Magnilek

Το Magnilek είναι ένα φάρμακο γαδοπεντετικού οξέος που χρησιμοποιείται στην μαγνητική τομογραφία (MRI).

[ 1 ]

Ενδείξεις Magnilek

Το διάλυμα Magnilek χρησιμοποιείται στη μαγνητική τομογραφία (MRI) του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού:

• Για τον σκοπό της ανίχνευσης και της διαφορικής διάγνωσης μηνιγγιωμάτων, νευρωμάτων (συμπεριλαμβανομένου του ακουστικού νεύρου), διηθητικών όγκων (π.χ. γλοιωμάτων), μεταστάσεων.
• Για την ανίχνευση μικρών όγκων και όγκων που είναι δύσκολο να απεικονιστούν.
• Στη διαφορική διάγνωση των ακόλουθων τύπων όγκων: αιμαγγειοβλαστώματα, επενδύμωμα, μικρά αδενώματα της υπόφυσης.
• Για τον προσδιορισμό της ενδοκρανιακής εξάπλωσης πρωτοπαθών (μη εγκεφαλικών) όγκων.
• Διάγνωση υποτροπής όγκου μετά από χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.

Το διάλυμα MagniLek χρησιμοποιείται στη μαγνητική τομογραφία σπονδυλικής στήλης (MRI) για τη διαφορική διάγνωση και την αξιολόγηση της εξάπλωσης ενδομυελικών και εξωμυελικών όγκων.

Στη μαγνητική τομογραφία (MRI) ολόκληρου του σώματος, το φάρμακο χρησιμοποιείται:

• Κατά την εξέταση του προσώπου του κρανίου, της περιοχής του λαιμού, του θώρακα και της κοιλιακής κοιλότητας, των μαστικών αδένων, των πυελικών οργάνων, του μυοσκελετικού συστήματος, των αγγείων ολόκληρου του σώματος (για την αξιολόγηση της παροχής αίματος σε φυσιολογικούς ιστούς και ιστούς με παθολογικές αλλαγές, κατά την ανίχνευση καρκινικών διεργασιών, φλεγμονής, αγγειακής βλάβης).
• Στη διαφορική διάγνωση όγκων και ουλώδους ιστού.
• Διάγνωση υποτροπιάζουσας κήλης μεσοσπονδύλιου δίσκου μετά από χειρουργική επέμβαση.
• Με ταυτόχρονη ημιποσοτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας με ζωνική ανατομική διαγνωστική.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Το φάρμακο διατίθεται με τη μορφή διαφανούς, άχρωμου διαλύματος ή ανοιχτό κίτρινου διαλύματος.

Χημική ένωση:

• Το δραστικό συστατικό του διαλύματος είναι το γαδοπεντετικό οξύ.
• Ένα ml διαλύματος περιέχει 469,01 mg γαδοπεντετικού οξέος ως άλας διμεγλουμίνης.
• Έκδοχο: ύδωρ για ένεση.

Η μορφή απελευθέρωσης του φαρμάκου Magnilek έχει ως εξής:

1. Ενέσιμο διάλυμα 469,01 mg/ml, φιάλη των 10 ml, Νο. 1.
2. Ενέσιμο διάλυμα 469,01 mg/ml, φιάλη των 20 ml, Νο. 1.
   

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Φαρμακοδυναμική

Η φαρμακοδυναμική του φαρμάκου Magnilek έχει ως εξής:

