Renagel

Το Renagel είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την υπερφωσφαταιμία και την β-καλιαιμία. Περιέχει υδροχλωρική πολυαλλυλαμίνη (ένα πολυμερές που δεσμεύει φωσφορικά) και σεβελαμέρη. Το φάρμακο δεν απορροφάται και δεν περιέχει ασβέστιο ή μέταλλα. Αντίθετα, περιέχει πολυαμίνες που διαχωρίζονται από την κύρια πολυμερική αλυσίδα από μόρια άνθρακα. Ορισμένες από αυτές τις αμίνες πρωτονιώνονται στο έντερο και επίσης αλληλεπιδρούν με μόρια φωσφορικών μέσω υδρογόνου και ιοντικών δεσμών.

Η σύνθεση φωσφορικών εντός του γαστρεντερικού σωλήνα από τη σεβελαμέρη έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στον ορό.

[ 1 ]

Ενδείξεις Renagel

Χρησιμοποιείται για την υπερφωσφαταιμία σε άτομα που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση ή συνεδρίες αιμοκάθαρσης.

[ 2 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Το φαρμακευτικό στοιχείο απελευθερώνεται σε δισκία - 180 τεμάχια σε βάζο πολυαιθυλενίου.

[ 3 ], [ 4 ]

Φαρμακοδυναμική

Κλινικές δοκιμές έχουν εξετάσει την αποτελεσματικότητα του συστατικού σεβελαμέρης στη μείωση των επιπέδων φωσφόρου στον ορό σε άτομα που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση.

Η σεβελαμέρη μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιαιμίας σε σύγκριση με τα συνδετικά φωσφορικών με βάση το Ca (πιθανώς επειδή δεν περιέχει ασβέστιο). Δοκιμές σε διάστημα 12 μηνών έδειξαν ότι η επίδραση του φαρμάκου στα επίπεδα φωσφορικού Ca διατηρείται για τουλάχιστον αυτό το χρονικό διάστημα.

Το συστατικό είναι ικανό να συνθέτει χολικά οξέα τόσο in vitro όσο και in vivo κατά τη διάρκεια μελετών σε πειραματικά ζωικά μοντέλα. Η σύνθεση χολικών οξέων γίνεται χρησιμοποιώντας ρητίνες ανταλλαγής ιόντων (μια μέθοδος που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα). Σε κλινικές δοκιμές, η σεβελαμέρη οδήγησε σε μείωση κατά 15-31% των επιπέδων LDL και ολικής χοληστερόλης. Αυτό το φαινόμενο παρατηρήθηκε μετά από 14 ημέρες θεραπείας και παρέμεινε με παρατεταμένη θεραπεία. Τα επίπεδα λευκωματίνης και τριγλυκεριδίων με HDL χοληστερόλη παρέμειναν τα ίδια.

Σε κλινικές δοκιμές σε άτομα που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, η σεβελαμέρη από μόνη της δεν είχε καμία επίδραση στα επίπεδα άθικτης παραθορμόνης στον ορό. Σε μια δοκιμή 3 μηνών σε άτομα που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, η επίδραση μείωσε τα επίπεδα άθικτης παραθορμόνης σε σύγκριση με τα άτομα που χρησιμοποίησαν οξικό ασβέστιο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renagel χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων ασβεστίου και D3 1,25-διυδροξυβιταμίνης ή ενός από τα ανάλογά της. Αυτό είναι απαραίτητο για τη μείωση των άθικτων επιπέδων παραθορμόνης.

Μια 12μηνη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το φάρμακο δεν προκάλεσε αρνητικές επιπτώσεις στην ανοργανοποίηση ή την οστική μάζα (σε σύγκριση με το ανθρακικό ασβέστιο).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα – αυτό είναι απαραίτητο για την πρόληψη της εμφάνισης νεφρικής οστεοδυστροφίας.

Το Renagel λαμβάνεται από το στόμα, με τροφή - τα δισκία δεν χρειάζεται να μασηθούν, καταπίνονται ολόκληρα. Είναι επίσης απαραίτητο να ακολουθήσετε τη δίαιτα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός.

Αρχικά, συνιστάται η λήψη 2,4 ή 4,8 g της ουσίας την ημέρα (κατά την επιλογή μιας μερίδας, λαμβάνονται υπόψη οι κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό του αίματος). Το φάρμακο χρησιμοποιείται 3 φορές την ημέρα, με τροφή.

