Betabioferon

Η βηταβιοφερόνη είναι ένα ανοσοδιεγερτικό από την κατηγορία των κυτοκινών, των ιντερφερονών και των ανοσοτροποποιητών.

Ενδείξεις Betabioferon

Χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της σκλήρυνσης κατά πλάκας, που εμφανίζεται σε υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή και χαρακτηρίζεται από τουλάχιστον 2 εξάρσεις τα προηγούμενα 3 χρόνια. Επίσης, δεν θα πρέπει να υπάρχουν συμπτώματα συνεχούς εξέλιξης της νόσου στα διαστήματα μεταξύ της εμφάνισης υποτροπών.

Τύπος απελευθέρωσης

Παράγεται με τη μορφή διαλύματος που χρησιμοποιείται για ενέσεις, καθώς και με τη μορφή λυοφιλοποιημένου προϊόντος, το οποίο χρησιμοποιείται στην παρασκευή διαλυμάτων.

Βηταβιοφερόνη-1β

Το Betabioferon-1b είναι ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν που παράγεται σε αμπούλες των 0,3 mg (ή 9600000 IU), 10 τεμάχια ανά συσκευασία. Το κιτ περιλαμβάνει επίσης διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,54%) σε αμπούλες των 2 ml, σε ποσότητα 10 τεμαχίων μέσα στο κουτί.

Βηταβιοφερόνη-1α

Το Betabioferon-1a είναι ένα διάλυμα σε αμπούλες/φιαλίδια χωρητικότητας 3.000.000 και 6.000.000 IU ή 12.000.000 IU. Το κουτί περιέχει 5 ή 10 φιαλίδια/αμπούλες.

Φαρμακοδυναμική

Οι ιντερφερόνες είναι ενδογενείς γλυκοπρωτεΐνες και έχουν αντιιικές, ανοσοτροποποιητικές και αντιπολλαπλασιαστικές επιδράσεις. Το δραστικό στοιχείο του φαρμάκου είναι μια φυσική αλληλουχία αμινοξέων παρόμοια με τη φυσική ανθρώπινη ιντερφερόνη-β. Η παραγωγή του περιλαμβάνει τη χρήση κυττάρων από ορισμένα θηλαστικά.

Η αποτελεσματικότητα της δράσης και η ασφάλεια της ουσίας αξιολογήθηκαν σε άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας χρησιμοποιώντας το φάρμακο σε δόσεις 6.000.000 IU, καθώς και 12.000.000 IU, τρεις φορές την εβδομάδα. Η δοσολογία του φαρμάκου, που ανέρχεται σε 12.000.000 IU, μείωσε τη συχνότητα (κατά περίπου 30% σε διάστημα 2 ετών) και τη σοβαρότητα των υποτροπών της παθολογίας.

Σε διάστημα 4 ετών, η μείωση των μέσων ποσοστών παροξύνσεων ήταν 22% σε άτομα που έλαβαν Betabioferon σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο για 2 χρόνια. Στα επόμενα 2 χρόνια, η ουσία χρησιμοποιήθηκε σε ποσότητα 6.000.000 IU ή 12.000.000 MO.

Φαρμακοκινητική

Η επίδραση του φαρμάκου στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν έχει μελετηθεί πλήρως. Υπάρχουν ενδείξεις ότι το φάρμακο βοηθά στον περιορισμό της περιοχής των βλαβών που αποτελούν τη βάση της παθολογίας στην περιοχή του ΚΝΣ. Οι ενδείξεις του φαρμάκου για ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση είναι οι ίδιες.

Με μία εφάπαξ ένεση 60 mcg, η μέγιστη στάθμη του φαρμάκου κατά τον προσδιορισμό του με ανοσολογική μέθοδο είναι περίπου 6-10 IU / ml. Κατά μέσο όρο, χρειάζονται 3 ώρες για να επιτευχθεί αυτή η τιμή.

Τέσσερις φορές την ημέρα, το φάρμακο χορηγήθηκε υποδορίως στην προαναφερθείσα δόση σε διαστήματα 48 ωρών, με αποτέλεσμα μέτρια συσσώρευση του στοιχείου (η τιμή AUC αυξήθηκε κατά περίπου 2,5 φορές).

Με μία μόνο χορήγηση της ουσίας, η δραστικότητα της συνθετάσης του στοιχείου 2-5Α στον ορό και τα κύτταρα αυξάνεται σε διάστημα 24 ωρών και, επιπλέον, οι τιμές της νεοπτερίνης και της β-2 μικροσφαιρίνης στον ορό μειώνονται σταδιακά τις επόμενες 2 ημέρες.

Οι υποδόριες και ενδομυϊκές ενέσεις του φαρμάκου προκαλούν παρόμοιες αντιδράσεις. Με τέσσερις φορές την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου με διάστημα 48 ωρών, διατηρείται η περιγραφόμενη βιολογική δράση και δεν αναπτύσσονται συμπτώματα ανοχής στην ουσία.

