Gensoulin N

Το Gensulin N είναι ένα υπογλυκαιμικό φάρμακο που περιέχει ινσουλίνη.

[ 1 ]

Ενδείξεις Gensulina N

Χρησιμοποιείται για θεραπεία σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, ο οποίος απαιτεί τη χρήση ινσουλίνης.

Τύπος απελευθέρωσης

Το φάρμακο απελευθερώνεται ως ενέσιμο εναιώρημα, σε γυάλινες φιάλες όγκου 10 ml (1 φιάλη μέσα στο κουτί). Παράγεται επίσης σε φυσίγγια χωρητικότητας 3 ml (5 τεμάχια μέσα στη συσκευασία).

Φαρμακοδυναμική

Το Gensulin H είναι ένα ανασυνδυασμένο φάρμακο ανθρώπινης ισοφανικής ινσουλίνης που παράγεται χρησιμοποιώντας τεχνολογίες γενετικής μηχανικής που χρησιμοποιούν γενετικά τροποποιημένα, μη παθογόνα στελέχη του E. coli.

Η ινσουλίνη είναι μια ορμόνη που παράγεται από τα κύτταρα του παγκρέατος. Συμμετέχει στις διαδικασίες του μεταβολισμού των υδατανθράκων, των λιπών και των πρωτεϊνών - για παράδειγμα, μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Η ανεπάρκεια ινσουλίνης στον οργανισμό οδηγεί σε διαβήτη.

Η ινσουλίνη που χορηγείται με ένεση έχει παρόμοια δράση με αυτήν της ορμόνης που παράγεται από τον οργανισμό.

Φαρμακοκινητική

Η δράση του φαρμάκου ξεκινά μισή ώρα μετά την ένεση. Οι μέγιστοι δείκτες του θεραπευτικού αποτελέσματος παρατηρούνται σε διάστημα 2-8 ωρών από τη στιγμή της χορήγησης και η συνολική διάρκειά του είναι 24 ώρες και καθορίζεται από το μέγεθος της χρησιμοποιούμενης δόσης.

Σε ένα υγιές άτομο, περίπου το 5% της ινσουλίνης συντίθεται με πρωτεΐνες του αίματος. Έχει καταγραφεί η παρουσία ινσουλίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό - σε τιμές ίσες με περίπου το 25% του επιπέδου που βρίσκεται στον ορό του αίματος.

Οι διεργασίες ανταλλαγής ινσουλίνης λαμβάνουν χώρα μέσα στα νεφρά και το ήπαρ. Ένα μικρό μέρος της ουσίας μεταβολίζεται μέσα στους λιπώδεις ιστούς και τους μύες. Ο μεταβολισμός στους διαβητικούς προχωρά παρόμοια με τις μεταβολικές διεργασίες σε ένα υγιές άτομο.

Η απέκκριση της ουσίας γίνεται από τα νεφρά. Ίχνη του φαρμάκου απεκκρίνονται με τη χολή. Ο χρόνος ημιζωής του συστατικού είναι περίπου 4 λεπτά.

Οι παθολογίες του ήπατος ή των νεφρών μπορεί να καθυστερήσουν την απέκκριση ινσουλίνης. Σε ηλικιωμένους, οι διαδικασίες απέκκρισης ινσουλίνης συμβαίνουν με βραδύτερο ρυθμό, γι' αυτό και η περίοδος υπογλυκαιμικής δράσης του φαρμάκου αυξάνεται.

[ 2 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Υπάρχουν πολλά διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα που χρησιμοποιούν ανθρώπινη ινσουλίνη. Ο γιατρός επιλέγει την καταλληλότερη θεραπευτική μέθοδο για κάθε ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη του ασθενούς να λάβει ινσουλίνη. Με βάση την επιλεγμένη συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα, ο γιατρός επιλέγει την κατάλληλη δόση και τον τύπο ινσουλινικής φαρμακευτικής αγωγής για έναν συγκεκριμένο ασθενή.

