Vizipac

Το Visipaque είναι ένα ακτινοσκιαγραφικό φάρμακο που περιέχει ιώδιο (μη ιονικού τύπου).

Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, το οργανικά συντιθέμενο ιώδιο περνά στα αγγεία και στους μεμονωμένους ιστούς (θυρεοειδείς αδένες, νεφρά κ.λπ.), καθώς και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, σχηματίζοντας το ακτινοσκιερό τους. Μετά τη διαδικασία, αυτό το ιώδιο απορροφά ακτινοβολία. [ 1 ]

Οι δοκιμές σε εθελοντές δεν έδειξαν σημαντικές αποκλίσεις στις περισσότερες αιμοδυναμικές παραμέτρους, τις τιμές πήξης και τα κλινικά και βιοχημικά χαρακτηριστικά μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. [ 2 ]

Ενδείξεις Vizipac

Χρησιμοποιείται στην καρδιακή αγγειογραφία, την εγκεφαλική αγγειογραφία, την επέμβαση DSA, την περιφερική αρτηριογραφία, τη φλεβογραφία, την περιτοναϊκή αγγειογραφία, την ουρογραφία, καθώς και για την ενίσχυση της αντίθεσης κατά τη διάρκεια της ακτινογραφίας με αξονική τομογραφία. [ 3 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Το φάρμακο απελευθερώνεται με τη μορφή υγρού, μέσα στις φιάλες: ιώδιο 0,27 g / ml - σε 0,05 ή 0,1 l. Υπάρχουν 10 τέτοιες φιάλες σε μια συσκευασία. Ιώδιο 0,32 g / ml - σε φιάλες των 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 ή 0,5 l. Μέσα στο κουτί - 10 φιάλες.

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοαγγειακή χορήγηση, η ιωδιξανόλη κατανέμεται με υψηλή ταχύτητα στο εξωκυττάριο υγρό. Ο μέσος χρόνος κατανομής είναι περίπου 21 λεπτά.

Η σύνθεση με πρωτεΐνες είναι μικρότερη από 2%. Ο χρόνος ημιζωής είναι περίπου 2 ώρες. Δεν έχουν ανιχνευθεί μεταβολικά στοιχεία του φαρμάκου. Η απέκκριση της ιωδιξανόλης πραγματοποιείται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω της Κυστικής Ίνωσης.

Με ενδοφλέβια ένεση σε εθελοντές, περίπου το 80% της δόσης εισέρχεται στα ούρα μετά από 4 ώρες και μετά από 24 ώρες - το 97% του φαρμάκου. Μόνο το 1,2% της δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα σε 72 ώρες. Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στα ούρα προσδιορίζεται περίπου 1 ώρα από τη στιγμή της ένεσης.

Δοσολογία και χορήγηση

Γενικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου.

Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδοφθάλμια. Όπως και άλλες ουσίες που προορίζονται για παρεντερικές επεμβάσεις, το Visipaque θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά πριν από τη χρήση για να διαπιστωθεί η πιθανή παρουσία αδιάλυτων στοιχείων, η βλάβη στην ακεραιότητα του φιαλιδίου και οι αλλαγές στην απόχρωση του φαρμακευτικού υγρού.

Η ουσία αναρροφάται στη σύριγγα αμέσως πριν από τη διαδικασία της δοκιμής. Τα φιαλίδια μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο μία φορά. Τυχόν υπολείμματα που δεν χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας πρέπει να απορρίπτονται.

Απαγορεύεται η ανάμειξη του φαρμάκου με άλλες ουσίες. Χρησιμοποιούνται ξεχωριστές βελόνες και σύριγγες για διαφορετικά προϊόντα.

Η διαδικασία προετοιμασίας ενός ασθενούς για να λάβει μια ένεση.

Πριν από την εισαγωγή ενός σκιαγραφικού παράγοντα, είναι απαραίτητο να ληφθούν ακριβείς πληροφορίες για τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων (για παράδειγμα, επίπεδα κρεατινίνης ορού, ιστορικό αλλεργιών, τιμές ΗΚΓ και εγκυμοσύνη).

Πριν από τη διαδικασία, είναι απαραίτητο να εξαλειφθούν οι διαταραχές των δεικτών EBV και να παρασχεθεί στον ασθενή η απαραίτητη παροχή νερού και αλάτων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για άτομα με πολυουρία, πολλαπλό μυέλωμα ή ουρική αρθρίτιδα, καθώς και για διαβητικούς, βρέφη, νεογνά, βρέφη και ηλικιωμένους.

