ειδικά εκείνων που μεταβολίζονται από το ισοένζυμο 3Α4). Αυτά περιλαμβάνουν τα GCS, τις ορμόνες φύλου, την κυκλοσπορίνη και τα αντισπασμωδικά. Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των επιπέδων τους στο πλάσμα. Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.

Οι ουσίες GCS επιβραδύνουν την διεγερτική δράση της STH στις διαδικασίες ανάπτυξης. Η συνδυασμένη θεραπεία με άλλες ορμόνες (για παράδειγμα, γοναδοτροπίνη, οιστρογόνα, αναβολικά στεροειδή και θυρεοειδικές ορμόνες) μπορεί επίσης να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (όσον αφορά την τελική ανάπτυξη).

[ 14 ], [ 15 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Omnitrope πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος μακριά από μικρά παιδιά. Απαγορεύεται η κατάψυξη του φαρμάκου. Οι τιμές θερμοκρασίας κυμαίνονται από 2-8°C.

[ 16 ]

Διάρκεια ζωής

Το Omnitrope μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 μηνών (μορφή 3,3 mg/ml) ή 18 μηνών (μορφή 6,7 mg/ml) από την ημερομηνία κυκλοφορίας του φαρμάκου.

[ 17 ]

Αίτηση για παιδιά

Απαγορεύεται η χρήση του Omnitrope σε νεογνά (συμπεριλαμβανομένων των πρόωρων βρεφών) επειδή περιέχει βενζυλική αλκοόλη.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Ανάλογα

Ανάλογα του φαρμάκου είναι φάρμακα όπως το Norditropin Nordilet, το Genotropin, καθώς και το Rastan με το Jintropin.

[ 21 ], [ 22 ]