Η γενσουλίνη χορηγείται υποδορίως. Μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις επιτρέπεται η ενδομυϊκή χορήγησή της. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται 15-30 λεπτά πριν από τα γεύματα. Σε αυτή την περίπτωση, το φάρμακο πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο 10-20 λεπτά πριν από την ένεση - έτσι ώστε το φάρμακο να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

Πριν από τη χρήση της ουσίας, ελέγξτε προσεκτικά το φυσίγγιο ή το φιαλίδιο με ινσουλίνη. Το ενέσιμο εναιώρημα πρέπει να έχει αδιαφανή, ομοιόμορφη εμφάνιση (γαλακτώδες ή ομοιόμορφα θολό). Απαγορεύεται η χρήση εναιωρήματος που παραμένει διαφανές μετά την ανάμειξη ή εάν εμφανιστεί λευκό ίζημα στον πυθμένα του δοχείου. Επιπλέον, το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου, μετά την ανάμειξη, νιφάδες της ουσίας επιπλέουν μέσα στο φυσίγγιο/φιαλίδιο ή μικρά σωματίδια παραμένουν στα τοιχώματά του (αυτό δίνει στο φάρμακο παγωμένη εμφάνιση). Είναι επίσης εξαιρετικά σημαντικό να διασφαλιστεί ότι η βελόνα δεν εισέρχεται στον αυλό του αγγείου κατά τη χορήγηση της ένεσης.

Ενέσεις φαρμάκων μέσω συριγγών.

Για τις ενέσεις ινσουλίνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν ειδικές σύριγγες με σημάνσεις δοσολογίας. Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες βελόνες και σύριγγες μιας χρήσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν επαναχρησιμοποιούμενες (αποστειρώνονται πριν από κάθε νέα διαδικασία). Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένας τύπος σύριγγας από έναν κατασκευαστή. Επιπλέον, είναι πάντα απαραίτητο να ελέγχεται εάν η σύριγγα που χρησιμοποιείται είναι βαθμονομημένη σύμφωνα με το ποσοστό του ινσουλινικού παράγοντα που χρησιμοποιείται.

Είναι απαραίτητο να ανακινήσετε το φιαλίδιο με το εναιώρημα μέχρι να αποκτήσει γαλακτώδη ή θολή ομοιογενή εμφάνιση.

Η ινσουλίνη πρέπει να εγχέεται σε διάστημα τουλάχιστον 5 δευτερολέπτων, αφού πρώτα πιέσετε το έμβολο της σύριγγας που χρησιμοποιήθηκε μέχρι το τέρμα. Αφού αφαιρέσετε τη βελόνα, πρέπει να εφαρμόσετε ένα ταμπόν εμποτισμένο με οινόπνευμα στο σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα. Δεν πρέπει να σκουπίζετε το δέρμα στην περιοχή της ένεσης.

Για να αποφευχθεί η βλάβη στο δέρμα και τον υποδόριο ιστό, κάθε νέα ένεση πρέπει να πραγματοποιείται σε νέο μέρος - κάθε μία από αυτές πρέπει να βρίσκεται σε απόσταση 1-2 cm από την προηγούμενη.

Χρήση του Gensulin σε φυσίγγια για ειδικές σύριγγες-πένες.

Τα φυσίγγια φαρμάκων χρησιμοποιούνται μαζί με επαναχρησιμοποιήσιμες πένες τύπου «Πένα». Κατά το γέμισμα της πένας, την τοποθέτηση της βελόνας σε αυτήν και την ένεση του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες στο εγχειρίδιο του κατασκευαστή. Εάν είναι απαραίτητο, η ουσία μπορεί να αναρροφηθεί από την κασέτα σε μια τυπική σύριγγα ινσουλίνης.

Χρήση Gensulina N κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Η ινσουλίνη δεν μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.

Οι ασθενείς που εμφάνισαν διαβήτη πριν ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (διαβήτης κύησης) πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τις διαδικασίες του μεταβολισμού των υδατανθράκων καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Η ανάγκη του οργανισμού για ινσουλίνη μπορεί να μειωθεί στο 1ο τρίμηνο και να αυξηθεί στο 2ο και 3ο. Μετά τη γέννηση του παιδιού, η ανάγκη της ασθενούς για ινσουλίνη μειώνεται απότομα, γεγονός που αυξάνει την πιθανότητα υπογλυκαιμίας. Από αυτή την άποψη, είναι πολύ σημαντικό να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα γλυκόζης.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη χρήση του Gensulin κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ωστόσο, οι θηλάζουσες γυναίκες μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν τη δοσολογία του φαρμάκου και τη διατροφή.

