Gecodez

Το Gecodez είναι ένα προϊόν GEC που είναι ένα διάλυμα έγχυσης και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο αίματος.

Ενδείξεις Gecodesa

Χρησιμοποιείται σε υποογκαιμία που προκαλείται από οξεία απώλεια αίματος, αλλά μόνο σε περιπτώσεις όπου η χρήση κρυσταλλοειδών μόνο του έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική.

Τύπος απελευθέρωσης

Κυκλοφορεί ως διάλυμα για την παρασκευή φαρμακευτικών εγχυμάτων, σε φιάλες των 200, 250, 400 ή 500 ml ή σε δοχεία των 250 ή 500 ml.

Φαρμακοδυναμική

Το στοιχείο της HEC σχηματίζεται από την ουσία αμυλοπηκτίνη και οι παράμετροί της καθορίζονται από τους δείκτες υποκατάστασης και το μέγεθος της μοριακής μάζας. Η μέση τιμή της μοριακής μάζας της HEC στο φάρμακο Gecodez είναι 200.000 Da και ο δείκτης έκφρασης μοριακής υποκατάστασης είναι περίπου 0,5. Στη δομή της, αυτή η ουσία μοιάζει με γλυκογόνο, γεγονός που εξηγεί τους υψηλούς δείκτες ανοχής της, καθώς και τη χαμηλή πιθανότητα αναφυλακτικών συμπτωμάτων κατά τη χρήση της.

Το Gecodes είναι ένα ισοογκωτικό διάλυμα - κατά την έγχυση αυτής της ουσίας, ο όγκος του πλάσματος μέσα στα αγγεία αυξάνεται αναλογικά με τον όγκο του χορηγούμενου φαρμάκου.

Η διάρκεια του ογκομετρικού φαινομένου εξαρτάται κυρίως από τους δείκτες μοριακής υποκατάστασης, καθώς και από τη μέση τιμή της μοριακής μάζας.

Το στοιχείο HEC υφίσταται μια μακρά διαδικασία υδρόλυσης, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό ενεργών πολυ- και ολιγοσακχαριτών ογκοτικού τύπου, οι οποίοι έχουν ποικιλία μοριακών βαρών. Αυτές οι ουσίες απεκκρίνονται μέσω των νεφρών.

Το φάρμακο βοηθά στη μείωση του επιπέδου του ιξώδους του πλάσματος του αίματος (συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη). Η ογκομετρική δράση μετά από ισοογκομετρική χορήγηση του διαλύματος διαρκεί τουλάχιστον 6 ώρες.

Φαρμακοκινητική

Το HES είναι ένα μείγμα διαφόρων μορίων με διαφορετικά επίπεδα μοριακής υποκατάστασης και, μαζί με αυτά, διαφορετικά μοριακά βάρη (και τα δύο επηρεάζουν τον ρυθμό απέκκρισης). Τα μικρά μόρια απεκκρίνονται με σπειραματική διήθηση, ενώ τα μεγάλα μόρια υδρολύονται από ένζυμα και α-αμυλάση και στη συνέχεια απεκκρίνονται από τους νεφρούς. Ο ρυθμός υδρόλυσης μειώνεται αναλογικά με την αύξηση του επιπέδου μοριακής υποκατάστασης. Περίπου το 50% της ουσίας απεκκρίνεται στα ούρα σε διάστημα 24 ωρών.

Μετά από μία εφάπαξ έγχυση 1000 ml του διαλύματος, η κάθαρση από το πλάσμα φτάνει τα 19 ml/λεπτό και ο συνολικός ρυθμός απορρόφησης του φαρμάκου είναι 58 mg/ώρα/ml. Ο χρόνος ημιζωής της ουσίας στον ορό είναι 12 ώρες.

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται στις μικρότερες δόσεις που μπορούν να διασφαλίσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, για σύντομο χρονικό διάστημα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται συνεχώς οι αιμοδυναμικές παράμετροι. Μόλις επιτευχθεί το απαιτούμενο επίπεδο αυτών των παραμέτρων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Το Gecodez πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. Η ημερήσια δόση και ο ρυθμός χορήγησης εξαρτώνται από τις αιμοδυναμικές τιμές και τον όγκο της απώλειας αίματος.

Τα αρχικά 10-20 ml διαλύματος θα πρέπει να χορηγούνται με αργό ρυθμό (όχι περισσότερο από 500 ml/ώρα – 0,1 ml/kg/λεπτό). Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται από τον θεράποντα ιατρό καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας, για την πρόληψη της εμφάνισης αναφυλακτοειδών εκδηλώσεων.

Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από 50 ml/kg του φαρμάκου την ημέρα (δηλαδή 3 g διαλύματος HEC/kg την ημέρα – περίπου 3500 ml/ημέρα για ασθενή βάρους 70 kg).

Η μέγιστη ταχύτητα χορήγησης του διαλύματος εξαρτάται από την κλινική εικόνα. Σε περίπτωση σοκ, συνιστάται η χορήγηση της έγχυσης με ρυθμό έως 20 ml/kg/ώρα (περίπου 0,33 ml/kg/λεπτό – 1,2 g/kg/ώρα). Εάν ο ασθενής βρίσκεται σε κρίσιμη κατάσταση, μπορεί να πραγματοποιηθεί ταχεία χορήγηση του φαρμάκου υπό πίεση (δόση 500 ml). Κατά την έγχυση υπό πίεση, εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε πλαστικά δοχεία, είναι απαραίτητο να αφαιρεθεί πρώτα όλος ο αέρας από το ίδιο το δοχείο και το σύστημα έγχυσης. Αυτό είναι απαραίτητο για την πρόληψη της πιθανότητας εμβολής.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της υποογκαιμίας, καθώς και από την αιμοδυναμική επίδραση του φαρμάκου και τον δείκτη αιμοαραίωσης.

[ 1 ]

Χρήση Gecodesa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της έγχυσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πειράματα σε ζώα δεν έχουν δείξει αρνητικές επιπτώσεις (είτε άμεσες είτε έμμεσες) στην πορεία της εγκυμοσύνης, ούτε στην ανάπτυξη του εμβρύου, στη διαδικασία του τοκετού ή στην περίοδο της μεταγεννητικής ανάπτυξης. Επιπλέον, δεν έχει εντοπιστεί τερατογένεση.

Η χρήση του Gecodez κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης επιτρέπεται μόνο σε περιπτώσεις όπου αναμένεται ότι το όφελος της θεραπείας θα είναι πιθανότερο από τον κίνδυνο επιπλοκών στο έμβρυο.

Δεν υπάρχουν κλινικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• δυσανεξία στα συστατικά του φαρμάκου.
• η παρουσία σοβαρής υπερνατριαιμίας ή υπερογκαιμίας.
• δηλητηρίαση από νερό ή σοβαρή υπερχλωραιμία.
• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκεφαλική ή ενδοκρανιακή αιμορραγία και σοβαρές διαταραχές πήξης του αίματος.
• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
• αφυδάτωση του σώματος, η οποία απαιτεί αποκατάσταση της ισορροπίας του νερού και των ηλεκτρολυτών.
• νεφρική ανεπάρκεια ή θεραπεία υποκατάστασης νεφρού·
• παρουσία ευαισθησίας στο HES.
• σοβαρή πήξη ή πνευμονικό οίδημα.
• απαγορεύεται για άτομα με μεταμοσχευμένα όργανα, εγκαύματα και σήψη·
• ραντεβού σε άτομα σε κρίσιμη κατάσταση, καθώς υπάρχει κίνδυνος νεφρικής βλάβης, καθώς και θανάτου.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στα παιδιά, καθώς και την ασφάλειά του. Ως εκ τούτου, το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών με προσοχή, λαμβάνοντας υπόψη την αναλογία του πιθανού οφέλους του Gecodez και τον κίνδυνο επιπλοκών από τη χρήση του.

Παρενέργειες Gecodesa

Συχνά παρατηρούνται παρενέργειες, οι οποίες αναπτύσσονται λόγω του μεγέθους της δοσολογίας του φαρμάκου και των κύριων θεραπευτικών αποτελεσμάτων των φαρμακευτικών διαλυμάτων HEC. Μπορεί να εμφανιστεί υπερευαισθησία ποικίλης σοβαρότητας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αναφυλακτοειδείς εκδηλώσεις (συμπτώματα γρίπης: μυϊκός, πονοκέφαλος και οσφυϊκός πόνος, επιπλέον, ταχυκαρδία με βραδυκαρδία, βρογχικούς σπασμούς και μη καρδιακό πνευμονικό οίδημα), μειωμένη αρτηριακή πίεση, έμετο, κνίδωση και ναυτία. Επιπλέον, παρατηρούνται ρίγη, αναφυλαξία, αυξημένη θερμοκρασία, πρήξιμο των ποδιών και αύξηση του μεγέθους των σιελογόνων αδένων. Οι παράγοντες πήξης μπορεί επίσης να μειωθούν (λόγω της διαδικασίας αιμοαραίωσης λόγω της εισαγωγής του διαλύματος HEC χωρίς την παράλληλη προσθήκη ουσιών αίματος).

