Haematix

Το Hematix είναι ένα αντινεοπλασματικό φάρμακο. Ανήκει στην κατηγορία των δομικών αναλόγων της ουσίας πυριμιδίνη.

[ 1 ]

Ενδείξεις Haematixa

Χρησιμοποιείται για την εξάλειψη των ακόλουθων παθολογιών:

• καρκίνος που επηρεάζει την ουροδόχο κύστη (σε συνδυασμό με σισπλατίνη), μεταστατικός ή τοπικά υποτροπιάζων·
• καρκίνος στο πάγκρεας - αδενοκαρκίνωμα μεταστατικής ή τοπικά προοδευτικής φύσης.
• Το μη μικροκυτταρικό βρογχογενές καρκίνωμα (γεμσιταβίνη μαζί με σισπλατίνη) είναι το φάρμακο πρώτης επιλογής για άτομα με μεταστατική ή τοπικά προοδευτική μορφή της νόσου. Για μονοθεραπεία, το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους, καθώς και σε άτομα με 2η λειτουργική κατάσταση.
• καρκίνωμα των ωοθηκών (φάρμακο σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη) – εξάλειψη της μεταστατικής επιθηλιακής ή τοπικά προοδευτικής μορφής παθολογίας. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποτροπή της επιθηλιακής μορφής καρκίνου μετά το τέλος του σταδίου ύφεσης, δηλαδή τουλάχιστον έξι μήνες μετά την προηγούμενη θεραπεία πρώτης γραμμής με φάρμακα πλατίνας.
• καρκίνος του μαστού (Hematix με πακλιταξέλη) – θεραπεία για άτομα με μεταστατική ή τοπικά υποτροπιάζουσα μη χειρουργήσιμη νόσο μετά από χημειοθεραπεία (επικουρική ή νεοεπικουρική). Κατά τη διάρκεια των προηγούμενων χημειοθεραπευτικών διαδικασιών, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει ανθρακυκλίνη (εκτός εάν αντενδείκνυται).
• χολαγγειοκαρκίνωμα.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Απελευθερώνεται με τη μορφή σκόνης, από την οποία παρασκευάζεται διάλυμα έγχυσης. Μέσα στη συσκευασία υπάρχει 1 φιάλη με λυοφιλοποιημένο προϊόν.

Φαρμακοδυναμική

Η γεμσιταβίνη είναι μια αντικαρκινική ουσία με κυτταροτοξικές ιδιότητες λόγω της επιβράδυνσης των διαδικασιών σύνδεσης του DNA. Το φάρμακο μεταβολίζεται εντός του κυττάρου με επακόλουθη μετατροπή σε νουκλεοσίδια (δι- και τριφωσφορικά).

Πρώτον, τα διφωσφορικά νουκλεοζίδια που σχηματίζονται ως αποτέλεσμα αυτής της διαδικασίας επιβραδύνουν τη δράση της ριβονουκλεοτιδικής αναγωγάσης. Αυτό το ένζυμο είναι καταλύτης για αντιδράσεις που οδηγούν στον σχηματισμό τριφωσφορικού δεοξυνουκλεοζίτη μέσα στα κύτταρα, το οποίο είναι απαραίτητο για τη σύνδεση του DNA. Ως αποτέλεσμα, οι δείκτες τους μέσα στο κύτταρο μειώνονται.

Δεύτερον, τα τριφωσφορικά νουκλεοζίδια που σχηματίζονται κατά τον μεταβολισμό των φαρμάκων ανταγωνίζονται ενεργά για την ένταξή τους στην αλυσίδα του DNA και, επιπλέον, είναι ικανά να ενσωματωθούν στο RNA. Ως αποτέλεσμα της ενσωμάτωσης ενδοκυτταρικών προϊόντων του μεταβολισμού των φαρμάκων στην αλυσίδα του DNA, προστίθεται ένα επιπλέον νουκλεοτίδιο στις αναπτυσσόμενες αλυσίδες του, με αποτέλεσμα να αναπτύσσεται μια πλήρης επιβράδυνση της επακόλουθης σύνδεσης του DNA, καθώς και η προγραμματισμένη καταστροφή των κυττάρων.