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• υπογλυκαιμία;
• η παρουσία σοβαρής ευαισθησίας στο φάρμακο και στα συστατικά του (οι μόνες εξαιρέσεις είναι περιπτώσεις χρήσης απευαισθητοποιητικής θεραπείας).
• ενδοφλέβια χορήγηση φαρμάκου.

Παρενέργειες Gensulina N

Μια παρενέργεια του φαρμάκου είναι η υπογλυκαιμία - παρατηρείται συχνότερα κατά τη διάρκεια της ινσουλινοθεραπείας. Αυτή η ασθένεια αναπτύσσεται σε περιπτώσεις όπου η δόση της ινσουλίνης που χρησιμοποιείται είναι πολλές φορές μεγαλύτερη από την υπάρχουσα ανάγκη για τη λήψη της. Σε σοβαρές κρίσεις αυτής της νόσου (ειδικά με την επαναλαμβανόμενη ανάπτυξή τους), είναι πιθανή η βλάβη στη λειτουργία του νευρικού συστήματος. Η υπογλυκαιμία, η οποία είναι παρατεταμένη ή σοβαρή, μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς.

Τα συμπτώματα της μέτριας υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν ζάλη, πείνα, υπεριδρωσία, άγχος, σοβαρό τρόμο και μυρμήγκιασμα στα πόδια, τις παλάμες, τη γλώσσα ή τα χείλη. Μπορεί επίσης να υπάρχει αίσθημα σύγχυσης ή υπνηλίας, μειωμένη εγρήγορση ή ύπνο, θολή όραση, κατάθλιψη, μυδρίαση, ευερεθιστότητα και διαταραχή ομιλίας. Οι σοβαρές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν απώλεια συνείδησης, αποπροσανατολισμό και επιληπτικές κρίσεις.

Σε πολλούς ασθενείς, η εμφάνιση σημείων που υποδηλώνουν ανεπάρκεια στην παροχή γλυκόζης στον εγκεφαλικό ιστό (εμφάνιση νευρογλυκοπενίας) προηγείται από συμπτώματα αδρενεργικής αντιρρύθμισης. Συνήθως, όσο ταχύτερα και σε μεγαλύτερους όγκους μειώνεται το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα, τόσο πιο έντονη είναι η αντιρρύθμιση και οι χαρακτηριστικές εκδηλώσεις της γίνονται πιο έντονες.

Μπορεί επίσης να εμφανιστούν οπτικές διαταραχές. Μια σημαντική αλλαγή στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές οπτικές διαταραχές λόγω παροδικών αλλαγών στην σπαργή, καθώς και σε διαθλαστικές διαταραχές στην περιοχή του φακού.

Ο κίνδυνος εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας μειώνεται με την επίτευξη μακροχρόνιου γλυκαιμικού ελέγχου. Ωστόσο, η αύξηση της έντασης της ινσουλινοθεραπείας σε συνδυασμό με μια απότομη πτώση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου. Σε άτομα με πολλαπλασιαστική αμφιβληστροειδοπάθεια (ειδικά σε εκείνα που έχουν υποβληθεί σε διαδικασίες φωτοπηξίας με λέιζερ), η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει παροδική τύφλωση.

Όπως με κάθε ινσουλίνη, μπορεί να αναπτυχθεί λιποδυστροφία στο σημείο της ένεσης, η οποία μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης του φαρμάκου από αυτό το σημείο. Η τακτική εναλλαγή των σημείων ένεσης εντός της περιορισμένης περιοχής ένεσης μπορεί να μειώσει ή να αποτρέψει αυτό το φαινόμενο.

