Meditan

Το Meditan είναι ένα φάρμακο από την κατηγορία των αντισπασμωδικών.

Ενδείξεις Meditana

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας - ως πρόσθετος παράγοντας για τη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων (επίσης σε περιπτώσεις με επιπλοκές με τη μορφή δευτερογενούς γενίκευσης) σε παιδιά άνω των 6 ετών και ενήλικες. Επιπλέον, το φάρμακο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία της προαναφερθείσας διαταραχής σε εφήβους από 12 ετών και ενήλικες.

Το φάρμακο συνταγογραφείται επίσης για τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου (περιφερειακού τύπου) - για παράδειγμα, με νευροπάθεια διαβητικής προέλευσης ή μετα-οξεία νευραλγία (σε ενήλικες).

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Το φάρμακο απελευθερώνεται σε κάψουλες, σε ποσότητα 10 τεμαχίων μέσα σε συσκευασία κυψέλης. Κάψουλες με όγκο 0,1 και 0,4 g απελευθερώνονται σε 3 συσκευασίες κυψέλης σε κουτί και κάψουλες με όγκο 0,3 g πωλούνται σε 3 ή 6 πλάκες μέσα σε κουτί.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Φαρμακοδυναμική

Δεν υπάρχουν ακριβή δεδομένα σχετικά με τον μηχανισμό της θεραπευτικής δράσης που ασκεί η γκαμπαπεντίνη.

Η δομή της γκαμπαπεντίνης είναι από πολλές απόψεις παρόμοια με τον νευροδιαβιβαστή GABA, αλλά ο μηχανισμός της φαρμακευτικής της δράσης διαφέρει από την επίδραση άλλων στοιχείων που αλληλεπιδρούν με τις απολήξεις GABA (συμπεριλαμβανομένων των βαρβιτουρικών, ουσιών που επιβραδύνουν τη δράση της GABA τρανσφεράσης, των βαλπροϊκών, παραγόντων που αναστέλλουν τη διαδικασία πρόσληψης GABA, καθώς και προδρόμων GABA και αγωνιστών στοιχείων GABA).

Οι θεραπευτικές δόσεις γκαμπαπεντίνης δεν οδηγούν σε σύνθεση με τα τελικά άκρα άλλων κοινών φαρμάκων ή με τα τελικά άκρα των νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένων των τελικών άκρων του GABA και του GABAB, του γλουταμινικού οξέος με βενζοδιαζεπίνες, της γλυκίνης ή του NMDA).

Το στοιχείο γκαμπαπεντίνη δεν αλληλεπίδρασε (δοκιμές in vitro) με τα κανάλια Na, γεγονός που το διακρίνει από την καρβαμαζεπίνη και τη φαινυτοΐνη. Ξεχωριστά συστήματα δοκιμών in vitro έδειξαν ότι η γκαμπαπεντίνη μείωσε μερικώς την ένταση της δράσης του αγωνιστή γλουταμινικού NMDA. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί μόνο σε επίπεδα φαρμάκου που υπερβαίνουν τα 100 μmol και αυτό δεν είναι δυνατό in vivo. Η γκαμπαπεντίνη μειώνει επίσης ελαφρώς την έκκριση μονοαμινικών νευροδιαβιβαστών in vitro.

Η γκαμπαπεντίνη αυξάνει τον μεταβολισμό του GABA σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου των αρουραίων. Το βαλπροϊκό νάτριο έχει επίσης αυτή τη δράση, αλλά σε άλλες περιοχές του εγκεφάλου. Η σημασία αυτών των δράσεων της γκαμπαπεντίνης σε σχέση με την αντισπασμωδική της δράση είναι άγνωστη.