[ 6 ], [ 7 ]

Φαρμακοκινητική

Με μία μόνο έγχυση του φαρμάκου σε δόση 1 g/m2 ⁽ η διαδικασία διαρκεί μισή ώρα), οι μέγιστες τιμές της γεμσιταβίνης στο πλάσμα αίματος παρατηρούνται 3-15 λεπτά μετά το τέλος της διαδικασίας. Η πρωτεϊνοσύνθεση στο πλάσμα είναι εξαιρετικά χαμηλή. Ο όγκος κατανομής του φαρμάκου στους ιστούς είναι επίσης μικρός και ισούται με μέσο όρο 11 l/ ^m2.

Ο σταδιακός μεταβολισμός του Hematix λαμβάνει χώρα εντός των ηπατικών κυττάρων, καθώς και στο αίμα και σε άλλους ιστούς του σώματος με τη βοήθεια του ενζύμου κυτιδίνη δεαμινάση. Ως αποτέλεσμα, σχηματίζεται ένα ανενεργό μεταβολικό προϊόν ουρακίλης.

Κατά τον ενδοκυτταρικό μεταβολισμό, σχηματίζονται ενεργά νουκλεοσίδια διφωσφορικού και τριφωσφορικού τύπου. Τα ενδοκυτταρικά τους επίπεδα αυξάνονται αναλογικά με το επίπεδο του φαρμάκου στο πλάσμα του αίματος. Μετά την επίτευξη τιμών ισορροπίας της γεμσιταβίνης στο πλάσμα - πάνω από 5 mcg/ml - το ενδοκυτταρικό επίπεδο νουκλεοσιδίων δεν αυξάνεται πλέον.

Μία έγχυση μισής ώρας του φαρμάκου σε δόση 1 g/ ^m2 έχει ως αποτέλεσμα τιμές φαρμάκου στο πλάσμα περίπου 5-4 μg/ml. Αυτό το επίπεδο διατηρείται για 90 λεπτά, γεγονός που επιτρέπει τις απαραίτητες ενδοκυτταρικές τιμές νουκλεοσιδών. Δεν παρατηρούνται ενδοκυτταρικά μεταβολικά προϊόντα στα ούρα με πλάσμα αίματος.

Η απέκκριση του φαρμάκου γίνεται κυρίως με τη μορφή μεταβολικού προϊόντος ουρακίλης (το μεγαλύτερο μέρος του στα ούρα και ακόμη λιγότερο από 1% στα κόπρανα). Μόνο το 1% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο. Ο χρόνος ημιζωής είναι περίπου 17 λεπτά. Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του φαρμάκου, αυτός ο δείκτης αυξάνεται ελαφρώς.

Οι τιμές κάθαρσης στις γυναίκες είναι ελαφρώς χαμηλότερες από ό,τι στους άνδρες. Πιστεύεται ότι με εξασθενημένη νεφρική δραστηριότητα, ένα ανενεργό μεταβολικό προϊόν μπορεί να συσσωρευτεί στο εσωτερικό του σώματος.

[ 8 ], [ 9 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Η γεμσιταβίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην εκτέλεση διαδικασιών χημειοθεραπείας για τον καρκίνο.

Ενήλικες.

Καρκίνος στην περιοχή της ουροδόχου κύστης.