Σημάδια στο σημείο της ένεσης του φαρμάκου, καθώς και συμπτώματα αλλεργίας - μεταξύ των οποίων πρήξιμο, ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, πόνος, αιμάτωμα, πρήξιμο, κνίδωση ή φλεγμονή. Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στη δράση της ινσουλίνης που εμφανίζονται στο σημείο της ένεσης συχνά εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες.

Η αλλεργία στην ινσουλίνη, η οποία είναι γενικευμένη (αυτό περιλαμβάνει σοβαρές μορφές της διαταραχής), εκδηλώνεται με τη μορφή δύσπνοιας, εξανθημάτων σε όλο το σώμα, μειωμένης αρτηριακής πίεσης, συριγμού, υπεριδρωσίας και αυξημένου καρδιακού ρυθμού.

Άμεσες εκδηλώσεις δυσανεξίας εμφανίζονται σποραδικά. Μεταξύ αυτών είναι αντιδράσεις όπως γενικευμένα δερματικά συμπτώματα, βρογχικοί σπασμοί, οίδημα Quincke, μειωμένη αρτηριακή πίεση και σοκ, που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή του ασθενούς.

Μεταξύ άλλων σημείων, επισημαίνεται ο σχηματισμός αντισωμάτων στην ινσουλίνη ως αντίδραση στη χρήση της. Περιστασιακά, η παρουσία αντισωμάτων μπορεί να προκαλέσει την ανάγκη αλλαγής της δόσης του φαρμάκου για την πρόληψη της ανάπτυξης υπερ- ή υπογλυκαιμίας.

Η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου στο σώμα και την ανάπτυξη οιδήματος, ειδικά σε περιπτώσεις όπου η αύξηση της έντασης της ινσουλινοθεραπείας βελτιώνει τον προηγουμένως ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

[ 3 ]

Υπερβολική δόση

Η δηλητηρίαση από ινσουλίνη προκαλεί σημάδια υπογλυκαιμίας, όπως ζάλη, απάθεια, πείνα, αποπροσανατολισμό, άγχος ή σύγχυση, καθώς και μυϊκούς τρόμους, έμετο, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, υπεριδρωσία και πονοκεφάλους. Η μέτρια υπογλυκαιμία μπορεί να εξαλειφθεί με την κατανάλωση τροφών πλούσιων σε υδατάνθρακες ή την κατανάλωση γλυκών υγρών. Είναι επίσης απαραίτητο να ξεκουραστείτε λίγο. Οι ασθενείς θα πρέπει πάντα να έχουν μαζί τους γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή καραμέλες. Απαγορεύεται η κατανάλωση σοκολάτας, επειδή το λίπος που περιέχει εμποδίζει την απορρόφηση της γλυκόζης.

Σε σοβαρή υπογλυκαιμία, εμφανίζονται σπασμοί, παρατηρείται απώλεια συνείδησης και μπορεί να επέλθει θάνατος. Στον ασθενή που βρίσκεται σε κωματώδη κατάσταση χορηγείται γλυκόζη ενδοφλεβίως.

Σε περίπτωση δηλητηρίασης με Gensulin, η υπογλυκαιμία μπορεί να συνοδεύεται από σημεία υποκαλιαιμίας, τα οποία στη συνέχεια εξελίσσονται σε μυοπάθεια. Εάν παρατηρηθεί σοβαρή υποκαλιαιμία, κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να καταναλώσει τροφή από το στόμα, είναι απαραίτητο να χορηγηθεί γλυκαγόνη ενδομυϊκά (1 mg) ή διάλυμα γλυκόζης ενδοφλεβίως. Όταν επανέλθει η συνείδηση, ο ασθενής χρειάζεται να φάει. Επιπλέον, μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί η κατανάλωση υδατανθράκων με επακόλουθη παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα, επειδή η υπογλυκαιμία μπορεί να αναπτυχθεί ακόμη και μετά την ανάρρωση του ασθενούς.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Απαγορεύεται ο συνδυασμός του Gensulin N με ινσουλίνες ζωικής προέλευσης, καθώς και με βιοσυνθετικές ινσουλίνες άλλων κατασκευαστών.