• Το γαδολινικό οξύ είναι μια ένωση γαδολινίου και πεντετικού οξέος, η οποία έχει επτά μη ζευγαρωμένα ηλεκτρόνια, τα οποία προκαλούν τις παραμαγνητικές του ιδιότητες.
• Το άλας διμιγλουμίνης γαδοπεντετικού οξέος είναι ένα σταθερό χηλικό σύμπλοκο που έχει αυξημένη υδροφιλικότητα και ισχυρές παραμαγνητικές ιδιότητες.
• Το χηλικό σύμπλοκο δεν είναι τοξικό. Το οργανικό συστατικό του συμπλόκου δεν απορροφάται από τον οργανισμό και το μέταλλο δεν διασπάται.
• Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το άλας διμεγλουμίνης του γαδοπεντετικού οξέος διασπάται και σχηματίζει ιόντα μεγλουμίνης και γαδοπετετικού.
• Η υδρόφιλη χηλική ένωση κατανέμεται αποκλειστικά στο εξωκυττάριο υγρό και δεν διαπερνά τον άθικτο αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Επομένως, η ένωση δεν είναι ικανή να συσσωρευτεί σε εγκεφαλικά κύτταρα με φυσιολογική λειτουργία ή σε κύτταρα με διαφορετική από την φυσιολογική λειτουργία, αλλά που έχουν άθικτο αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
• Η παραβίαση του αιματοεγκεφαλικού φραγμού ή της αγγείωσης των ιστών διεγείρει τη συσσώρευση άλατος διμεγλουμίνης του γαδοπεντετικού οξέος στους ακόλουθους ιστούς: σε νεοπλάσματα, σε αποστήματα, στην υποξεία περίοδο εμφράγματος του μυοκαρδίου.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του Magnilek έχει ως εξής:

• Σε υγιείς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του χορηγούμενου φαρμάκου είναι ένα ανοιχτό διφασικό μοντέλο με μέσο χρόνο ημιζωής κατανομής περίπου 0,2 ώρες και μέσο T1/2 περίπου μιάμιση ώρα.
• Περίπου το ογδόντα τοις εκατό της δόσης του φαρμάκου απεκκρίνεται από το σώμα στα ούρα εντός έξι ωρών από τη χορήγηση. περίπου το 93 τοις εκατό του διαλύματος εντός 24 ωρών. λιγότερο από 0,1 τοις εκατό απεκκρίνεται στα κόπρανα εντός πέντε ημερών.
• Το γαδοπεντετικό οξύ περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες (περίπου 0,04 τοις εκατό της συνολικής ποσότητας του χορηγούμενου φαρμάκου).

Δεν εντοπίστηκαν συσχέτιση, μετασχηματισμός και αποικοδόμηση του γαδοπεντετικού οξέος.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Η μέθοδος εφαρμογής του Magnilek και οι δόσεις στις οποίες συνταγογραφείται έχουν ως εξής:

• Ο ασθενής πρέπει να απέχει από το φαγητό για δύο ώρες πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
• Κατά τη διάρκεια της ένεσης και για τουλάχιστον μισή ώρα μετά από αυτήν, ο ασθενής πρέπει να ξαπλώνει ανάσκελα.
• Κατά την εκτέλεση μαγνητικής τομογραφίας ολόκληρου του σώματος και κρανιακής, σπονδυλικής μαγνητικής τομογραφίας, το φάρμακο συνταγογραφείται σε ενήλικες ασθενείς σε δόση 0,2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους.
• Για παιδιά άνω των δύο ετών, το φάρμακο συνταγογραφείται σε δόση 0,2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους.
• Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όταν η διαδικασία εκτελείται και παρακολουθείται από εξειδικευμένο γιατρό. Πριν από τη διαδικασία, ο ασθενής υποβάλλεται σε μια τυπική εξέταση για να διαπιστωθεί εάν φέρει βηματοδότες, σιδηρομαγνητικά εμφυτεύματα και άλλες προληπτικές διαδικασίες.
• Το διάλυμα χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως, κατά προτίμηση σε μεγάλες φλέβες. Ο ρυθμός χορήγησης του Magnilek είναι 10 ml ανά λεπτό. Αντί της ενδοφλέβιας μεθόδου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένεση bolus, η οποία χορηγείται με ρυθμό 15 ml ανά δευτερόλεπτο.
• Το φάρμακο εισάγεται στη σύριγγα μόνο πριν από την ένεση. Το διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν έχει αλλάξει χρώμα ή έχει χάσει τη διαφάνειά του με την εμφάνιση ακαθαρσιών. Το μέρος του φαρμάκου που δεν χρησιμοποιήθηκε κατά την ένεση υπόκειται σε απόρριψη.
• Η μέγιστη συνολική δόση του φαρμάκου είναι 20 ml.
• Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης Magnilek, χορηγούνται ενδοφλεβίως 5 ml φυσιολογικού διαλύματος. Αυτό το μέτρο διασφαλίζει την πλήρη χορήγηση της απαιτούμενης ποσότητας φαρμάκου.
• Η εξέταση ξεκινά αμέσως μετά τη χορήγηση του διαλύματος και ολοκληρώνεται το αργότερο μία ώρα αργότερα. Τέτοια χρονικά πλαίσια οφείλονται στο γεγονός ότι στην μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου, ο βέλτιστος βαθμός αντίθεσης καταγράφεται 27 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, και στην μαγνητική τομογραφία του νωτιαίου μυελού - 10-30 λεπτά.