Η θεραπεία είναι συνδυασμένη. Θα πρέπει να χορηγείται δόση 1 g/m2 γεμσιταβίνης ^– ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μισής ώρας. Αυτή η δόση θα πρέπει να χορηγείται την 1η, 8η και 15η ημέρα καθενός από τους 28ήμερους κύκλους, σε συνδυασμό με σισπλατίνη. Χορηγείται σε δόση 70 mg/m2 ^την 1η ημέρα μετά τη χορήγηση γεμσιταβίνης ή τη 2η ημέρα κάθε νέου κύκλου. Μετά από αυτό, αυτός ο κύκλος πρέπει να επαναλαμβάνεται (4 εβδομάδες). Επιτρέπεται η μείωση του μεγέθους της δόσης με κάθε επόμενο κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός ξεχωριστού κύκλου, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο τοξικότητας στο οποίο εκτίθεται ο ασθενής κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Καρκίνος στην περιοχή του παγκρέατος.

Η έγχυση γεμσιταβίνης χορηγείται σε δόσεις του 1 g/ ^m2, σε διάστημα μισής ώρας, μία φορά την εβδομάδα, για 7 εβδομάδες, ακολουθούμενη από διάλειμμα 7 ημερών. Οι νέοι κύκλοι περιλαμβάνουν ενέσεις που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα, για 3 εβδομάδες. Κάθε 4η εβδομάδα αποτελεί διάλειμμα μεταξύ των κύκλων. Επιτρέπεται η μείωση του μεγέθους της δόσης με κάθε επόμενο κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός μόνο κύκλου, λαμβάνοντας υπόψη τους δείκτες τοξικότητας που ασκούνται στον ασθενή.

Μη μικροκυτταρικό βρογχογενές καρκίνωμα.

Μονοθεραπευτική μέθοδος.

Η απαιτούμενη δόση γεμσιταβίνης είναι 1 g/m2 ^. Η δοσολογία πρέπει να χορηγείται με έγχυση μισής ώρας μία φορά την εβδομάδα για μια περίοδο 3 εβδομάδων, μετά την οποία απαιτείται ένα διάστημα 7 ημερών. Αυτός ο κύκλος 4 εβδομάδων θα πρέπει στη συνέχεια να επαναλαμβάνεται. Είναι δυνατή η μείωση της δοσολογίας με κάθε νέο κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός μόνο κύκλου, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο τοξικότητας στο οποίο εκτίθεται το άτομο που λαμβάνει θεραπεία.

Συνδυασμένη μέθοδος.

Η συνιστώμενη δόση είναι 1250 mg/ ^m2, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα μισής ώρας τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 21 ημερών. Η δόση μπορεί να μειωθεί με κάθε νέο κύκλο ή εντός ενός μόνο κύκλου, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο τοξικότητας για τον ασθενή. Η σισπλατίνη χορηγείται σε δόση 75-100 mg/m2 ^, μία φορά κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας 3 εβδομάδων.

Καρκίνος του μαστού.

Χρησιμοποιείται συνδυαστική θεραπεία. Το Hematix μαζί με πακλιταξέλη χρησιμοποιείται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: πακλιταξέλη σε δόση 175 mg/m2 ^{χορηγείται} την 1η ημέρα με έγχυση 3 ωρών και στη συνέχεια γεμσιταβίνη χορηγείται σε δόση 1250 mg/ ^m2, με έγχυση μισής ώρας, την 1η και 8η ημέρα κάθε μεμονωμένου κύκλου, διάρκειας 21 ημερών. Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί με κάθε νέο κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός ξεχωριστού κύκλου, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο τοξικών επιδράσεων στον ασθενή. Πριν από την 1η διαδικασία χορήγησης του προαναφερθέντος συνδυασμού φαρμάκων, ο απόλυτος αριθμός κοκκιοκυττάρων στον ασθενή πρέπει να είναι μικρότερος από 1500 (x106 ^/ l).

Καρκίνωμα των ωοθηκών.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη. Χορηγείται σε δόση 1 g/ ^m2, ανά μισή ώρα την 1η και 8η ημέρα ενός κύκλου 21 ημερών. Την 1η ημέρα του κύκλου θεραπείας, μετά τη χρήση γεμσιταβίνης, χρησιμοποιείται καρβοπλατίνη - σε δόση που παρέχει επίπεδο AUC 4 mg/ml/λεπτό. Η δοσολογία του φαρμάκου μπορεί να μειωθεί με κάθε επόμενο κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός ξεχωριστού κύκλου, λαμβάνοντας υπόψη τους δείκτες τοξικότητας που ασκούνται στον ασθενή.