Ένας μεγάλος αριθμός φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων καρδιακών και αντιυπερτασικών φαρμάκων, φαρμάκων που μειώνουν τα επίπεδα λιπιδίων στον ορό, φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε παγκρεατικές παθήσεις, αντισπασμωδικών, ορισμένων αντικαταθλιπτικών, αντιβακτηριακών φαρμάκων, σαλικυλικών και από του στόματος αντισύλληψης) έχουν επίδραση στη δραστικότητα της ινσουλίνης και στην αποτελεσματικότητα της ινσουλινοθεραπείας.

Φάρμακα και ουσίες που αυξάνουν την επίδραση της ινσουλίνης: ΜΑΟΙ (αντικαταθλιπτικά), χλωροκίνη, β-αδρενεργικοί αναστολείς, κλονιδίνη με μεθυλντόπα και σαλικυλικά, καθώς και αναστολείς ΜΕΑ, πενταμιδίνη, τετρακυκλίνη με κυκλοφωσφαμίδη, αναβολικά στεροειδή, αιθυλική αλκοόλη, σουλφοναμίδες και αντιβιοτικά από την κατηγορία των κινολονών.

Φάρμακα που μειώνουν την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης: οιστρογόνα (συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος αντισυλληπτικών), ηπαρίνη, δοβουταμίνη με φαινυτοΐνη και διλτιαζέμη, καθώς και κορτικοστεροειδή, φαινοθειαζίνες, παγκρεατικές ορμόνες, νιασίνη με καλσιτονίνη, αντιιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV και θειαζιδικά διουρητικά.

Αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη χρήση φαρμάκων που έχουν υπεργλυκαιμική δράση - μεταξύ αυτών είναι οι θυρεοειδικές ορμόνες, τα κορτικοστεροειδή, οι θειαζίδες, η STH, η δαναζόλη και τα β2-συμπαθομιμητικά (μεταξύ αυτών είναι η σαλβουταμόλη με ριτοδρίνη και η τερβουταλίνη).

Η μείωση της ανάγκης για φαρμακευτική αγωγή αποδυναμώνεται από τη χρήση φαρμάκων που έχουν υπογλυκαιμική δράση - μεταξύ των οποίων σαλικυλικά (για παράδειγμα, ασπιρίνη), αλκοολούχα ποτά, μη επιλεκτικά β-αναστολείς, από του στόματος λαμβανόμενα αντιδιαβητικά φάρμακα, ορισμένους αναστολείς ΜΕΑ (συμπεριλαμβανομένης της εναλαπρίλης με καπτοπρίλη) και επίσης ορισμένα αντικαταθλιπτικά (ΜΑΟΙ).

Οι ουσίες που είναι ανάλογα σωματοστατίνης (όπως η λανρεοτίδη ή η οκτρεοτίδη) είναι ικανές τόσο να μειώσουν όσο και να αυξήσουν την ανάγκη του οργανισμού για ινσουλίνη.

Όταν το Gensulin χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, ειδικά σε άτομα με παράγοντες κινδύνου για την τελευταία. Εάν ένας τέτοιος συνδυασμός είναι απαραίτητος, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς για συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας και οιδήματος, καθώς και για αύξηση βάρους. Εάν τα καρδιακά συμπτώματα αρχίσουν να επιδεινώνονται, η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακοπεί.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Gensulin H πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος κλειστό για παιδιά και ηλιακό φως. Απαγορεύεται η κατάψυξη του φαρμάκου. Η θερμοκρασία κατά την αποθήκευση είναι μεταξύ 2-8°C.

Διάρκεια ζωής

Το Gensulin N επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί εντός 24 μηνών από την ημερομηνία κυκλοφορίας του θεραπευτικού φαρμάκου. Η ανοιχτή συσκευασία μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25°C για 42 ημέρες.

Αίτηση για παιδιά

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στην παιδιατρική.

Ανάλογα

Τα ανάλογα του φαρμάκου είναι τα φάρμακα Β-ινσουλίνη, Monodar και Rinsulin με Vosulin και Monotard, και επιπλέον Insuman, Protafan και Humulin nph με Pharmasulin.

[ 7 ], [ 8 ]