Το τελευταίο γεύμα πρέπει να λαμβάνεται το αργότερο 120 λεπτά πριν από την ένεση.

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο ασθενής πρέπει να παραμένει σε ύπτια θέση. Για μισή ώρα μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, η κατάσταση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό - επειδή τα περισσότερα αρνητικά συμπτώματα αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Απαγορεύεται η διεξαγωγή προκαταρκτικών δοκιμών προσωπικής ανοχής με την εισαγωγή μικρών δόσεων του φαρμάκου, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρά συμπτώματα υπερευαισθησίας.

Στα άτομα που αισθάνονται φόβο εν αναμονή της διαδικασίας χορηγείται προληπτική φαρμακευτική αγωγή με ηρεμιστικά.

Το σκιαγραφικό υγρό πρέπει να θερμανθεί στη θερμοκρασία του σώματος πριν από τη χρήση.

Κατά τη διάρκεια των αγγειογραφικών διαδικασιών, είναι απαραίτητο να τηρείται πολύ προσεκτικά η μεθοδολογία τους και να ξεπλένονται τακτικά οι καθετήρες που χρησιμοποιούνται (για παράδειγμα, με ηπαρινωμένο φυσιολογικό υγρό) για να μειωθεί η πιθανότητα εμβολής και θρόμβωσης.

Οι δοσολογίες μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τον τύπο της επέμβασης, το βάρος, την ηλικία, τις αιμοδυναμικές παραμέτρους, καθώς και τη γενική κατάσταση του ασθενούς και την τεχνική εξέτασης που χρησιμοποιείται. Συχνά χρησιμοποιούνται οι συγκεντρώσεις ιωδίου και οι όγκοι ένεσης που χρησιμοποιούνται για άλλους σύγχρονους ακτινοδιαλυτικούς παράγοντες που περιέχουν ιώδιο.

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ακόλουθες δόσεις (οι δόσεις που προορίζονται για ενδοφλέβιες ενέσεις είναι εφάπαξ δόσεις, αλλά μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν εάν είναι απαραίτητο):

Ενδοαρτηριακές επεμβάσεις.

Αρτηριογραφία:

• επιλεκτικό εγκεφαλικό: 0,27/0,32 g/ml ιώδιο – ένεση 5-10 ml.
• επιλεκτική εγκεφαλική DSA διαδικασία (i/a): 0,15 g/ml ιωδίου – ένεση δόσης 5-10 ml·
• αορτογραφία: 0,27/0,32 g/ml ιώδιο – ένεση 40-60 ml;
• περιφερικό: 0,27/0,32 g/ml ιώδιο – ένεση 30-60 ml;
• περιφερική DSA (i/a): 0,15 g/ml ιώδιο – ένεση 30-60 ml;
• επιλεκτική σπλαχνική DSA (ενδοαρτηριακή): 0,27 g/ml ιώδιο – ένεση 10-40 ml.

Καρδιοαγγειογραφία για ενήλικες:

• αορτική ρίζα με αριστερή κοιλία: 0,32 g/ml ιώδιο – ένεση 30-60 ml.
• επιλεκτική στεφανιογραφία: 0,27 g/ml ιωδίου – ένεση 4-8 ml.

Ενδοφλέβιες μελέτες:

• ουρογραφία: 0,27/0,32 g/ml ιωδίου – ένεση 40-80 ml (2)·
• φλεβογραφία: 0,27 g/ml ιωδίου – ένεση 50-80 ml στην περιοχή του άκρου.

Ενίσχυση κατά τη διάρκεια της αξονικής τομογραφίας:

• Διαδικασία αξονικής τομογραφίας στην περιοχή του εγκεφάλου: 0,27/0,32 g/ml ιωδίου – 50-150 ml;
• Αξονική τομογραφία της περιοχής του σώματος: 0,27/0,32 g/ml ιώδιο – 75-150 ml.

Αίτηση για παιδιά

Το φάρμακο χρησιμοποιείται στην παιδιατρική για ουρογραφία, καρδιοαγγειογραφία, εξετάσεις του πεπτικού συστήματος και για ενίσχυση της αντίθεσης κατά τη διάρκεια διαδικασιών αξονικής τομογραφίας.