• Οι ακολουθίες παλμών με εικόνες με στάθμιση Τ θεωρούνται οι υψηλότερης ποιότητας για μελέτες αντίθεσης.
• Εάν η τομογραφία δεν αποκαλύψει καμία βλάβη στον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό, αλλά υπάρχουν υποψίες (λόγω της γενικής κλινικής εικόνας), τότε το διαγνωστικό επίπεδο της εξέτασης αυξάνεται. Αυτό γίνεται με την εισαγωγή του διαλύματος για 30 λεπτά με επαναλαμβανόμενη ένεση του φαρμάκου σε δόση ίση με την προηγούμενη. Μερικές φορές, η επαναλαμβανόμενη δόση για ενήλικες ασθενείς μπορεί να αυξηθεί σε 0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους.

• Η υποτροπή του όγκου και ο αποκλεισμός μεταστάσεων σε ενήλικες μελετώνται με χορήγηση δόσης Magnilek σε ποσότητα 0,6 ml ανά kg σωματικού βάρους.
• Συμβαίνει η γαδοπεντετική διμεγλουμίνη να μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του ορίου των επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε αυτήν. Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση και, εάν είναι απαραίτητο, να τους χορηγούνται αντισπασμωδικά.
• Σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα, αλλεργικές αντιδράσεις και υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα, συνταγογραφείται προκαταρκτική χορήγηση αντιισταμινικών ή/και γλυκοκορτικοειδών πριν από τη χρήση του φαρμάκου.
• Οι ασθενείς που έχουν γνωστή ευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου ενδέχεται να εμφανίσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ. Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και η ύπαρξη πάντα φαρμάκων που μπορούν να ανακουφίσουν τα συμπτώματα της υπερευαισθησίας.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ]

Χρήση Magnilek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Η χρήση του Magnilek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Επειδή προς το παρόν δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με το πώς το γαδοπεντετικό οξύ επηρεάζει την ανάπτυξη του εμβρύου. Είναι επίσης άγνωστο πώς τα μαγνητικά και ηλεκτρικά πεδία επηρεάζουν την ανάπτυξη του εμβρύου. Συνεπώς, το Magnilek και η μέθοδος μαγνητικής τομογραφίας δεν συνιστώνται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, συνιστάται η χρήση του φαρμάκου και της μεθόδου μαγνητικής τομογραφίας μόνο για ζωτικές ενδείξεις. Δεδομένου ότι το γαδοπεντετικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές δόσεις, κατά τη λήψη του Magnilek, είναι απαραίτητο να επιλυθεί το ζήτημα της διακοπής του θηλασμού. Η συντομότερη περίοδος διακοπής του θηλασμού πρέπει να είναι τουλάχιστον 24 ώρες από τη στιγμή της χορήγησης του φαρμάκου.

Αντενδείξεις

Οι αντενδείξεις για τη χρήση του Magnilek είναι:

• Υπερευαισθησία στα συστατικά του Magnilek.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml ανά λεπτό).
• Δρεπανοκυτταρική αναιμία.
• Παιδιά κάτω των δύο ετών (καθώς δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά αυτής της ηλικίας).
• Εγκυμοσύνη.

