Omniscan

Το Omniscan είναι ένα σκιαγραφικό μέσο που χρησιμοποιείται για διαδικασίες μαγνητικής τομογραφίας.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Ενδείξεις Omniscan

Χρησιμοποιείται αποκλειστικά για διαγνωστικούς σκοπούς. Χρησιμοποιείται για μαγνητική τομογραφία της σπονδυλικής στήλης και του κρανίου, καθώς και για μαγνητική τομογραφία διαφόρων μερών του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της κεφαλής, του λαιμού, του στέρνου (συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς) και των άκρων. Η ένεση του φαρμάκου επιτρέπει την εξέταση του περιτοναίου και της οπισθοπεριτοναϊκής περιοχής μαζί με τη λεκάνη (ήπαρ, ουροδόχος κύστη, πάγκρεας, προστάτης και νεφρά), των μαστικών αδένων, της μυϊκής και σκελετικής δομής και των αιμοφόρων αγγείων (διαδικασία αγγειογραφίας).

Το Omniscan επιτρέπει την απεικόνιση διαφόρων αλλοιώσεων και ανώμαλων σχηματισμών, γεγονός που διευκολύνει τη διαφοροποίηση μεταξύ παθολογικών και υγιών ιστών.

[ 4 ], [ 5 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Η ουσία απελευθερώνεται με τη μορφή υγρού ένεσης, σε φιαλίδια χωρητικότητας 10, 15 ή 20 ml. Η συσκευασία περιέχει 10 τέτοια φιαλίδια.

[ 6 ], [ 7 ]

Φαρμακοδυναμική

Το Omniscan είναι μια μη ιονική ουσία που χρησιμοποιείται για μαγνητική τομογραφία. Οι παραμαγνητικές του ιδιότητες επιτρέπουν την ενίσχυση της αντίθεσης κατά τη διάρκεια των διαδικασιών μαγνητικής τομογραφίας. Το φάρμακο περιέχει γαδοδιαμίδη, η οποία επηρεάζει κυρίως τον χρόνο χαλάρωσης Τ1.

Η εισαγωγή του φαρμακευτικού στοιχείου οδηγεί σε αύξηση του σήματος από εκείνες τις περιοχές όπου υπάρχει δυσλειτουργία του αιματοεγκεφαλικού φραγμού που σχετίζεται με τη βλάβη του λόγω παθολογικής βλάβης. Το φάρμακο παρέχει πιο ογκώδες περιεχόμενο πληροφοριών εικόνων σε σύγκριση με τις πληροφορίες που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας πριν από την ενίσχυση της αντίθεσης. Η ουσία συχνά επιτυγχάνει το βέλτιστο επίπεδο αυξημένης αντίθεσης κατά τα πρώτα λεπτά μετά την ένεση (λαμβάνοντας υπόψη τον τύπο του ιστού και τη βλάβη). Αυτό το φαινόμενο συχνά επιμένει για 45 λεπτά μετά την ένεση.

Το φάρμακο βοηθά στην ενίσχυση της αντίθεσης και στην απλοποίηση της απεικόνισης αλλοιώσεων και μη φυσιολογικών περιοχών σε διάφορα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του κεντρικού νευρικού συστήματος. Το φάρμακο δεν μπορεί να περάσει μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού. Η χρήση του Omniscan σε περίπτωση δυσλειτουργίας του αιματοεγκεφαλικού φραγμού ενισχύει την απεικόνιση αλλοιώσεων με μη φυσιολογική αγγείωση και παθολογικές αλλαγές (ή εκείνες που οδηγούν σε παραβίαση της ακεραιότητας του αιματοεγκεφαλικού φραγμού) εντός του εγκεφάλου (ενδοκρανιακές διαταραχές), των συνδετικών ιστών με τη σπονδυλική στήλη και, επιπλέον, αλλοιώσεων εντός του στέρνου, της πυελικής κοιλότητας και της οπισθοπεριτοναϊκής περιοχής.

Ταυτόχρονα, το φάρμακο βελτιώνει την ποιότητα της απεικόνισης των νεοπλασμάτων, καθώς και τον προσδιορισμό της σοβαρότητας της διεισδυτικότητάς τους. Η ουσία δεν συσσωρεύεται μέσα στον εγκέφαλο που δεν έχει παθολογικές αλλαγές, καθώς και σε αλλοιώσεις που δεν έχουν ανώμαλη αγγείωση (για παράδειγμα, μέσα σε οστά ή παλιές μετεγχειρητικές ουλές).