Στα ζώα, το δραστικό στοιχείο του φαρμάκου διέρχεται από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και σταματά τις μέγιστα ανεκτές κρίσεις που προκαλούνται από ηλεκτροπληξία, καθώς και τις κρίσεις που προκαλούνται από χημικά σπασμωδικά (συμπεριλαμβανομένων ουσιών που επιβραδύνουν τη σύνδεση του GABA) και εκείνες που προκαλούνται από την επίδραση γενετικών παραγόντων.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ]

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση.

Μετά την από του στόματος χορήγηση γκαμπαπεντίνης, οι τιμές Cmax στο πλάσμα παρατηρούνται μετά από 2-3 ώρες. Με την αύξηση της δόσης του φαρμάκου, παρατηρείται τάση μείωσης του επιπέδου βιοδιαθεσιμότητας της ουσίας (του απορροφημένου μέρους της). Οι απόλυτες τιμές βιοδιαθεσιμότητας μετά τη λήψη μιας κάψουλας 0,3 g είναι περίπου 60%. Η κατανάλωση τροφής (συμπεριλαμβανομένων των λιπαρών τροφών) δεν έχει κλινική σημασία για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της γκαμπαπεντίνης.

Η φαρμακοκινητική του φαρμάκου δεν επηρεάζεται από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του φαρμάκου. Αν και οι παράμετροι του φαρμάκου στο πλάσμα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών κυμάνθηκαν μεταξύ 2-20 mcg/ml, αυτές οι τιμές δεν καθορίζουν τον βαθμό ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.

Διαδικασίες διανομής.

Το φαρμακευτικό στοιχείο δεν υπόκειται σε πρωτεϊνοσύνθεση στο πλάσμα του αίματος. Ο όγκος κατανομής του φαρμάκου είναι 57,7 λίτρα. Το επίπεδο της ουσίας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε άτομα με επιληψία είναι περίπου 20% των ελάχιστων τιμών ισορροπίας στο πλάσμα. Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

Απέκκριση.

Η γκαμπαπεντίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη μόνο μέσω των νεφρών. Ο χρόνος ημιζωής του στοιχείου δεν συνδέεται με το μέγεθος της δοσολογίας και είναι κατά μέσο όρο 5-7 ώρες.

Σε ενήλικες με μειωμένη νεφρική λειτουργία, παρατηρούνται μειωμένες τιμές κάθαρσης του φαρμάκου στο πλάσμα. Η σταθερά ρυθμού αποβολής, καθώς και η κάθαρση στους νεφρούς και το πλάσμα, είναι άμεσα ανάλογες με τις τιμές CC.

Η ουσία απεκκρίνεται από το πλάσμα κατά τη διάρκεια των συνεδριών αιμοκάθαρσης. Συνεπώς, τα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δόση του Meditan.

[ 14 ], [ 15 ], [ 16 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Οι κάψουλες λαμβάνονται από το στόμα, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής. Το φάρμακο πρέπει να πλένεται με μεγάλη ποσότητα υγρού (1 ποτήρι σκέτο νερό).

Ο τρόπος χρήσης κατά την αρχική επιλογή δοσολογίας για εφήβους από 12 ετών και ενήλικες: την 1η ημέρα, πάρτε 0,3 g την ημέρα (μία φορά). τη 2η ημέρα - 2 φορές την ημέρα 0,3 g του φαρμάκου. την 3η ημέρα - 3 φορές την ημέρα 0,3 g του φαρμάκου.

Η διαδικασία απόσυρσης από τα ναρκωτικά.

Οι γιατροί συστήνουν τη σταδιακή διακοπή του φαρμάκου, σε διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών, ανεξάρτητα από το θεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται.

Επιληψία.

Σε περίπτωση επιληψίας, συχνά απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία. Η δόση του φαρμάκου επιλέγεται από τον γιατρό, λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση του φαρμάκου και την ανοχή του ασθενούς.

