Όλα τα περιεχόμενα του iLive ελέγχονται ιατρικά ή ελέγχονται για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ακριβέστερη ακρίβεια.
Έχουμε αυστηρές κατευθυντήριες γραμμές προμήθειας και συνδέουμε μόνο με αξιόπιστους δικτυακούς τόπους πολυμέσων, ακαδημαϊκά ερευνητικά ιδρύματα και, όπου είναι δυνατόν, ιατρικά επισκοπικά μελέτες. Σημειώστε ότι οι αριθμοί στις παρενθέσεις ([1], [2], κλπ.) Είναι σύνδεσμοι με τις οποίες μπορείτε να κάνετε κλικ σε αυτές τις μελέτες.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από το περιεχόμενό μας είναι ανακριβές, παρωχημένο ή αμφισβητήσιμο, παρακαλώ επιλέξτε το και πατήστε Ctrl + Enter.
Ο FDA εγκρίνει το εμφύτευμα SetPoint για μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα
Τελευταία επισκόπηση: 09.08.2025
Σε ορισμένους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), τα βιολογικά και στοχευμένα συνθετικά DMARDs δεν λειτουργούν τέλεια ή δεν είναι καλά ανεκτά. Σε αυτό το πλαίσιο, το SetPoint System, ένα εμφύτευμα για νευροανοσολογική τροποποίηση μέσω του πνευμονογαστρικού νεύρου, εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Τι είναι εγκεκριμένο;
Το σύστημα SetPoint είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή που παρέχει σύντομη ηλεκτρική διέγερση στο πνευμονογαστρικό νεύρο μία φορά την ημέρα, ενεργοποιώντας έμφυτες αντιφλεγμονώδεις και ανοσοαποκαταστατικές οδούς. Ενδείξεις: Ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) που δεν έχουν λάβει επαρκή θεραπεία ή δεν έχουν ανοχή σε προηγμένη θεραπεία (βιο/tsDMARDs).
Βάση τεκμηρίωσης (RESET-RA)
Στην τυχαιοποιημένη μελέτη RESET-RA, 242 ασθενείς έλαβαν είτε ένα πραγματικό εμφύτευμα είτε μια «εικονική» συσκευή.
- Κύριος στόχος που επιτεύχθηκε: ACR20 έως τον 3ο μήνα.
- Επιπλέον, βελτιώσεις στους δείκτες δραστηριότητας και στα ποσοστά ανταπόκρισης έως και 12 μήνες παρακολούθησης.
- Το 75% των συμμετεχόντων ήταν απαλλαγμένο από βιολογικά/στοχευμένα συνθετικά DMARDs έως τους 12 μήνες.
- Η διαδικασία και η θεραπεία ήταν καλά ανεκτές. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 1,7%.
Ασφάλεια και άνεση
Η εγκατάσταση είναι μια ελάχιστα επεμβατική εξωτερική διαδικασία. Μόλις εμφυτευτεί, η συσκευή προγραμματίζεται και παρέχει αυτόματα διέγερση σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα και έχει σχεδιαστεί για να διαρκεί έως και 10 χρόνια.
Τι σημαίνει αυτό για την πρακτική;
- Μια νέα κατηγορία θεραπείας για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα έχει αναδυθεί: η νευροανοσολογική τροποποίηση ως εναλλακτική λύση/πρόσθετο στα DMARDs.
- Είναι λογικό να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε προηγμένα σχήματα.
- Απαιτούνται δεδομένα κλινικής πρακτικής από τον πραγματικό κόσμο και συγκρίσεις με δραστικά φάρμακα για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα/ασφάλεια, καθώς και κριτήρια για την επιλογή ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Σχόλια των συγγραφέων
«Η έγκριση του SetPoint υπογραμμίζει τις δυνατότητες της νευροανοσολογικής τροποποίησης ως νέας προσέγγισης στις αυτοάνοσες ασθένειες – αξιοποιώντας τις νευρικές οδούς για την καταπολέμηση της φλεγμονής», δήλωσε ο Mark Richardson, MD, PhD, επικεφαλής ερευνητής του RESET-RA (Harvard).
«Μόλις εμφυτευτεί, η συσκευή παρέχει αυτόματα θεραπεία βάσει καθορισμένου χρονοδιαγράμματος για έως και 10 χρόνια, διευκολύνοντας τη ζωή των ατόμων με ρευματοειδή αρθρίτιδα», πρόσθεσε.