Το FDA εγκρίνει το πρώτο κιτ αυτοελέγχου HPV

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε ένα κιτ που θα επιτρέπει στις γυναίκες να συλλέγουν μόνες τους κολπικά δείγματα για έλεγχο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), κάτι που θα μπορούσε να βελτιώσει την έγκαιρη ανίχνευση σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.

Οι γυναίκες θα μπορούν να λαμβάνουν μόνες τους δείγματα στην ιδιωτικότητα ενός ιατρείου, κλινικής ή φαρμακείου, μετά το οποίο το δείγμα θα αποστέλλεται για ανάλυση.

Περισσότερες από τις μισές γυναίκες στις Ηνωμένες Πολιτείες που έχουν διαγνωστεί με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας δεν έχουν υποβληθεί ποτέ σε προληπτικό έλεγχο ή έχουν υποβληθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σύμφωνα με δελτίο τύπου της Roche, της κατασκευάστριας εταιρείας του κιτ, η οποία ανακοίνωσε την έγκριση στις 15 Μαΐου 2024.

«Χάρη στον εμβολιασμό, τα καινοτόμα διαγνωστικά εργαλεία και τα προγράμματα προληπτικού ελέγχου, ο στόχος του ΠΟΥ για εξάλειψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας έως το 2030 είναι εφικτός», δήλωσε ο Matt Souza, Διευθύνων Σύμβουλος της Roche Diagnostics. «Η λύση αυτοδιαγνωστικού ελέγχου HPV που διαθέτουμε συμβάλλει στην υποστήριξη αυτού του στόχου μειώνοντας τα εμπόδια και παρέχοντας πρόσβαση στον έλεγχο HPV, επιτρέποντας στους ανθρώπους να συλλέγουν ιδιωτικά τα δικά τους δείγματα για έλεγχο HPV».

Κάθε χρόνο, περίπου 11.500 γυναίκες στις Ηνωμένες Πολιτείες διαγιγνώσκονται με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και περίπου 4.000 γυναίκες πεθαίνουν από αυτόν, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ.

Ο ιός HPV είναι η γνωστή αιτία για περισσότερο από το 95% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, πρόσθεσε η Roche.

«Σχεδόν όλοι οι καρκίνοι του τραχήλου της μήτρας προκαλούνται από επίμονη λοίμωξη με ορισμένους τύπους HPV», δήλωσε η Δρ. Κάρεν Κνούντσεν, Διευθύνουσα Σύμβουλος της Αμερικανικής Αντικαρκινικής Εταιρείας (ACS). «Ο αυτοέλεγχος μπορεί να διευρύνει την πρόσβαση στον έλεγχο και να μειώσει τα εμπόδια, δίνοντας σε περισσότερους ανθρώπους την ευκαιρία να ανιχνευθούν, να αντιμετωπιστούν και τελικά να επιβιώσουν από τον καρκίνο».

Οι περισσότεροι γενικοί ιατροί δεν κάνουν τεστ για τον ιό HPV. Αντίθετα, οι γυναίκες ελέγχονται συχνότερα από τους γυναικολόγους τους κατά τη διάρκεια μιας πυελικής εξέτασης, μιας διαδικασίας στην οποία κάποιοι δεν έχουν πρόσβαση και άλλοι βρίσκουν πολύ ενοχλητική και ενοχλητική.

«Η λύση αυτοδειγματοληψίας της Roche μπορεί να βοηθήσει στη μείωση αυτών των εμποδίων, προσφέροντας μια εναλλακτική λύση στις διαδικασίες συλλογής δειγμάτων που βασίζονται σε ιατρούς, παρέχοντας παράλληλα ακριβή και αξιόπιστα αποτελέσματα», δήλωσε η Roche.

«Αυτό κυριολεκτικά ανοίγει μια ακόμη ευκαιρία για μια άλλη κατηγορία ανθρώπων που μπορεί να μην αισθάνονται άνετα ή να μην έχουν πρόσβαση ή χρόνο για να εξεταστούν σε άλλα περιβάλλοντα», δήλωσε στην Washington Post η Irene Anignier, επικεφαλής επιστημονική υπεύθυνη της Εταιρείας Έρευνας για την Υγεία των Γυναικών.

Το ACS συνιστά ο έλεγχος για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας να ξεκινά στην ηλικία των 25 ετών και οι γυναίκες ηλικίας 25 έως 65 ετών να υποβάλλονται σε έλεγχο για τον ιό HPV κάθε πέντε χρόνια.

Έρευνες των τελευταίων δύο δεκαετιών έχουν δείξει ότι η αυτοεπιλογή για τον έλεγχο HPV είναι εφικτή και αποδεκτή και ότι οι γυναίκες μπορούν να συλλέγουν δείγματα όπως και οι γιατροί τους, ανέφερε το ACS.

«Η αυτοδειγματοληψία δεν είχε εγκριθεί από τον FDA κατά τη στιγμή της έκδοσης των τρεχουσών οδηγιών μας, αλλά τώρα αναμένουμε μια μικρή ενημέρωση των οδηγιών για να σημειωθεί ότι η αρχική εξέταση HPV χρησιμοποιώντας δείγμα που συλλέχθηκε από κλινικό ιατρό ή αυτοδειγματίστηκε είναι αποδεκτή», δήλωσε ο Δρ. William Dahut, Επιστημονικός Διευθυντής της ACS.

«Αναμένουμε ότι η αυτοεπιλογή θα διαδραματίσει ολοένα και πιο σημαντικό ρόλο στον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, καθώς πληρούνται οι κανονιστικές και κλινικές προϋποθέσεις και συνεχίζουν να συσσωρεύονται υποστηρικτικά στοιχεία», πρόσθεσε ο Dahut.

Η έγκριση θα μπορούσε επίσης να ανοίξει την πόρτα για τη συλλογή δειγμάτων από το σπίτι.

Η Teal Health έλαβε τον πρωτοποριακό χαρακτηρισμό του FDA για μια συσκευή ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας στο σπίτι που ονομάζεται Teal Wand. Οι γυναίκες θα συλλέγουν τα δικά τους δείγματα στο σπίτι και στη συνέχεια θα τα στέλνουν σε εργαστήριο για έλεγχο HPV.

Αυτός ο χαρακτηρισμός δίνει στην Teal Health προτεραιότητα από τις ρυθμιστικές αρχές μόλις ολοκληρωθούν οι κλινικές δοκιμές και υποβληθούν τα δεδομένα στον FDA.

«Τέλος οι αναβολείς, τέλος οι καθρέφτες.» «Το Teal Wand αντικαθιστά την ανάγκη για τεστ Παπανικολάου στο ιατρείο χρησιμοποιώντας αναβολείς, έναν καθρέφτη και μια άκαμπτη πλαστική βούρτσα ή σκούπα. Με την αυτοεπιλογή, ελέγχετε τη διαδικασία.»