Για τιμές φωσφορικών ορού (σε άτομα που δεν χρησιμοποιούν φάρμακα που δεσμεύουν τα φωσφορικά) 1,76-2,42 mmol/L (ή 5,5-7,5 mg/dL), θα πρέπει να λαμβάνεται 1 δισκίο των 0,8 g 3 φορές την ημέρα. Εάν οι ενδεικνυόμενες τιμές είναι >2,42 mmol/L (ή >7,5 mg/dL), θα πρέπει να λαμβάνονται 2 τέτοια δισκία 3 φορές την ημέρα.

Για άτομα που είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως συνδετικά φωσφορικών, το φάρμακο χορηγείται σε αναλογία ag/g (ίσες αναλογίες), παρακολουθώντας παράλληλα τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η βέλτιστη ημερήσια δόση.

Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς και η δοσολογία του φαρμάκου να προσαρμόζεται ώστε να μειώνεται το επίπεδο σε 1,76 mmol/L (ή 5,5 mg/dL) ή λιγότερο. Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό ελέγχονται αρχικά σε διαστήματα 2-3 εβδομάδων (μέχρι να επιτευχθεί σταθερό επίπεδο) και στη συνέχεια τακτικά.

Οι μερίδες μπορεί να κυμαίνονται από 1-5 δισκία ανά γεύμα. Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 μηνών, κατά τη διάρκεια του χρόνιου σταδίου, η μέση ημερήσια δόση σεβελαμέρης ήταν 7 g.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Χρήση Renagel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πειράματα σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει την ανάπτυξη εμβρυοτοξικότητας κατά τη χορήγηση σεβελαμέρης. Το Renagel χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν υπάρχουν αυστηρές ενδείξεις και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους.

Η ασφάλεια χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει επίσης μελετηθεί. Επομένως, χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου μόνο μετά από αξιολόγηση των πιθανών συνεπειών και οφελών, σύμφωνα με τις ζωτικές ενδείξεις.

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• σοβαρή δυσανεξία που σχετίζεται με τη σεβελαμέρη ή άλλα συστατικά του φαρμάκου.
• υποφωσφαταιμία;
• εντερική απόφραξη.

Παρενέργειες Renagel

Μεταξύ των παρενεργειών που σχετίζονται με την εργασία των πεπτικών οργάνων: εμφανίζεται κυρίως έμετος ή ναυτία. Επίσης, συχνά παρατηρείται φούσκωμα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, διάρροια ή πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα.

Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει αναφερθεί εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, εντερικής απόφραξης, κοιλιακού άλγους, διάτρησης ή απόφραξης του εντέρου (πλήρους ή μερικής).

[ 9 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης που αφορούσαν εθελοντές, το φάρμακο μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης κατά περίπου 50%. Η μελέτη αυτού του συνδυασμού διεξήχθη με τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης. Συνεπώς, το φάρμακο απαγορεύεται για χρήση μαζί με σιπροφλοξασίνη.

Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι τιμές TSH έχουν περιστασιακά αυξηθεί σε άτομα που συνδύασαν το φάρμακο με λεβοθυροξίνη. Επομένως, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται προσεκτικά οι τιμές TSH σε άτομα που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα μαζί.

Σε λήπτες μοσχεύματος οργάνων, όταν το Renagel χορηγήθηκε ταυτόχρονα με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους, παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα αυτών των φαρμάκων, αλλά χωρίς κλινικές επιπλοκές (π.χ. απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου). Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης δεν μπορεί να αποκλειστεί, επομένως τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της χρήσης τους.

Όταν χρησιμοποιείται οποιοδήποτε φάρμακο του οποίου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας μπορεί να έχει κλινική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, το εν λόγω φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 60 λεπτά πριν ή 3 ώρες μετά τη χρήση του Renagel. Διαφορετικά, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα.

[ 13 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Renagel πρέπει να φυλάσσεται μακριά από μικρά παιδιά. Οι μετρήσεις θερμοκρασίας είναι το μέγιστο 25ºC.

[ 14 ], [ 15 ]

Διάρκεια ζωής

Το Renagel έχει εγκριθεί για χρήση για περίοδο 36 μηνών από την ημερομηνία πώλησης του φαρμάκου.

Αίτηση για παιδιά

Η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου στην παιδιατρική δεν έχουν μελετηθεί, γι' αυτό και το Renagel δεν συνταγογραφείται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Ανάλογα

Ανάλογα του φαρμάκου είναι το Renvela, το οξικό ασβέστιο, καθώς και το Selamerex με Sevelamer.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]