Χολαγγειοκαρκίνωμα.

Μονοθεραπευτική μέθοδος.

Η συνιστώμενη δόση του Hematix είναι 1 g/ ^m2. Θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα μισής ώρας. Αυτή η έγχυση χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 3 συνεχόμενες εβδομάδες, ακολουθούμενες από ένα διάστημα 7 ημερών. Αυτός ο κύκλος θα πρέπει στη συνέχεια να επαναλαμβάνεται. Η δοσολογία μειώνεται με κάθε επόμενο κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός μόνο κύκλου, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της τοξικής επίδρασης στον ασθενή.

Μέθοδος συνδυαστικής θεραπείας.

Το σχήμα χρήσης του φαρμάκου μαζί με σισπλατίνη: η τελευταία χορηγείται μέσω έγχυσης σε δόση 70 mg/ ^m2 την 1η ημέρα του κύκλου θεραπείας, μετά την οποία η γεμσιταβίνη χρησιμοποιείται σε δόση 1250 mg/m2 ⁽ την 1η και 8η ημέρα καθενός από τους 21ήμερους κύκλους) - μέσω έγχυσης μισής ώρας. Ένας τέτοιος κύκλος 21 ημερών πρέπει να επαναληφθεί. Η μείωση του μεγέθους της δόσης με κάθε νέο κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός ξεχωριστού κύκλου μπορεί να γίνει λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της τοξικής επίδρασης στην οποία εκτίθεται ο ασθενής.

Άτομα με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία.

Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε άτομα αυτής της κατηγορίας, επειδή οι κλινικές δοκιμές δεν έχουν καταδείξει την απαραίτητη ποσότητα δεδομένων που να επιτρέπει τον υπολογισμό ακριβών δοσολογιών για αυτούς τους ασθενείς.

Σχέδιο για την παραγωγή φαρμακευτικού διαλύματος έγχυσης.

Μόνο ένας διαλύτης είναι κατάλληλος για την αποκατάσταση της στειρότητας του λυοφιλοποιημένου προϊόντος γεμσιταβίνης – ενέσιμο φαρμακευτικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (9 mg/ml, χωρίς συντηρητικά). Δεδομένης της διαλυτότητας της ουσίας, η μέγιστη τιμή του φαρμάκου μετά τη διαδικασία ανασύστασης είναι 40 mg/ml. Κατά την ανασύσταση σε τιμές που υπερβαίνουν τα 40 mg/ml, μπορεί να ακολουθήσει ατελής διάλυση της σκόνης, κάτι που δεν πρέπει να επιτρέπεται.

Είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί μια ασηπτική μέθοδος κατά τη διάλυση του φαρμακευτικού στοιχείου με την επακόλουθη αραίωσή του.

Για να πραγματοποιηθεί η διάλυση, είναι απαραίτητο να προστεθούν 5 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου στη φιάλη που περιέχει 0,2 g του φαρμάκου. Μετά τη διαδικασία αραίωσης, ο συνολικός όγκος είναι 5,26 ml. Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος είναι 38 mg/ml (λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο αναπλήρωσης του λυοφιλοποιημένου προϊόντος). Για να διαλυθεί το μείγμα, είναι απαραίτητο να ανακινηθεί η φιάλη. Η τελική φαρμακευτική ουσία μοιάζει με ένα άχρωμο διαφανές υγρό ανοιχτόχρωμης κίτρινης απόχρωσης.

Πριν από την έναρξη της διαδικασίας έγχυσης, είναι απαραίτητο να επιθεωρήσετε οπτικά το προκύπτον διάλυμα για να εντοπίσετε την πιθανή παρουσία διαφόρων μηχανικών ακαθαρσιών ή αλλαγής χρώματος. Εάν εντοπιστούν τέτοιες εκδηλώσεις, θα πρέπει να αρνηθείτε να χορηγήσετε αυτό το διάλυμα.