Σε εφήβους άνω των 12 ετών και ενήλικες με επιληψία, συνήθως συνταγογραφούνται δόσεις στην περιοχή των 0,9-3,6 g την ημέρα. Η θεραπεία ξεκινά με τιτλοποίηση της δόσης του φαρμάκου ή με δόση 0,3 g που λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα την πρώτη ημέρα. Στη συνέχεια, λαμβάνοντας υπόψη το θεραπευτικό αποτέλεσμα και την ανεκτικότητα του φαρμάκου, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 0,3 g κάθε επόμενες 2-3 ημέρες, φτάνοντας στο μέγιστο των 3,6 g την ημέρα.

Σε ορισμένα άτομα απαιτείται λιγότερο ταχεία τιτλοποίηση του φαρμάκου. Η συντομότερη περίοδος για την επίτευξη δόσης 1,8 g την ημέρα είναι 7 ημέρες, 2,4 g - 14 ημέρες, 3,6 g - 21 ημέρες.

Σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές, μια δόση 4,8 g την ημέρα ήταν καλά ανεκτή. Η ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε 3 δόσεις. Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 12 ώρες – αυτό είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί η διακοπή της αντιεπιληπτικής αγωγής και να προληφθεί η εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.

Για παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, η αρχική δόση ανά ημέρα είναι 10-15 mg/kg. Η αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται με τιτλοποίηση σε διάστημα περίπου 3 ημερών. Τα παιδιά άνω των 6 ετών πρέπει να λαμβάνουν 25-35 mg/kg ανά ημέρα.

Η ημερήσια θεραπευτική δόση των 50 mg/kg έχει αποδειχθεί καλά ανεκτή (επαληθευμένο σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές). Η συνολική ημερήσια δόση διαιρείται σε 3 ίσες δόσεις. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να είναι το μέγιστο 12 ώρες.

Δεν υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό. Επιτρέπεται επίσης η συνδυασμένη χρήση του Meditan με άλλα αντισπασμωδικά, επειδή σε αυτή την περίπτωση το επίπεδο γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα ή τα επίπεδα ορού άλλων αντισπασμωδικών δεν αλλάζουν.

Νευροπαθητικός πόνος περιφερικής φύσης.

Οι ενήλικες πρώτα τιτλοποιούν τη δόση του φαρμάκου ή διαιρούν την αρχική ημερήσια δόση των 0,9 g σε 3 δόσεις. Στη συνέχεια, λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση και την ανοχή, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στη μέγιστη τιμή των 3,6 g την ημέρα σύμφωνα με το σχήμα που περιγράφεται παραπάνω.

Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες κλινικές μελέτες (άνω των 5 μηνών) σχετικά με την ασφάλεια και την φαρμακευτική δράση του φαρμάκου στη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου (διαβητική μορφή νευροπάθειας επώδυνης φύσης ή PGN). Εάν απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία για τον νευροπαθητικό πόνο, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την κατάσταση του ασθενούς πριν τη συνεχίσει και να καθορίσει εάν χρειάζεται πρόσθετη θεραπεία.

Άτομα με κακή γενική υγεία ή κάποια επιβαρυντικά συμπτώματα (κατάσταση μετά τη μεταμόσχευση, χαμηλό βάρος) χρειάζεται να τιτλοποιούν πιο αργά, να μειώνουν τη σταδιακή δόση ή να παρατείνουν τα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων της δόσης.

Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών).

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να προσαρμόζουν τις δόσεις τους σε ατομική βάση, καθώς μπορεί να έχουν εξασθενημένη νεφρική λειτουργία. Τέτοιοι ασθενείς συχνά εμφανίζουν περιφερικό οίδημα και αίσθημα αδυναμίας ή υπνηλίας.

Άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.

Άτομα με σοβαρές μορφές της διαταραχής ή άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να επιλέγουν το θεραπευτικό τους σχήμα ξεχωριστά. Συνιστάται η χρήση καψουλών όγκου 0,1 g.