Οι εκδηλώσεις αλλεργίας αναπτύσσονται αρκετά σπάνια και εμφανίζονται ανεξάρτητα από τη δοσολογία του φαρμάκου. Συχνά, με παρατεταμένη χορήγηση του διαλύματος σε μεγάλες δόσεις, οι ασθενείς εμφανίζουν κνησμό του δέρματος.

Επίδραση στη λειτουργία της λέμφου και της ροής του αίματος: Συχνά, λόγω αιμοαραίωσης, το επίπεδο του αιματοκρίτη αρχίζει να μειώνεται, καθώς και ο δείκτης συγκέντρωσης πρωτεΐνης στο πλάσμα. Ανάλογα με το μέγεθος της δόσης που χρησιμοποιείται, το διάλυμα είναι ικανό να προκαλέσει μείωση της συγκέντρωσης των παραγόντων πήξης, επηρεάζοντας έτσι τη διαδικασία πήξης του αίματος.

Η περίοδος αιμορραγίας, καθώς και το επίπεδο του δείκτη APTC, μπορεί να αυξηθούν, αλλά η δραστηριότητα του παράγοντα 8 σύμφωνα με τον von Willebrand, αντίθετα, μπορεί να μειωθεί.

Επίδραση του φαρμάκου στις βιοχημικές τιμές: η χρήση του στοιχείου HES αυξάνει την τιμή της α-αμυλάσης στο πλάσμα (λόγω του σχηματισμού μιας σύνθετης ένωσης αμύλου και α-αμυλάσης, η οποία απεκκρίνεται αργά μέσω των νεφρών και άλλων οδών). Αυτό το σύμπτωμα μπορεί να εκληφθεί εσφαλμένα ως βιοχημική κρίση παγκρεατίτιδας.

Εκδηλώσεις αναφυλαξίας: ως αποτέλεσμα της έγχυσης του στοιχείου HEC, αναπτύσσονται αναφυλακτικά συμπτώματα, τα οποία έχουν ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας. Εξαιτίας αυτού, όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται αυτό το φάρμακο χρειάζονται συνεχή παρακολούθηση από γιατρούς. Εάν εμφανιστούν οποιεσδήποτε αρχικές εκδηλώσεις αναφυλακτικών συμπτωμάτων, είναι απαραίτητο να διακοπεί αμέσως η έγχυση και να παρασχεθεί επείγουσα φροντίδα στον ασθενή.

Υπερβολική δόση

Η υπερβολικά γρήγορη έγχυση του φαρμάκου ή η υπερδοσολογία του μπορεί να προκαλέσει υπερνατριαιμία ή υπερφόρτωση όγκου. Ως αποτέλεσμα, αναπτύσσεται διάμεσο ή περιφερικό οίδημα, καθώς και πνευμονικό οίδημα και οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. Με την υπερβολική εισαγωγή της χλωριούχου ουσίας, μπορεί να εμφανιστεί μεταβολική οξέωση υπερχλωραιμικού τύπου.

Σε περίπτωση αρχικών συμπτωμάτων αναφυλαξίας ή υπερβολαιμικού φορτίου, είναι απαραίτητο να διακοπεί η έγχυση του Gecodez και στη συνέχεια, εάν είναι απαραίτητο, να ληφθεί διουρητικό.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Για να αποφευχθεί η ανάπτυξη ασυμβατότητας, απαγορεύεται η ανάμειξη του Gecodez με άλλα φάρμακα.

Το φάρμακο ενισχύει τις νεφροτοξικές ιδιότητες των αντιβιοτικών από την κατηγορία των αμινογλυκοσιδών.

Η έγχυση του συστατικού HES μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων αμυλάσης στον ορό. Αυτό το φαινόμενο δεν πρέπει να θεωρείται ως διαταραχή στη λειτουργία του παγκρέατος, αλλά ως συνέπεια του σχηματισμού μιας σύνθετης ένωσης της ουσίας HES και της αμυλάσης, ως αποτέλεσμα της οποίας υπάρχει καθυστέρηση στην απέκκριση της ουσίας από τα νεφρά και με άλλους τρόπους.

[ 2 ], [ 3 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Μην καταψύχετε. Η θερμοκρασία αποθήκευσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 25°C.

[ 4 ]

Διάρκεια ζωής

Το Gecodez μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περίοδο 2 ετών από την ημερομηνία παρασκευής του διαλύματος.