Η αχρησιμοποίητη σκόνη πρέπει να καταστραφεί μαζί με τα απόβλητα.

[ 13 ]

Χρήση Haematixa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Εγκυμοσύνη.

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της γεμσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες. Η χρήση του Hematix κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου απαγορεύεται, εκτός από περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.

Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε γεμσιταβίνη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Γαλουχιά.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση αρνητικών συμπτωμάτων σε θηλάζοντα βρέφη. Εξαιτίας αυτού, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη χρήση γεμσιταβίνης.

Αντενδείξεις

Η κύρια αντένδειξη είναι η παρουσία υψηλής ευαισθησίας στο ενεργό στοιχείο ή σε οποιοδήποτε από τα βοηθητικά συστατικά του φαρμάκου.

[ 10 ], [ 11 ]

Παρενέργειες Haematixa

Η χρήση του θεραπευτικού παράγοντα μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση παρενεργειών:

• προβλήματα με την αιματοποίηση: καταστολή της αιματοποίησης του μυελού των οστών (ανάπτυξη λευκο-, θρομβοκυτταροπενίας ή ουδετεροπενίας, καθώς και αναιμίας). Ο ουδετεροπενικός πυρετός ή η θρομβοκυττάρωση παρατηρούνται σποραδικά.
• ανοσολογικές διαταραχές: ανάπτυξη αναφυλακτοειδών εκδηλώσεων.
• προβλήματα με τις μεταβολικές διεργασίες: ανάπτυξη ανορεξίας.
• πεπτικές διαταραχές: εμφάνιση διάρροιας, εμέτου, δυσκοιλιότητας, ναυτίας και, επιπλέον, στοματίτιδας και ελκών στην στοματική κοιλότητα. Παρατηρούνται επίσης ισχαιμική κολίτιδα και αύξηση των τιμών των ηπατικών ενζύμων στον ορό του αίματος.
• βλάβες που επηρεάζουν το ηπατοχολικό σύστημα: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT και AST), καθώς και GGT, χολερυθρίνης και αλκαλικής φωσφατάσης. Μπορεί να αναπτυχθεί σοβαρή ηπατοτοξικότητα, η οποία θα οδηγήσει σε θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια.
• Δυσλειτουργία του ουροποιητικού συστήματος: νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία και μέτρια πρωτεϊνουρία. Σημάδια παρόμοια με το HUS παρατηρούνται σποραδικά. Τα νεφρικά προβλήματα μπορεί να είναι ανίατα ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (μπορεί να απαιτηθεί αιμοκάθαρση). Η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να διακόπτεται μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων της MHA - μια απότομη μείωση των τιμών αιμοσφαιρίνης, στο πλαίσιο της οποίας εμφανίζεται θρομβοπενία, καθώς και μια αύξηση του επιπέδου ουρίας, χολερυθρίνης, LDH ή κρεατινίνης στον ορό του αίματος.
• αλλοιώσεις των υποδόριων στρωμάτων και της επιφάνειας του δέρματος: δερματικό εξάνθημα αλλεργικής προέλευσης, στο φόντο του οποίου συχνά εμφανίζονται ερύθημα, κνησμός, αλωπεκία και υπεριδρωσία. Σοβαρές μορφές δερματικών συμπτωμάτων παρατηρούνται σποραδικά - όπως πομφολυγώδες εξάνθημα, απολέπιση, έλκη, ξεφλούδισμα, φουσκάλες, καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson και TEN.
• αναπνευστικές διαταραχές: βήχας, δύσπνοια (συνήθως ήπια, υποχωρεί μόνη της) και καταρροή. Βρογχόσπασμοι (συχνά ήπιοι και παροδικοί, αν και μερικές φορές απαιτείται παρεντερική θεραπεία), ινωτική κυψελίτιδα, πνευμονικό οίδημα και νόσος της υαλώδους μεμβράνης σε ενήλικες. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει τέτοια συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
• διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος: περιφερικό οίδημα. Περιστασιακά παρατηρούνται έμφραγμα του μυοκαρδίου, μειωμένη αρτηριακή πίεση, διάφορες αρρυθμίες (συχνά υπερκοιλιακές) και καρδιακή ανεπάρκεια. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα γάγγραινας και περιφερικής αγγειίτιδας, καθώς και σύνδρομο τριχοειδικής διαρροής.
• αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα: ανάπτυξη αϋπνίας, αισθήματα υπνηλίας και πονοκεφάλων, διαταραχή των διαδικασιών κυκλοφορίας του αίματος στον εγκέφαλο, καθώς και ZOE.
• βλάβες που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του μυοσκελετικού συστήματος: μυαλγία και πόνος στην πλάτη.
• αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων: αυξημένες τιμές κρεατινίνης, GGT, χολερυθρίνης, LDH, καθώς και ουρίας και αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό του αίματος.
• Συστηματικές διαταραχές: παρατηρήθηκαν συχνότερα συμπτώματα γρίπης - πονοκέφαλοι, πυρετός, μυαλγία, ρίγη, απώλεια όρεξης και εξασθένιση. Επιπλέον, αναφέρθηκαν υπεριδρωσία, αίσθημα αδιαθεσίας, καταρροή με βήχα και προβλήματα ύπνου.
• επιπλοκές, δηλητηρίαση και βλάβες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας: δηλητηρίαση από ακτινοβολία (με ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία), ανάπτυξη «μνήμης ακτινοβολίας»
• σημεία αλλεργίας: εμφανίζονται περιστασιακά αναφυλακτικά συμπτώματα.