Μεγέθη μερίδας για προβλήματα νεφρών:

• Τιμές CC >80 ml/λεπτό – λάβετε συνολικά 0,9-3,6 g του φαρμάκου την ημέρα.
• Επίπεδο CC εντός 50-79 ml/λεπτό – κατανάλωση 0,6-1,8 g φαρμάκου.
• Δείκτες CC εντός 30-49 ml/λεπτό – λήψη 0,3-0,9 g φαρμάκου.
• Τιμές ποιοτικής συμβατότητας (QC) εντός 15-29 ml/λεπτό – χρήση 0,15*-0,3 ή 0,15*-0,6 g της ουσίας.

*Χρησιμοποιήστε σε μερίδα 0,1 g 3 φορές την ημέρα, με λήψη κάθε δεύτερη μέρα.

Άτομα σε αιμοκάθαρση.

Άτομα με ανουρία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και τα οποία δεν έχουν λάβει ποτέ Meditan στο παρελθόν θα πρέπει να λαμβάνουν δόση εφόδου 0,3-0,4 g, ακολουθούμενη από 0,2-0,3 g μετά από κάθε 4 ώρες της συνεδρίας αιμοκάθαρσης. Το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται τις ημέρες που δεν εκτελείται η διαδικασία.

[ 20 ], [ 21 ]

Χρήση Meditana κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Συστηματικοί κίνδυνοι επιληψίας και η χρήση αντισπασμωδικών.

Η πιθανότητα εμφάνισης συγγενούς νόσου σε ένα παιδί του οποίου η μητέρα έλαβε αντισπασμωδικά αυξάνεται δύο έως τρεις φορές. Η εμφάνιση ενός χείλους "λαγού", καθώς και ελαττώματα στην ανάπτυξη του καρδιαγγειακού συστήματος και ελαττώματα που επηρεάζουν τον νευρικό σωλήνα, παρατηρήθηκαν συχνά. Η σύνθετη αντισπασμωδική θεραπεία έχει ακόμη μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ανωμαλιών (σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία), γι' αυτό και, εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν φάρμακα, συνιστάται η μονοθεραπεία, εάν είναι δυνατόν.

Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, καθώς και οι έγκυες γυναίκες, εάν χρειάζονται αντισπασμωδική θεραπεία, θα πρέπει να συμβουλευτούν έναν γιατρό πριν την ξεκινήσουν. Στο στάδιο του σχεδιασμού της σύλληψης, είναι επίσης απαραίτητο να επανεξεταστεί η ανάγκη για αντισπασμωδική θεραπεία. Απαγορεύεται η απότομη και ξαφνική διακοπή της χρήσης αντισπασμωδικών, επειδή αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σπασμούς, οι οποίοι θα επιδεινώσουν σημαντικά την κατάσταση τόσο της γυναίκας όσο και του εμβρύου.

Οι αναπτυξιακές καθυστερήσεις σε παιδιά που γεννιούνται από μητέρες με επιληψία είναι αρκετά σπάνιες. Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι αδύνατο να διαφοροποιηθεί τι ακριβώς προκάλεσε την αναπτυξιακή καθυστέρηση στο παιδί - γενετικές διαταραχές, μητρική επιληψία, κοινωνικοί λόγοι ή χρήση αντισπασμωδικών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Κίνδυνοι από τη χρήση γκαμπαπεντίνης.

Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ουσίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πειράματα σε ζώα έχουν δείξει ότι έχει αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά οι κίνδυνοι για τον ανθρώπινο οργανισμό είναι άγνωστοι. Το Meditan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το όφελος για τη γυναίκα είναι πολύ πιθανότερο από τους κινδύνους επιπλοκών για το έμβρυο.

Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεδομένου ότι η επίδραση του φαρμάκου στα βρέφη δεν έχει μελετηθεί, θα πρέπει να συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με μεγάλη προσοχή. Η χρήση γκαμπαπεντίνης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου δικαιολογείται μόνο σε περιπτώσεις όπου το όφελος για τη γυναίκα είναι περισσότερο αναμενόμενο από την πιθανότητα αρνητικών συνεπειών για το παιδί.

Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα με δυσανεξία στο δραστικό συστατικό ή σε άλλα βοηθητικά συστατικά του φαρμάκου.

[ 17 ], [ 18 ]

Παρενέργειες Meditana

Η λήψη καψουλών μπορεί να προκαλέσει ορισμένες παρενέργειες:

• Ασθένειες που προκαλούνται από παράσιτα ή λοιμώξεις: συχνά εμφανίζονται ιογενείς λοιμώξεις. Λοιμώξεις που επηρεάζουν το ουροποιητικό ή το αναπνευστικό σύστημα, πνευμονική φλεγμονή και μέση ωτίτιδα είναι αρκετά συχνές.
• διαταραχές που επηρεάζουν τις λεμφικές και αιμοποιητικές διεργασίες: συχνά εμφανίζεται λευκοπενία. Σπάνια - θρομβοπενία.
• ανοσοποιητική βλάβη: περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικά συμπτώματα (όπως κνίδωση). Μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο DRESS ή γενικές διαταραχές με διάφορες εκδηλώσεις (συμπεριλαμβανομένων ηπατίτιδας, εξανθημάτων, πυρετού, ηωσινοφιλίας, λεμφαδενοπάθειας κ.λπ.).
• διατροφικές και μεταβολικές διαταραχές: συχνά παρατηρείται ανορεξία ή αυξημένη όρεξη. Μερικές φορές εμφανίζεται υπεργλυκαιμία (κυρίως σε διαβητικούς). Περιστασιακά εμφανίζεται υπογλυκαιμία (συνήθως επίσης σε διαβητικούς). Μπορεί να αναπτυχθεί υπονατριαιμία.
• Προβλήματα ψυχικής υγείας: το άγχος, η εχθρότητα, η σύγχυση, η μη φυσιολογική σκέψη, η κατάθλιψη ή η συναισθηματική αστάθεια είναι συχνά. Περιστασιακά εμφανίζονται ψευδαισθήσεις.
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος: συχνά παρατηρείται αίσθημα υπνηλίας, ζάλης ή αταξίας. Αρκετά συχνά παρατηρούνται υπερκινητικότητα, πονοκέφαλοι, σπασμοί, τρόμος, νυσταγμός, καθώς και δυσαρθρία, αισθητηριακές διαταραχές (υπαισθησία ή παραισθησία) ή συντονισμού, αϋπνία, αμνησία ή διαταραχή μνήμης, καθώς και ενίσχυση των αντανακλαστικών, εξασθένηση ή πλήρης απουσία τους. Σπάνια εμφανίζονται κινητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της δυσκινησίας, της χορειοαθέτωσης ή της δυστονίας) ή απώλεια συνείδησης. Μερικές φορές, μπορεί να παρατηρηθεί διαταραχή της νοητικής λειτουργίας ή υποκινησία.
• προβλήματα με την οπτική λειτουργία: συχνά εμφανίζονται οπτικές διαταραχές (για παράδειγμα, διπλωπία ή αμβλυωπία).
• διαταραχές του ακουστικού συστήματος: συχνά εμφανίζεται ίλιγγος. Περιστασιακά, εμφανίζονται εμβοές.
• συμπτώματα που επηρεάζουν την καρδιά: περιστασιακά υπάρχει αύξηση του καρδιακού παλμού.
• αγγειακή δυσλειτουργία: συχνά υπάρχει αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή αγγειοδιαστολή.