Χρήση Vizipac κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Το Visipaque δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών και υπάρχει σαφής ανάγκη να ζητηθεί μια τέτοια εξέταση.

Τα σκιαγραφικά μέσα απεκκρίνονται ελάχιστα στο μητρικό γάλα και απορροφώνται ελάχιστα στο έντερο. Εξαιτίας αυτού, η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο μωρό είναι αρκετά χαμηλή. Ωστόσο, συνιστάται η διακοπή του θηλασμού για 24 ώρες εάν απαιτείται το φάρμακο.

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• σοβαρή δυσανεξία που σχετίζεται με φάρμακα ακτινοαντιγραφής που περιέχουν ιώδιο.
• παρουσία στο ιστορικό πληροφοριών σχετικά με ισχυρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο.
• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (στάδια 2-3), χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική ανεπάρκεια, αφυδάτωση, ενεργές φάσεις νεφρικής/ηπατικής δυσλειτουργίας και σοβαρός υπερθυρεοειδισμός.
• επιληψία;
• πολλαπλό μυέλωμα;
• Η υστεροσαλπιγγογραφία απαγορεύεται κατά τη διάρκεια των ενεργών φάσεων φλεγμονής που επηρεάζει την περιοχή της πυέλου.
• Η διαδικασία ERCP δεν εκτελείται σε άτομα με ενεργό παγκρεατίτιδα.
• Το φάρμακο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενδορραχιαία.

Παρενέργειες Vizipac

Παρενέργειες που εμφανίζονται με ενδοαγγειακή ένεση:

• βλάβη στο αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα: μπορεί να αναπτυχθεί θρομβοπενία.
• ανοσολογικές διαταραχές: μερικές φορές εμφανίζονται συμπτώματα δυσανεξίας. Είναι πιθανή η ανάπτυξη αναφυλακτοειδούς σοκ ή αναφυλακτοειδών εκδηλώσεων.
• ψυχικές διαταραχές: άγχος ή διέγερση μπορεί να εμφανιστούν σποραδικά. Μπορεί να εμφανιστεί σύγχυση.
• προβλήματα με τη λειτουργία του νευρικού συστήματος: μερικές φορές εμφανίζονται πονοκέφαλοι. Περιστασιακά παρατηρείται ζάλη. Αμνησία, εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία, παραισθησία και αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στη γεύση) εμφανίζονται σποραδικά. Μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί, τρόμος, κινητική δυσλειτουργία, κωματώδης κατάσταση, διαταραχές συνείδησης ή προσωρινή εγκεφαλοπάθεια που προκαλείται από σκιαγραφικό (συμπεριλαμβανομένων ψευδαισθήσεων).
• οπτική βλάβη: οπτικές διαταραχές ή προσωρινή φλοιώδης τύφλωση εμφανίζονται σποραδικά.
• Διαταραχές στη λειτουργία του καρδιαγγειακού συστήματος: περιστασιακά παρατηρούνται αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης ταχυκαρδίας με βραδυκαρδία) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου. Η καρδιακή ανακοπή εμφανίζεται σποραδικά. Μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί ή θρόμβωση στις στεφανιαίες αρτηρίες, καρδιακή ανεπάρκεια, στηθάγχη, διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, κοιλιακή υποκινησία και αναπνευστική ανακοπή με την καρδιά.
• διαταραχές του αγγειακού συστήματος: μερικές φορές εμφανίζονται εξάψεις. Οι τιμές της αρτηριακής πίεσης μειώνονται περιστασιακά. Η ισχαιμία ή η αρτηριακή πίεση αυξάνεται περιστασιακά. Μπορεί να αναπτυχθεί αρτηριακός σπασμός, σοκ, θρομβοφλεβίτιδα ή θρόμβωση.
• βλάβες του μεσοθωρακίου, του στέρνου και των αναπνευστικών οργάνων: παρατηρείται περιστασιακά βήχας. Δύσπνοια εμφανίζεται περιστασιακά. Είναι πιθανή η αναπνευστική ανακοπή, η ανάπτυξη αναπνευστικής ανεπάρκειας ή πνευμονικού οιδήματος.
• πεπτική δυσλειτουργία: μερικές φορές εμφανίζεται έμετος ή ναυτία. Περιστασιακά - δυσφορία ή πόνος στην κοιλιακή χώρα. Μπορεί να παρατηρηθεί ενεργός φάση παγκρεατίτιδας ή επιδείνωσή της, καθώς και αύξηση του μεγέθους των σιελογόνων αδένων.
• υποδόριες και επιδερμικές βλάβες: μερικές φορές εμφανίζονται κνίδωση, εξανθήματα και κνησμός. Μεμονωμένες περιπτώσεις - ερύθημα ή οίδημα Quincke. Μπορεί να αναπτυχθεί TEN, πολύμορφο ερύθημα, φαρμακευτικά εξανθήματα που συνοδεύονται από ηωσινοφιλία και γενικές εκδηλώσεις, SJS, πομφολυγώδης ή αλλεργική δερματίτιδα, επιδερμική απολέπιση, τοξικοδερμία ή εξανθηματική φλυκταίνωση (γενικευμένη μορφή στην ενεργό φάση).
• Διαταραχές που σχετίζονται με το μυοσκελετικό σύστημα και τους συνδετικούς ιστούς: μυϊκοί σπασμοί και πόνος στην πλάτη εμφανίζονται σποραδικά. Μπορεί να αναπτυχθεί αρθραλγία.
• διαταραχές στη λειτουργία του ουροποιητικού συστήματος και των νεφρών: παρατηρούνται σποραδικά νεφρικές δυσλειτουργίες, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
• συστηματικές αλλοιώσεις και αλλαγές στο σημείο της ένεσης: μερικές φορές υπάρχει πόνος στην περιοχή του στέρνου και αίσθημα θερμότητας. Σπάνια - ρίγη, δυσφορία και πόνος, υπερθερμία και σημεία στην περιοχή της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της εξαγγείωσης. Ασθένεια (έντονη κόπωση και αδιαθεσία) ή αίσθημα κρύου παρατηρούνται μεμονωμένα.
• δηλητηριάσεις, τραυματισμοί και επιπλοκές που προκαλούνται από τη μελέτη: μπορεί να αναπτυχθεί ιωδισμός.