Μέτριες δερματικές εκδηλώσεις μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο της ένεσης. Επίσης, εμφανίζονται οιδήματα (μερικές φορές περιφερικά), σε ορισμένες περιπτώσεις στο πρόσωπο, τα οποία εξαφανίζονται μετά το τέλος της θεραπείας.

[ 12 ]

Υπερβολική δόση

Η γεμσιταβίνη δεν έχει αντίδοτο που να μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας.

Ένας κλινικά αποδεκτός δείκτης τοξικότητας παρατηρείται όταν χρησιμοποιούνται δόσεις που δεν υπερβαίνουν τα 5,7 g/ ^m2, οι οποίες χορηγούνται μέσω εγχύσεων διάρκειας μισής ώρας με συχνότητα 1 φορά/2 εβδομάδες.

Εάν υπάρχει υποψία δηλητηρίασης, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η υγεία του ασθενούς και να διενεργούνται οι απαραίτητες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος. Επιπλέον, μπορούν να συνταγογραφηθούν συμπτωματικά μέτρα εάν είναι απαραίτητο.

[ 14 ], [ 15 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες δοκιμές αλληλεπίδρασης φαρμάκων.

Ακτινοθεραπεία.

Όταν χορηγείται με ακτινοθεραπεία (ή λιγότερο από μία εβδομάδα μετά), εμφανίζεται τοξικότητα, η οποία προκαλείται από θεραπεία με διαφορετικές μεθόδους. Η ανάπτυξη αυτής της διαταραχής καθορίζεται από την παρουσία πολλών παραγόντων, όπως η συχνότητα των εγχύσεων, το μέγεθος της δόσης Hematix, το σχήμα σύμφωνα με το οποίο πραγματοποιείται η ακτινοθεραπεία, καθώς και οι συσκευές που χρησιμοποιούνται, ο όγκος και η περιοχή ακτινοβολίας.