• προβλήματα που σχετίζονται με την αναπνευστική λειτουργία, το στέρνο και το μεσοθωράκιο: συχνά εμφανίζονται βρογχίτιδα, καταρροή, δύσπνοια, βήχας ή φαρυγγίτιδα.
• Γαστρεντερικές εκδηλώσεις: συχνά παρατηρούνται ναυτία, διάρροια, ουλίτιδα, έμετος, οδοντική παθολογία, σημάδια δυσπεψίας, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία ή ξηροστομία και μετεωρισμός. Περιστασιακά εμφανίζεται παγκρεατίτιδα.
• διαταραχές της χοληφόρου οδού και του ήπατος: περιστασιακά εμφανίζεται ίκτερος ή ηπατίτιδα.
• Βλάβες που επηρεάζουν το υποδόριο στρώμα και την επιδερμίδα: συχνές είναι η πορφύρα (συνήθως εμφανίζεται ως μώλωπες που προκύπτουν από τραύμα), ο κνησμός, το πρήξιμο του προσώπου, τα εξανθήματα και η ακμή. Σπάνια, εμφανίζεται αγγειοοίδημα, αλωπεκία, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα και φαρμακευτικό εξάνθημα, που συνοδεύονται από συστηματικά συμπτώματα και ηωσινοφιλία.
• διαταραχές των συνδετικών ιστών και των σκελετικών μυών: συχνά εμφανίζονται μυαλγία, πόνος στην πλάτη, αρθραλγία και μυϊκές δεσμιδώσεις. Μπορεί να εμφανιστούν ραβδομυόλυση ή μυοκλονικές κρίσεις.
• προβλήματα με το ουροποιητικό σύστημα ή τα νεφρά: συχνά παρατηρείται ακράτεια ούρων. Σπάνια - οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
• βλάβες των μαστικών αδένων και των αναπαραγωγικών οργάνων: συχνά αναπτύσσεται ανικανότητα. Μπορεί να εμφανιστεί γυναικομαστία, υπερτροφία των μαστικών αδένων ή σεξουαλική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της ανοργασμίας, της διαταραχής της εκσπερμάτισης και των αλλαγών στη λίμπιντο).
• Συστηματικά συμπτώματα: συχνότερα παρατηρούνται πυρετός και αυξημένη κόπωση. Επίσης συχνά είναι αίσθημα αδυναμίας ή δυσφορίας, πόνος, γενικευμένο ή περιφερικό πρήξιμο, διαταραχή βάδισης και συμπτώματα γρίπης. Περιστασιακά εμφανίζονται φαινόμενα στέρησης (συνήθως υπεριδρωσία, άγχος, ναυτία, αϋπνία και πόνος) και πόνος στο στήθος. Υπάρχουν αναφορές αιφνίδιου θανάτου, αλλά σε τέτοιες περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί σαφής σύνδεση με τη χρήση ναρκωτικών.
• δεδομένα από διάφορες εξετάσεις: συχνά παρατηρείται αύξηση βάρους ή μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων. Μερικές φορές παρατηρείται αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (ALT ή AST) και της χολερυθρίνης. Μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των τιμών της CPK και διακυμάνσεις των τιμών του σακχάρου σε διαβητικούς.
• μέθη ή τραυματισμός: συχνά συμβαίνουν κατάγματα, τραυματισμοί ή εκδορές που είναι τυχαίας φύσης.

Υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ανάπτυξη οξείας παγκρεατίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Meditan, αλλά δεν ήταν δυνατό να συνδεθεί αυτό το γεγονός με τη χρήση γκαμπαπεντίνης.

Σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έχει αναφερθεί μυοπάθεια με αυξημένα επίπεδα CPK.

Μέση ωτίτιδα, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα και σπασμοί παρατηρήθηκαν μόνο σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά. Επιπλέον, στα παιδιά που εξετάστηκαν παρατηρήθηκαν συχνά υπερκινητικότητα και επιθετική συμπεριφορά.

[ 19 ]

Υπερβολική δόση

Η εμφάνιση απειλητικών για τη ζωή τοξικών σημείων δεν παρατηρήθηκε ακόμη και όταν το φάρμακο καταναλώθηκε σε δόσεις έως και 49 g την ημέρα.

Οι εκδηλώσεις δηλητηρίασης περιλαμβάνουν: διπλωπία, ζάλη, απώλεια συνείδησης, αίσθημα λήθαργου ή υπνηλίας, δυσκολία στην ομιλία και ήπια διάρροια. Όλα τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν μετά από θεραπεία συντήρησης. Η μειωμένη απορρόφηση του φαρμάκου σε μεγάλες δόσεις μπορεί να περιορίσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων και να μειώσει την τοξική επίδραση σε περίπτωση υπερδοσολογίας.

Ενώ η γκαμπαπεντίνη μπορεί να απομακρυνθεί από το σώμα μέσω αιμοκάθαρσης, συχνά δεν είναι απαραίτητη, αν και μπορεί να ενδείκνυται για άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.

Πειράματα σε αρουραίους και ποντίκια δεν αποκάλυψαν θανατηφόρα δόση του φαρμάκου, αν και σε αυτές τις περιπτώσεις χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 8 g/kg. Μεταξύ των σημείων οξείας δηλητηρίασης στα ζώα ήταν η πτώση, η αταξία, η μειωμένη δραστηριότητα ή, αντίθετα, η αυξημένη διεγερσιμότητα, καθώς και η δυσκολία στην αναπνοή.

Η δηλητηρίαση με το φάρμακο, ειδικά σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, μπορεί να προκαλέσει κωματώδη κατάσταση.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Η λήψη του μαζί με αντιόξινα (που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο) μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα του Meditan κατά μέγιστο 24%. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη χρήση αντιόξινων.

Ο συνδυασμός με σιμετιδίνη έχει ως αποτέλεσμα μια μικρή μείωση στην νεφρική απέκκριση της γκαμπαπεντίνης, αλλά αυτή η επίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική.

Δοκιμές σε εθελοντές (N=12) που έλαβαν κάψουλες μορφίνης (60 mg) με ελεγχόμενη αποδέσμευση 120 λεπτά πριν από τη λήψη 0,6 g γκαμπαπεντίνης έδειξαν ότι υπάρχει αύξηση στις μέσες τιμές AUC της τελευταίας κατά 44% σε σύγκριση με τα σχήματα στα οποία δεν χρησιμοποιήθηκε μορφίνη. Εξαιτίας αυτού, με τέτοιους συνδυασμούς, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται στενά η κατάσταση των ασθενών, προκειμένου να αναγνωρίζονται εγκαίρως σημάδια καταστολής του ΚΝΣ (αίσθημα υπνηλίας) και να μειώνεται η δόση του Meditan ή της μορφίνης.

Εάν ληφθούν λανθασμένα άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα ή εάν το φάρμακο συνδυάζεται με αλκοολούχα ποτά, οι αρνητικές επιδράσεις της γκαμπαπεντίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (αταξία, υπνηλία κ.λπ.) μπορεί να ενισχυθούν.

Όταν συνδυάζεται με μυελοτοξικά φάρμακα, το αιματοτοξικό αποτέλεσμα αυξάνεται (αναπτύσσεται λευκοπενία).

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Meditan πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη κλειστά για παιδιά. Οι τιμές θερμοκρασίας είναι εντός 25ºC.

[ 25 ], [ 26 ]

Διάρκεια ζωής

Το Meditan μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 μηνών από την ημερομηνία κυκλοφορίας του θεραπευτικού φαρμάκου.

Αίτηση για παιδιά

Η γκαμπαπεντίνη συνταγογραφείται στην παιδιατρική για παιδιά που πάσχουν από επιληψία: ως πρόσθετος παράγοντας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενός παιδιού άνω των 6 ετών ή ως μονοθεραπεία για εφήβους άνω των 12 ετών.

[ 27 ]

Ανάλογα

Ανάλογα του φαρμάκου είναι τα φάρμακα Gabamax, Gabagama 800, Gabapentin με Gabalept, και επιπλέον Neuralgin με Tebantin, Gabantin 300, Neuropentin και Nupintin.

[ 28 ], [ 29 ]