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς:

• Με διάφορες ηπατικές παθήσεις ή/και εκδηλώσεις αιμόλυσης.
• Με διάφορες νεφρικές δυσλειτουργίες. Σε ασθενείς με νεφρική νόσο, τα οφέλη από τη χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεδομένου ότι η χρήση του Magnilek για μαγνητική τομογραφία μπορεί να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
• Με διάφορες αλλεργικές ασθένειες και βρογχικό άσθμα.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Παρενέργειες Magnilek

Οι παρενέργειες του Magnilek για τον ασθενή σχετίζονται με τη δράση του γαδοπεντετικού οξέος κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας. Είναι παροδικής φύσης με ήπια ή μέτρια σοβαρότητα. Παρατεταμένες παρενέργειες από τον οργανισμό έχουν καταγραφεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.

Ο κατάλογος των παρενεργειών από τη χορήγηση του φαρμάκου έχει ως εξής:

• Από το καρδιαγγειακό σύστημα, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα: αρτηριακή υπόταση, εξάψεις, αγγειοδιαστολή, ωχρότητα του δέρματος, μη ειδικές αλλαγές στο ΗΚΓ, φλεβίτιδα και πόνος στο στήθος.
• Μπορεί επίσης να εμφανιστούν κρίσεις στηθάγχης, αρρυθμίας και ταχυκαρδίας.
• Από το νευρικό σύστημα, πιθανές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, υπνηλία, ζάλη, αυξημένη διέγερση, διαταραχές ομιλίας, σύγχυση, υπερσθένεια, παραισθησία, εμβοές, τρόμο, σπασμούς και οπτική διαταραχή (εμφάνιση ελαττωμάτων στο οπτικό πεδίο).
• Από το γαστρεντερικό σωλήνα, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα: ναυτία και έμετος, πόνος και σπασμοί του στομάχου και των εντέρων, διάρροια, δίψα, υπερσιελόρροια, διαταραχές γεύσης (ειδικά μετά από ένεση bolus), πόνος και παραισθησία των μαλακών ιστών της στοματικής κοιλότητας, πονόδοντος.
• Από το αναπνευστικό σύστημα, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα: ξηροστομία και πονόλαιμος, ρινόρροια, πόνος στο λαιμό και τον λάρυγγα, φτέρνισμα και συριγμός, λαρυγγόσπασμος, βήχας, δύσπνοια ή άπνοια, πρήξιμο του λάρυγγα και του φάρυγγα, βρογχόσπασμος, πνευμονικό οίδημα, κυάνωση.

• Από το μυοσκελετικό σύστημα, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις με τη μορφή πόνου στην πλάτη και τα άκρα, αρθραλγίας.
• Από το δερματικό σύστημα και τους βλεννογόνους, πιθανές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν εξάνθημα και κνησμό του δέρματος, κνίδωση, εφίδρωση και αγγειοοίδημα.
• Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις: σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις του σώματος (συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης αναφυλακτικού σοκ), υπερθερμία, υπεριδρωσία και διακυμάνσεις στη θερμοκρασία του σώματος.
• Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις της ακόλουθης φύσης: μπορεί να εμφανιστεί αίσθημα κρύου ή καύσου, πόνος ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης.
• Αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους - παρατηρείται αύξηση της περιεκτικότητας σε σίδηρο και ολική χολερυθρίνη αναστρέψιμης φύσης στο πλάσμα του αίματος, καθώς και αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων.
• Άλλες αντιδράσεις περιλαμβάνουν γενική αδυναμία του σώματος, πονόδοντο, αυξημένη κόπωση, αλλαγές στις αισθήσεις γεύσης (οι οποίες μπορεί να εξαφανιστούν γρήγορα).