Δοκιμές έχουν δείξει ότι η γεμσιταβίνη έχει ακτινοευαίσθητη δράση. Όταν χορηγήθηκε σε δόση 1 g/m2 ^για 1,5 μήνα σε συνδυασμό με θεραπευτική ακτινοβολία του στέρνου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό βρογχογενές καρκίνωμα, παρατηρήθηκε πολύ σοβαρή τοξικότητα με τη μορφή σοβαρής πνευμονίτιδας, οισοφαγίτιδας και δυνητικά απειλητικής για τη ζωή βλεννογονίτιδας (ειδικά σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν ακτινοθεραπεία σε σημαντικούς όγκους - με διάμεσο όγκο θεραπείας 4,795 cm3 ⁾.

Στο μη μικροκυτταρικό βρογχογενές καρκίνωμα, είναι αποδεκτό να χρησιμοποιείται το φάρμακο σε μικρότερες δόσεις, λαμβάνοντας υπόψη την τοξικότητα που παρέχεται από τις ακτινοθεραπευτικές διαδικασίες. Η ακτινοβόληση του στέρνου σε δόση 66 Gy πραγματοποιήθηκε μαζί με τη χρήση του φαρμάκου (δόση 0,6 g / m2 ^, 4 εγχύσεις), καθώς και σισπλατίνης (δόση 80 mg / m2 ^, 2 εγχύσεις) για 1,5 μήνα. Το βέλτιστα κατάλληλο και ασφαλές σχήμα για τη χρήση φαρμάκων με φαρμακευτικές δόσεις ακτινοβολίας για οποιοδήποτε τύπο όγκων δεν έχει ακόμη επιλεγεί.

Όταν δεν συνδυάζεται με ακτινοθεραπεία (περισσότερες από 7 ημέρες πριν ή μετά τις διαδικασίες), δεν ανιχνεύθηκε αύξηση των τοξικών ιδιοτήτων μετά τη χρήση γεμσιταβίνης κατά την ανάλυση των πληροφοριών (εξαιρουμένων καταστάσεων με την ανάπτυξη «μνήμης ακτινοβολίας»). Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η συνταγογράφηση του φαρμάκου επιτρέπεται μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων των οξέων επιπλοκών των διαδικασιών ακτινοβολίας - τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την εκτέλεση της ακτινοθεραπείας.

Υπάρχουν ενδείξεις βλάβης σε ορισμένους ιστούς σε ακτινοβολημένες περιοχές μετά από ακτινοθεραπείες (ανάπτυξη κολίτιδας, οισοφαγίτιδας ή πνευμονίτιδας) όταν χρησιμοποιείται με ή χωρίς Hematix.

Άλλοι.

Ο συνδυασμός του φαρμάκου με εξασθενημένα ζωντανά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων κατά της αμαρυλίωσης) απαγορεύεται λόγω του κινδύνου ανάπτυξης γενικής παθολογίας που μπορεί να είναι θανατηφόρα - αυτό ισχύει ιδιαίτερα για άτομα με ανοσοκαταστολή.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Hematix πρέπει να φυλάσσεται μακριά από μικρά παιδιά. Απαγορεύεται η κατάψυξη του φαρμάκου. Τιμές θερμοκρασίας - όχι μεγαλύτερες από 25°C.

[ 19 ]

Διάρκεια ζωής

Το Hematix μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 2 χρόνια από την ημερομηνία παρασκευής του θεραπευτικού παράγοντα.

[ 20 ]

Αίτηση για παιδιά

Δεν συνιστάται η συνταγογράφηση του φαρμάκου σε παιδιά, επειδή δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Ανάλογα

Το Hematix έχει τα ακόλουθα φαρμακευτικά ανάλογα - Vizgem και Gemzar με Gembitsin, και επιπλέον Gemcitabine-Ebeve, Gemcitabine-Vista με Gembitsin Medak και Gembitsin-Pharmex με Gembitsin-Teva. Αυτό περιλαμβάνει επίσης Oncogem και Hercizar με Strigem, και επιπλέον Dercin με Cytogem, Gemcitera με Tolgecit και Ongecin με Gemcitabine-Actavis.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]