Το φάρμακο δεν οδηγεί στην ενίσχυση του σήματος διαφόρων τύπων νοσογόνων διεργασιών - για παράδειγμα, ορισμένων τύπων εξαιρετικά διαφοροποιημένων νεοπλασμάτων ή ανενεργών πλακών που εμφανίζονται στη σκλήρυνση κατά πλάκας.

Το Omniscan μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαφοροποίηση παθολογικών και υγιών ιστών, διαφόρων παθογόνων δομών, καθώς και για τη διαφοροποίηση όγκων ή υποτροπών όγκων από ουλώδεις ιστούς που εμφανίζονται μετά τη θεραπεία.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Φαρμακοκινητική

Το φάρμακο κατανέμεται ταχέως στο εξωκυττάριο υγρό. Ο όγκος κατανομής είναι παρόμοιος με τον όγκο των υγρών εκτός των κυττάρων.

Ο χρόνος ημιζωής κατανομής είναι περίπου 4 λεπτά και ο χρόνος ημιζωής αποσύνθεσης είναι περίπου 70 λεπτά.

Σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία, ο χρόνος ημιζωής αυξάνεται αντιστρόφως ανάλογα με τη σοβαρότητα της νεφρικής δυσλειτουργίας. Το φάρμακο μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση.

Η απέκκριση γίνεται μέσω των νεφρών μέσω σπειραματικής διήθησης. Σε άτομα με υγιή νεφρική λειτουργία, περίπου το 85% της ουσίας απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα 4 ώρες μετά τη χορήγηση γαδοδιαμίδης και το 95-98% μετά από 24 ώρες.

Κατά τη χρήση δόσεων 0,1 και 0,3 mmol/kg, δεν καταγράφηκαν αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του φαρμάκου που εξαρτώνται από το μέγεθος της μερίδας. Η ουσία δεν υπόκειται σε μεταβολικές διεργασίες και δεν συντίθεται με πρωτεΐνες.

[ 11 ], [ 12 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως. Η ουσία πρέπει να αναρροφηθεί στη σύριγγα αμέσως πριν από τη διαδικασία.

Η ουσία χορηγείται σε έναν ενήλικα και ένα παιδί με ένεση bolus. Για να διασφαλιστεί η απαιτούμενη πληρότητα της χορήγησης του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να ξεπλυθεί ο ενδοφλέβιος καθετήρας με διάλυμα NaCl 0,9%.

Ενίσχυση της αντίθεσης εντός του ΚΝΣ.

Μεγέθη μερίδων για παιδιά και ενήλικες.

Το συνιστώμενο μέγεθος δοσολογίας είναι 0,1 mmol/kg (ή 0,2 ml/kg) εάν το βάρος είναι μικρότερο από 100 kg. Για άτομα που ζυγίζουν περισσότερο από 100 kg, 20 ml της ουσίας είναι συχνά αρκετά για να παρέχουν επαρκή αντίθεση για διαγνωστικούς σκοπούς.

Εάν υπάρχει υποψία ανάπτυξης μεταστατικών αλλοιώσεων εντός του εγκεφάλου, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε 2 ή 3 δόσεις, έως 0,3 mmol/kg (ή 0,6 ml/kg), για βάρος έως 100 kg. Για άτομα με βάρος άνω των 100 kg, 60 ml είναι συνήθως επαρκή για τη λήψη επαρκούς σκιαγραφικού για τη διάγνωση. Μια δόση 0,6 ml/kg μπορεί να χορηγηθεί με μία μόνο ένεση. Σε περίπτωση αμφιλεγόμενων ενδείξεων μελέτης, μετά την ενίσχυση του σκιαγραφικού χρησιμοποιώντας 0,1 mmol/kg της ουσίας, μπορεί να πραγματοποιηθεί επαναλαμβανόμενη χορήγηση bolus κατά τη διάρκεια των επόμενων 20 λεπτών - σε δόση 0,2 mmol/kg (ή 0,4 ml/kg). Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη λήψη πρόσθετων διαγνωστικών δεδομένων.

Ενίσχυση της αντίθεσης των εσωτερικών οργάνων και ιστών.

Ενήλικες.

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 mmol/kg (ή 0,2 ml/kg) και, εάν είναι απαραίτητο, 0,3 mmol/kg (ή 0,6 ml/kg), η οποία χρησιμοποιείται για βάρη μικρότερα από 100 kg. Άτομα με βάρος άνω των 100 kg συχνά χρειάζονται 20-60 ml της ουσίας για να λάβουν βέλτιστο διαγνωστικό σκιαγραφικό.

Παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών.

Είναι απαραίτητο να χορηγηθεί 0,1 mmol/kg ουσίας (ή 0,2 ml/kg).

Μαγνητική τομογραφία.

Με την ενίσχυση της αντίθεσης, η μαγνητική τομογραφία (MRI) θα πρέπει να ξεκινά λίγα λεπτά μετά την ένεση Omniscan, λαμβάνοντας υπόψη τις ακολουθίες παλμών που εμφανίζονται και το πρωτόκολλο εξέτασης. Η ιστική αντίθεση διατηρείται συνήθως για περίπου 45 λεπτά μετά την ένεση. Με την ενίσχυση της αντίθεσης, οι ακολουθίες παλμών με στάθμιση Τ1 είναι οι βέλτιστες.

Κατά τη χορήγηση φαρμάκων χρησιμοποιώντας σύστημα με αυτόματο τύπο εισαγωγής, απαιτείται πιστοποιητικό από τον κατασκευαστή του εξοπλισμού ότι είναι κατάλληλο για χρήση με το Omniscan. Είναι επίσης απαραίτητο να ακολουθείτε αυστηρά όλες τις οδηγίες λειτουργίας της ιατρικής συσκευής.

Άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο μετά από προκαταρκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους για άτομα με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης 30-59 ml/λεπτό/1,73 m²). Σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να χορηγηθεί δόση που δεν υπερβαίνει τα 0,1 mmol/kg.

Κατά τη διάρκεια της σάρωσης, χρησιμοποιείται μόνο 1 δόση. Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν δεδομένα για επαναλαμβανόμενη χρήση του φαρμάκου, επιτρέπεται νέα ένεση μόνο μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες.

Χρήση σε νεογνά, βρέφη και παιδιά.

Η χρήση σε βρέφη κάτω των 12 μηνών επιτρέπεται μόνο μετά από πολύ προσεκτική εξέταση. Σε αυτά τα παιδιά συνταγογραφείται μόνο δόση 0,1 mmol/kg. Για τη σάρωση χρησιμοποιείται μόνο μία εφάπαξ δόση. Μια επαναλαμβανόμενη ένεση μπορεί να συνταγογραφηθεί τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την πρώτη διαδικασία, επειδή δεν υπάρχουν δεδομένα για επαναλαμβανόμενη χρήση του φαρμάκου.

Η ενίσχυση της αντίθεσης εσωτερικών ιστών και οργάνων απαγορεύεται για παιδιά κάτω των έξι μηνών.

[ 19 ]

Χρήση Omniscan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πειράματα σε ζώα έχουν δείξει ότι αναπτύσσεται αναπαραγωγική τοξικότητα σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χρήσης του φαρμάκου σε μεγάλη δόση. Δεν συνιστάται η χρήση του Omniscan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν υπάρχει ζωτική ανάγκη για αυτό.

Δεν υπάρχουν κλινικές πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ουσίας με το μητρικό γάλα στους ανθρώπους. Πειράματα σε ζώα έχουν δείξει ότι το φάρμακο απεκκρίνεται με το γάλα, επομένως υπάρχει κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος. Από αυτή την άποψη, πριν από τη χρήση του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να διακοπεί ο θηλασμός - για τουλάχιστον τις επόμενες 24 ώρες.

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• η παρουσία σοβαρής ευαισθησίας στα συστατικά του φαρμάκου.
• σοβαρές και χρόνιες νεφρικές παθήσεις (ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι <30 ml/λεπτό/1,73 m²)·
• οξεία νεφρική δυσλειτουργία;
• άτομα που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση ήπατος.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Παρενέργειες Omniscan

Η χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση διαφόρων παρενεργειών:

