Cetrotide

Η κετροτίδη ανήκει στην ομάδα των αντιγοναδοτροπινών και είναι λιμπερίνη.

Ενδείξεις Cetrotide

Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρόωρης έναρξης της γυναικείας ωορρηξίας. Χρησιμοποιείται σε ελεγχόμενη πρόκληση ωοθηκών, μετά την οποία εξάγονται ωάρια. Στη διαδικασία χρησιμοποιούνται επίσης πρόσθετες αναπαραγωγικές τεχνικές.

[ 1 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Παράγεται με τη μορφή λυοφιλοποιημένου προϊόντος για την παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων.

Κετροτίδη 0,25 mg

Cetrotide 0,25 mg - η κυψέλη περιέχει 1 φιάλη γεμάτη με σκόνη, μια σύριγγα προγεμισμένη με ειδικό διαλύτη (όγκος 1 ml), μια βελόνα που απαιτείται για τη διάλυση (1 τεμάχιο), μια βελόνα ένεσης (1 τεμάχιο) και επίσης 2 ταμπόν εμποτισμένα σε αλκοόλη. Η συσκευασία περιέχει 1 ή 7 κυψέλες.

Κετροτίδη 3 mg

Cetrotide 3 mg - η κυψέλη περιέχει 1 φιάλη με σκόνη, επιπλέον της οποίας υπάρχει μια σύριγγα γεμάτη με διαλύτη (1 τεμάχιο, όγκος 3 ml), μια βελόνα για διάλυση (1 τεμάχιο), μια βελόνα ένεσης (1 τεμάχιο) και ταμπόν εμποτισμένα σε αλκοόλ (2 τεμάχια). Μέσα στη συσκευασία υπάρχει 1 τέτοια κυψέλη.

[ 2 ]

Φαρμακοδυναμική

Η κετρορελίξη είναι ένας ανταγωνιστής της λιμπερίνης γοναδοτροπίνης. Συντίθεται με τις απολήξεις των κυτταρικών μεμβρανών της υπόφυσης και ανταγωνίζεται στην ένωση την εσωτερική λιμπερίνη γοναδοτροπίνης. Αυτό βοηθά την ουσία να ελέγχει τη διαδικασία έκκρισης γοναδοτροπινών (LH, καθώς και FSH) από την υπόφυση. Αυτό συμβαίνει με την επιβράδυνση της λειτουργίας (ο βαθμός εξαρτάται από τη δόση). Η καταστολή ξεκινά σχεδόν αμέσως, χωρίς να παρέχει αρχική διεγερτική δράση, και στη συνέχεια διατηρείται σε περίπτωση παρατεταμένης χορήγησης του διαλύματος.

Η ουσία καθυστερεί την ανάπτυξη της LH στις γυναίκες, γεγονός που καθυστερεί την ωορρηξία. Κατά την επαγωγή των ωοθηκών, η διάρκεια δράσης της κετρορελίξης εξαρτάται από τη δόση. Με μία εφάπαξ ένεση 3 mg, η επίδραση διαρκεί τουλάχιστον 4 ημέρες. Την 4η ημέρα μετά την ένεση, το επίπεδο καταστολής είναι περίπου 70%. Με ενέσεις 0,25 mg με διαστήματα μεταξύ των διαδικασιών που διαρκούν 24 ώρες, η φαρμακευτική δράση διατηρείται. Στο τέλος της θεραπευτικής αγωγής, η ανταγωνιστική ορμονική δράση του φαρμάκου εξαφανίζεται εντελώς.

[ 3 ], [ 4 ]

Φαρμακοκινητική

Όταν χορηγείται υποδορίως, η βιοδιαθεσιμότητα της κετρορελίξης φτάνει περίπου το 85%.

Η συνολική νεφρική και πλασματική κάθαρση είναι 0,1 ml/min 1x1 kg και 1,2 ml/min 1x1 kg, αντίστοιχα. Ο όγκος κατανομής είναι 1,1 l/kg. Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής για υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση είναι 30 και 12 ώρες, αντίστοιχα. Αυτό καταδεικνύει την παρουσία μιας διαδικασίας απορρόφησης στο σημείο χορήγησης.