Ανεπιθύμητα συμπτώματα που εμφανίζονται με ενδορραχιαία χρήση.

Οι παρενέργειες καθυστερούν και μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ώρες ή ημέρες μετά την ενδορραχιαία ένεση. Η συχνότητα εμφάνισης είναι περίπου η ίδια με τη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών κατά τη διάρκεια οσφυονωτιαίας παρακέντησης χωρίς τη χρήση σκιαγραφικού. Η εισαγωγή άλλων μη ιοντικών στοιχείων αντίθεσης μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση συμπτωμάτων ερεθισμού της εγκεφαλικής μεμβράνης (μηνιγγισμός, φωτοφοβία ή χημική μηνιγγίτιδα). Επιπλέον, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος εμφάνισης μηνιγγίτιδας μολυσματικής γένεσης. Μεταξύ άλλων διαταραχών:

• ανοσολογικές διαταραχές: μπορεί να εμφανιστούν σημεία δυσανεξίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών/αναφυλακτικών συμπτωμάτων.
• διαταραχές της λειτουργίας του νευρικού συστήματος: μερικές φορές εμφανίζονται πονοκέφαλοι (μπορεί να είναι μακροχρόνιοι και έντονοι). Είναι επίσης πιθανό να αναπτυχθεί προσωρινή εγκεφαλοπάθεια που προκαλείται από σκιαγραφικό (μεταξύ των εκδηλώσεων είναι αμνησία, παραισθήσεις, σύγχυση και άλλα νευρολογικά σημεία) ή ζάλη.
• προβλήματα με την πεπτική δραστηριότητα: μερικές φορές εμφανίζεται έμετος. Μπορεί να εμφανιστεί ναυτία.
• διαταραχές που σχετίζονται με τη λειτουργία των συνδετικών ιστών και του μυοσκελετικού συστήματος: μπορεί να εμφανιστούν μυϊκοί σπασμοί.
• συστηματικά σημεία και αλλαγές στην περιοχή της ένεσης: είναι δυνατή η εμφάνιση τρόμου ή η εμφάνιση πόνου στην περιοχή χορήγησης του φαρμάκου.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη διαδικασία HSG (υστεροσαλπιγγογραφία):

• ανοσολογικές εκδηλώσεις: είναι πιθανή η ανάπτυξη σημείων υπερευαισθησίας.
• προβλήματα με τη λειτουργία του νευρικού συστήματος: συχνά παρατηρούνται πονοκέφαλοι.
• πεπτική δυσλειτουργία: πόνοι εμφανίζονται κυρίως στην κοιλιακή χώρα. Συχνά παρατηρείται ναυτία. Μπορεί να εμφανιστεί έμετος.
• Διαταραχές της αναπαραγωγικής ικανότητας: παρατηρείται κυρίως κολπική αιμορραγία.
• Συστηματικές εκδηλώσεις και αλλαγές στο σημείο της ένεσης: συχνά παρατηρείται υπερθερμία. Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στο σημείο της ένεσης ή τρόμος.