• ανοσολογική βλάβη: μερικές φορές εμφανίζονται συμπτώματα αλλεργίας στην επιδερμίδα και τους βλεννογόνους, καθώς και δυσανεξία. Είναι πιθανή η ανάπτυξη αναφυλακτοειδών ή αναφυλακτικών εκδηλώσεων (αυτό περιλαμβάνει δερματικές και αναπνευστικές αντιδράσεις, καθώς και συμπτώματα από το καρδιαγγειακό σύστημα)*.
• ψυχικές διαταραχές: περιστασιακά εμφανίζεται ένα αίσθημα άγχους.
• προβλήματα με τη λειτουργία του νευρικού συστήματος: συχνά παρατηρούνται πονοκέφαλοι. Μερικές φορές εμφανίζονται παραισθησία, ζάλη και παροδικές διαταραχές γεύσης. Σπάνια παρατηρούνται τρόμος, σπασμοί και αίσθημα υπνηλίας, καθώς και παροδική οσφρητική διαταραχή. Είναι πιθανή η παραισθησία, η αταξία, η πάρεση, η ανάπτυξη κωματώδους κατάστασης και η διαταραχή του συντονισμού.
• οπτικές διαταραχές: πιθανή εξασθένηση της οπτικής λειτουργίας.
• αλλοιώσεις που επηρεάζουν τη λειτουργία του καρδιαγγειακού συστήματος: μερικές φορές εμφανίζεται υπεραιμία. Μπορεί να αναπτυχθεί ταχυκαρδία.
• αναπνευστικές διαταραχές: μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί βήχας ή δύσπνοια. Μπορεί να εμφανιστούν βρογχικοί σπασμοί, ερεθισμός του λαιμού ή φτέρνισμα, καθώς και η ανάπτυξη RDS.
• προβλήματα με την πέψη: συχνά εμφανίζεται ναυτία. Μερικές φορές - διάρροια ή έμετος. Μπορεί να εμφανιστεί ρέψιμο.
• ηπατική δυσλειτουργία: μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα με την ηπατική λειτουργία.
• υποδόριες και επιδερμικές αλλοιώσεις: μερικές φορές εμφανίζεται κνησμός. Σπάνια - κνίδωση, εξανθήματα, υπεριδρωσία και οίδημα (οίδημα προσώπου και οίδημα Quincke). Είναι δυνατή η ανάπτυξη NSF.
• διαταραχές στη λειτουργία των συνδετικών ιστών ή του μυοσκελετικού συστήματος: εμφανίζεται περιστασιακά μυαλγία ή πόνος στις αρθρώσεις.
• προβλήματα που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία και τις ουρολογικές διεργασίες: περιστασιακά παρατηρείται οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα.
• Συστηματικές διαταραχές και συμπτώματα στο σημείο της ένεσης: Συχνά υπάρχει μια παροδική αίσθηση πίεσης, κρύου ή θερμότητας στην περιοχή χορήγησης του φαρμάκου. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί προσωρινός πόνος στις περιοχές της ένεσης. Σπάνια, εμφανίζονται πυρετός, εξάψεις, πόνος στο στήθος, εκδηλώσεις στο σημείο της ένεσης και τρόμος. Μπορεί να αναπτυχθεί αίσθημα αδιαθεσίας ή κόπωσης, καθώς και λιποθυμία.

*Τα αναφυλακτοειδή ή αναφυλακτικά συμπτώματα που εμφανίζονται ανεξάρτητα από το μέγεθος της δόσης ή τη μέθοδο ένεσης μπορεί να αποτελούν αρχικό σημάδι ανάπτυξης κατάστασης σοκ.

Οι καθυστερημένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ώρες ή ημέρες μετά τη χρήση του φαρμάκου.

Παροδικές ασυμπτωματικές αλλαγές στις τιμές σιδήρου ορού έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένα άτομα.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Υπερβολική δόση

Υπερβολικές ποσότητες της ουσίας απεκκρίνονται με αιμοκάθαρση. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η αιμοκάθαρση χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ανάπτυξης NSF.

[ 20 ], [ 21 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Omniscan πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος κλειστό για μικρά παιδιά και δευτερογενή ακτινοβολία ακτίνων Χ. Η ουσία δεν πρέπει να καταψύχεται. Οι δείκτες θερμοκρασίας είναι εντός του εύρους 2-30°C.

[ 22 ]

Διάρκεια ζωής

Το Omniscan μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 36 μηνών από την ημερομηνία παρασκευής της φαρμακευτικής ουσίας.

Το παρασκευασμένο διάλυμα διατηρεί τη φυσική και χημική του σταθερότητα για άλλες 8 ώρες σε θερμοκρασίες έως 25°C. Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

[ 23 ], [ 24 ]

Αίτηση για παιδιά

Το Omniscan μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην παιδιατρική – για παιδιά και βρέφη από 0,5 ετών.

[ 25 ]

Ανάλογα

Ανάλογα του φαρμάκου είναι τα φάρμακα Vazovist, Tomovist, Gadovist με Magnevist και Lantavist, και επιπλέον Magnegita, Multihans, Magnilek και Optimark με Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]