Ειδικές παρατηρήσεις σχετικά με τις παρενέργειες:

• Εάν το MagniLek συνταγογραφηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου, η σχέση οφέλους/κινδύνου της εφαρμοζόμενης εξεταστικής διαδικασίας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά. Δεδομένου ότι η χρήση του MagniLek μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Μπορεί να εμφανιστούν και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις, όπως συμπτώματα από το καρδιαγγειακό, το αναπνευστικό και το δερματικό σύστημα έως και σοβαρό βαθμό αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένου του σοκ. Τα περισσότερα συμπτώματα εμφανίζονται εντός μισής ώρας από τη στιγμή της χορήγησης του φαρμάκου, αν και μερικές φορές παρατηρούνται καθυστερημένες εκδηλώσεις.
• Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών, ακόμη και θανατηφόρων, συνεπειών της σοβαρής υπερευαισθησίας στο φάρμακο.
• Οι ασθενείς που πάσχουν από βρογχικό άσθμα ή αλλεργίες, υπερευαισθησία στα σκιαγραφικά μέσα, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων υπερευαισθησίας στο φάρμακο Magnilek.

Η επίδραση του Magnilek στην ταχύτητα αντίδρασης και τον έλεγχο οχημάτων, ρομπότ και άλλων μηχανισμών έχει ως εξής:

• Δεδομένου ότι η χορήγηση του διαλύματος Magnilek μπορεί να προκαλέσει μεμονωμένες ψυχοσωματικές αντιδράσεις, οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί στη μελέτη πρέπει προσωρινά (τουλάχιστον έξι ώρες) να απέχουν από την οδήγηση οχημάτων ή να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση οχημάτων.
• Δεν πρέπει να συμμετέχετε σε διαδικασίες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση, προσοχή και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων για τουλάχιστον έξι ώρες μετά τη χορήγηση του Magnilek.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ], [ 29 ]

Υπερβολική δόση

• Η υπερδοσολογία του Magnilek αυξάνει τις προαναφερθείσες παρενέργειες.
• Η υπερσμωτικότητα του φαρμάκου σε περίπτωση υπερδοσολογίας προκαλεί την εμφάνιση οσμωτικής διούρησης, αυξημένης πίεσης, εμφάνισης υπερβολαιμίας και αφυδάτωσης.
• Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, χρησιμοποιείται συμπτωματική θεραπεία. Δεδομένου ότι δεν έχουν αναπτυχθεί ειδικά αντίδοτα για το φάρμακο, το Magnilek μπορεί να απομακρυνθεί από το σώμα του ασθενούς με αιμοκάθαρση.

[ 34 ], [ 35 ], [ 36 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Οι αλληλεπιδράσεις του διαλύματος Magnilek με άλλα φάρμακα έχουν ως εξής:

• Ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα-αναστολείς, για παράδειγμα, στο βρογχικό άσθμα, μπορεί να εμφανίσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να καταγραφεί ανοχή στην τυπική θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας με βήτα-ανταγωνιστές.
• Μέχρι σήμερα, δεν έχουν εντοπιστεί άλλες αντιδράσεις με άλλα φάρμακα.
• Όταν αλληλεπιδράτε με διαγνωστικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό της ποσότητας σιδήρου στο πλάσμα αίματος χρησιμοποιώντας βαθοφαινανθρολίνη, ο ποσοτικός δείκτης μπορεί να μειωθεί εντός μίας ημέρας.

[ 37 ], [ 38 ], [ 39 ], [ 40 ], [ 41 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Οι συνθήκες αποθήκευσης για το Magnilek έχουν ως εξής:

1. Το διάλυμα φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25 βαθμούς Κελσίου σε μέρη προστατευμένα από το φως και τη δευτερογενή ακτινοβολία ακτίνων Χ.
2. Το φάρμακο δεν πρέπει να καταψύχεται.
3. Το διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

[ 42 ]

Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια ζωής του Magnilek είναι τρία χρόνια από την ημερομηνία κατασκευής.

[ 43 ], [ 44 ]