Με υποδόριες ενέσεις εφάπαξ δόσεων του φαρμάκου (0,25-3 mg της ουσίας) και μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση του διαλύματος για περίοδο 14 ημερών, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του φαρμάκου παραμένουν γραμμικές.

[ 5 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο από γιατρό που έχει επαρκή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα.

Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση εάν ο ασθενής έχει συμπτώματα και εκδηλώσεις ενεργών αλλεργικών αντιδράσεων ή εάν υπάρχει ιστορικό τάσης για ανάπτυξη αλλεργιών. Το Cetrotide δεν πρέπει να συνταγογραφείται για σοβαρές μορφές αλλεργιών.

Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού και σε συνθήκες που θα επιτρέπουν την άμεση παροχή βοήθειας σε περίπτωση ψευδοαλλεργικών/αλλεργικών εκδηλώσεων. Η γυναίκα μπορεί να πραγματοποιήσει τις επόμενες ενέσεις ανεξάρτητα μέχρι να αισθανθεί συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν την εμφάνιση σημείων υπερευαισθησίας ή την ανάπτυξη συνεπειών αυτών των εκδηλώσεων - σε τέτοιες περιπτώσεις, θα χρειαστεί επείγουσα ιατρική βοήθεια.

Η ένεση του διαλύματος γίνεται υποδόρια στο κάτω μέρος του περιτοναίου (συνιστάται να επιλέγεται η περιοχή γύρω από τον ομφαλό). Για να μειωθεί ο κίνδυνος τοπικών αντιδράσεων, κάθε ένεση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικό μέρος του σώματος, χωρίς να εγχέεται το διάλυμα στο ίδιο σημείο. Επιπλέον, συνιστάται η αργή ένεση για να διασφαλιστεί η σταδιακή απορρόφηση.

Μετά την πρώτη ένεση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για μισή ώρα για να διασφαλιστεί ότι δεν θα εμφανιστούν επιπλοκές λόγω της χρήσης του Cetrotide.

Το φάρμακο χορηγείται μία φορά (χρησιμοποιήστε Cetrotide 3 mg) ή με τη μορφή ημερήσιων διαδικασιών (φάρμακο 0,25 mg) κατά τη διάρκεια του μεσαίου και πρώιμου ωοθυλακικού σταδίου. Εκτός εάν ο θεράπων ιατρός έχει προτείνει διαφορετικό σχήμα χορήγησης του διαλύματος, πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις που περιγράφονται παρακάτω.

Κετροτίδη με τη μορφή 0,25 mg.

Είναι απαραίτητο να χορηγείται το διάλυμα μία φορά την ημέρα (το πρωί ή το βράδυ), τηρώντας διαστήματα 24 ωρών μεταξύ των διαδικασιών.

Για πρωινή ένεση: Ξεκινήστε τη χρήση του φαρμάκου την 5η ή 6η ημέρα του κύκλου επαγωγής ωοθηκών (περίπου 96-120 ώρες μετά την έναρξη της επαγωγής ωοθηκών με φάρμακα ανασυνδυασμένης ή ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης) και στη συνέχεια συνεχίστε καθ' όλη τη διάρκεια της χορήγησης γοναδοτροπίνης (αυτό περιλαμβάνει επίσης την ημέρα διέγερσης της ωορρηξίας ή την ημέρα ένεσης hCG).

Για βραδινή ένεση: η χρήση του διαλύματος πρέπει να ξεκινά την 5η ημέρα του κύκλου (περίπου 96-108 ώρες μετά την έναρξη της επαγωγής των ωοθηκών χρησιμοποιώντας ανασυνδυασμένη ή ουρική γοναδοτροπίνη) και στη συνέχεια να συνεχίζεται η χορήγηση καθ' όλη τη διάρκεια της χρήσης γοναδοτροπίνης μέχρι το βράδυ (συμπεριλαμβανομένης) πριν από την ημέρα που θα πραγματοποιηθεί η διέγερση της ωορρηξίας.

Κετροτίδη σε μορφή 3 mg.

Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αφού επιτευχθεί η ενδεικτική τιμή της οιστραδιόλης στον ορό (το στοιχείο που είναι υπεύθυνο για την απαιτούμενη απόκριση στην επαγωγή που πραγματοποιείται). Συχνά αυτή η ημέρα είναι η 7η ημέρα της επαγωγής των ωοθηκών (περίπου 132-144 ώρες μετά την έναρξη της επαγωγής των ωοθηκών, κατά την οποία χρησιμοποιούνται φάρμακα που περιέχουν ανασυνδυασμένη ή ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη).