Αρνητικά συμπτώματα που προκαλούνται από αρθρογραφία:

• ανοσολογικές διαταραχές: μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα δυσανεξίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών συμπτωμάτων.
• συστηματικές διαταραχές, καθώς και αλλαγές στην περιοχή της ένεσης: συχνά εμφανίζεται πόνος στην περιοχή της ένεσης. Μπορεί να εμφανιστούν τρόμοι.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με την ενδοκοιλοτική χρήση φαρμάκων:

• ανοσολογικές διαταραχές: μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις δυσανεξίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών ή αναφυλακτικών αντιδράσεων.
• προβλήματα με την πεπτική λειτουργία: συχνά παρατηρούνται ναυτία, διάρροια και πόνος στην κοιλιακή χώρα. Μερικές φορές εμφανίζεται έμετος.
• συστηματικά σημεία και αλλαγές στο σημείο της ένεσης: μπορεί να εμφανιστούν τρόμοι.

Υπερβολική δόση

Σε άτομα με υγιή νεφρική λειτουργία, ο κίνδυνος δηλητηρίασης με Visipaque είναι πολύ μικρός. Κατά τη χορήγηση μεγάλων δόσεων του φαρμάκου, η διάρκεια της διαδικασίας έχει μεγάλη σημασία σε σχέση με την επίδρασή του στους νεφρούς (ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου είναι περίπου 2 ώρες).

Σε περίπτωση τυχαίας δηλητηρίασης, η απώλεια επιπέδων νερού-αλατιού αναπληρώνεται μέσω έγχυσης.

Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία του ασθενούς για τουλάχιστον 3 ημέρες μετά το τέλος της μελέτης. Εάν είναι απαραίτητο να απομακρυνθεί η ιωδιξανόλη από το σώμα, μπορεί να πραγματοποιηθεί αιμοκάθαρση. Το φάρμακο δεν έχει αντίδοτο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Η χρήση σε συνδυασμό με παυσίπονα, αντιψυχωσικά και αντικαταθλιπτικά μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του ουδού των επιληπτικών κρίσεων, αυξάνοντας την πιθανότητα εμφάνισης αρνητικών συμπτωμάτων.

Η χορήγηση του φαρμάκου σε άτομα με διαβητική νεφροπάθεια που χρησιμοποιούν διγουανίδες (για παράδειγμα, μετφορμίνη) μπορεί να προκαλέσει προσωρινή νεφρική δυσλειτουργία και την ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης. Για την πρόληψη τέτοιων διαταραχών, είναι απαραίτητο να διακοπεί η χρήση διγουανίδων 2 ημέρες πριν από τη δοκιμή και να συνεχιστεί μόνο μετά την πλήρη ομαλοποίηση της νεφρικής λειτουργίας.

Τα άτομα που χρησιμοποίησαν IL-2 λιγότερο από 14 ημέρες πριν από τη διαδικασία της μελέτης είναι επιρρεπή σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (επιδερμικά συμπτώματα ή καταστάσεις που μοιάζουν με γρίπη).

Σε άτομα που χρησιμοποιούν βήτα-αναστολείς, τα σημεία αναφυλαξίας μπορεί να είναι άτυπα και επομένως μπορεί να εκληφθούν εσφαλμένα ως εκδηλώσεις του πνευμονογαστρικού νεύρου.

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Visipack πρέπει να φυλάσσεται σε σκοτεινό μέρος, μακριά από παιδιά. Μην καταψύχετε το υγρό. Οι τιμές θερμοκρασίας είναι εντός 30°C.

Διάρκεια ζωής

Το Visipaque μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός μέγιστης περιόδου 36 μηνών από την ημερομηνία παρασκευής της φαρμακευτικής ουσίας.

Ανάλογα

Ανάλογα του φαρμάκου είναι τα φάρμακα Tomogexol, Iomeron, Pamirei με Omnipaque, Unipak και Scanlux με Optiray, καθώς και Ultravist.