Εάν η λειτουργία των ωοθυλακίων δεν επιτρέπει την πραγματοποίηση διέγερσης της ωορρηξίας την 5η ημέρα μετά την ένεση 3 mg του φαρμάκου, τότε 96 ώρες μετά από αυτή τη διαδικασία (την 5η ημέρα), είναι απαραίτητο να χορηγηθεί επιπλέον το φάρμακο σε ποσότητα 0,25 mg μία φορά την ημέρα μέχρι και τη στιγμή της επαγωγής των ωοθηκών.

[ 9 ]

Χρήση Cetrotide κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Το φάρμακο δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Οι δοκιμές σε ζώα δεν αποκάλυψαν τερατογόνες επιδράσεις, αλλά παρατηρήθηκε πρώιμη απορρόφηση και αύξηση της απώλειας εμφύτευσης (ανάλογα με το μέγεθος της δόσης).

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιαδήποτε δομικά ανάλογα της ουσίας Gn-RH, καθώς και σε εξωτερικές πεπτιδικές ορμόνες και πρόσθετα στοιχεία του φαρμάκου.
• μετεμμηνοπαυσιακή περίοδος;
• ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (σοβαρή ή μέτρια)
• παιδική ηλικία.

[ 6 ], [ 7 ]

Παρενέργειες Cetrotide

Η λύση μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ορισμένων παρενεργειών:

• ανοσολογικές αντιδράσεις: περιστασιακά εμφανίζονται ψευδοαλλεργικές/αλλεργικές εκδηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων που είναι απειλητικά για τη ζωή.
• εκδηλώσεις από το νευρικό σύστημα: σε ορισμένες περιπτώσεις, εμφανίζονται πονοκέφαλοι.
• αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σωλήνα: μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί ναυτία.
• Μαστικοί αδένες και αναπαραγωγική λειτουργία: Το OHSS συχνά αναπτύσσεται (σε μέτρια ή ήπια μορφή), αλλά αυτός είναι ένας εγγενής κίνδυνος κατά την εκτέλεση της διαδικασίας πρόκλησης ωοθηκών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό το σύνδρομο αναπτύσσεται σε σοβαρό βαθμό.
• εκδηλώσεις στο σημείο της ένεσης και συστηματικές διαταραχές: τοπικές αντιδράσεις εμφανίζονται συχνά στο σημείο της ένεσης - με τη μορφή κνησμού, ερυθήματος ή οιδήματος. Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως παροδικά και ήπια.

[ 8 ]

Υπερβολική δόση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η επίδραση του φαρμάκου μπορεί να παραταθεί, αλλά είναι απίθανο αυτό να προκαλέσει οξεία δηλητηρίαση.

[ 10 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες δοκιμές αλληλεπίδρασης φαρμάκων.

Δοκιμές in vitro έχουν δείξει ότι η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων του Cetrotide με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω της αιμοπρωτεΐνης P450 ή που σχηματίζουν συζεύγματα ή γλυκουρονίδια μέσω ξεχωριστών άλλων οδών είναι εξαιρετικά χαμηλή. Ωστόσο, παρόλο που δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις (ειδικά με φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως, γοναδοτροπίνες και φάρμακα που διεγείρουν την απελευθέρωση ισταμίνης σε υπερευαίσθητα άτομα), η πιθανότητα ανάπτυξής τους δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.

Συνθήκες αποθήκευσης

Η σκόνη πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος προστατευμένο από το ηλιακό φως και μακριά από μικρά παιδιά. Οι τιμές θερμοκρασίας δεν πρέπει να υπερβαίνουν τους 25°C.

Διάρκεια ζωής

Το Cetrotide είναι κατάλληλο για χρήση εντός 2 ετών από την ημερομηνία παρασκευής του φαρμάκου. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μετά την αραίωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Απαγορεύεται η χορήγηση αχρησιμοποίητου έτοιμου διαλύματος μετά την πάροδο κάποιου χρονικού διαστήματος μετά την αραίωση.

[ 11 ]