Η ιντερφερόνη υφίσταται μεταβολικές διεργασίες στο σώμα, μετά τις οποίες απεκκρίνεται στα ούρα και τη χολή.

Δοσολογία και χορήγηση

Η βηταβιοφερόνη-1α συνταγογραφείται σε δόση 12.000.000 IU με υποδόρια χορήγηση, τρεις φορές την εβδομάδα. Για άτομα που έχουν δυσανεξία σε αυτή τη δοσολογία, χρησιμοποιούνται δόσεις των 6.000.000 IU (ή 2 αμπούλες των 3.000.000 IU) - η ίδια μέθοδος ένεσης και η ίδια συχνότητα χορήγησης. Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αυτής της ασθένειας. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα και την ίδια ημέρα της εβδομάδας.

Στο αρχικό στάδιο της θεραπείας με Betabioferon-1a, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αρνητικών επιδράσεων, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο σε δόση 2.400.000 IU - κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών. Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της 3-4ης εβδομάδας, χρησιμοποιείται διάλυμα σε δόση 6.000.000 IU. Ξεκινώντας από την 5η εβδομάδα θεραπείας, στον ασθενή χορηγούνται 12.000.000 IU.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα που πρέπει να χρησιμοποιείται το φάρμακο. Η κατάσταση του ασθενούς πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά κάθε 24 μήνες για 4 χρόνια από την έναρξη της αγωγής. Η απόφαση για παράταση της θεραπείας λαμβάνεται από τον γιατρό, για κάθε ασθενή ξεχωριστά.

Η Βηταβιοφερόνη-1β σε δόση 8.000.000 IU του παρασκευασμένου διαλύματος πρέπει να χορηγείται υποδορίως, σε διαστήματα 24 ωρών. Για να λάβετε αυτό το διάλυμα, προσθέστε 1,2 ml διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,54%) στην αμπούλα με τη σκόνη. Περιμένετε μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη, χωρίς να ανακινήσετε την αμπούλα. Ελέγξτε προσεκτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Εάν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα ή έχει αλλάξει χρώμα, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Όσον αφορά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής αποκαλύφθηκε ότι το φάρμακο συνέχισε να διατηρεί την φαρμακευτική του αποτελεσματικότητα καθ' όλη τη διάρκεια της 3ετούς περιόδου κατά την οποία διεξήχθησαν οι παρατηρήσεις.

[ 1 ]

Χρήση Betabioferon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Απαγορεύεται η χρήση του Betabioferon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• δυσανεξία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη-β, καθώς και στην αλβουμίνη που περιέχεται στον ορό ή σε άλλα στοιχεία του φαρμάκου.
• κατά την περίοδο του θηλασμού.
• σοβαρή κατάθλιψη, καθώς και αυτοκτονικές τάσεις.
• επιληψία, εάν δεν παρέχεται θεραπεία ή δεν επιφέρει το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Παρενέργειες Betabioferon

Συχνότερα, οι ασθενείς εμφανίζουν γριπώδες σύνδρομο, αρθραλγία με μυαλγία, ρίγη, ναυτία, πυρετό, πονοκεφάλους και αίσθημα γενικής αδυναμίας. Επιπλέον, καταγράφονται εκδηλώσεις στο σημείο της ένεσης: πρήξιμο, πόνος, ερυθρότητα ή ωχρότητα του δέρματος. Περιστασιακά, αναπτύσσεται νέκρωση στην περιοχή χορήγησης του φαρμάκου.

Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:

• έμετος, ανορεξία, απώλεια όρεξης, διάρροια;
• ζάλη, αϋπνία, καθώς και αισθήματα άγχους και αποπροσωποποίησης.
• επιληπτικές κρίσεις, αρρυθμία ή ταχυκαρδία.
• υπεραιμία του δέρματος και εκδηλώσεις δυσανεξίας.
• αλλαγές στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων – ανάπτυξη λευκοπενίας ή θρομβοπενίας και λεμφοπενίας, και επιπλέον, αύξηση του επιπέδου γ-GT, ALT, AST και αλκαλικής φωσφατάσης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Βηταβιοφερόνη-1α.

Το φάρμακο πρέπει να συνδυάζεται με προσοχή με φάρμακα που έχουν στενό δείκτη φαρμάκου και κάθαρση που εξαρτάται σημαντικά από την αιμοπρωτεΐνη P450, όπως αντικαταθλιπτικά και αντισπασμωδικά.

Δεν είναι συμβατό με μυελοκατασταλτικά.

Βηταβιοφερόνη-1β.

Οι ιντερφερόνες αποδυναμώνουν τη δράση των ενζύμων που εξαρτώνται από την αιμοπρωτεΐνη P450 του ήπατος (ζωικά και ανθρώπινα).

Είναι απαραίτητο να συνδυάζετε με τη μέγιστη προσοχή οποιουσδήποτε παράγοντες που έχουν επίδραση στην αιμοποιητική λειτουργία με το φάρμακο.

[ 2 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Betabioferon πρέπει να φυλάσσεται σε σκοτεινό, ξηρό μέρος, μακριά από μικρά παιδιά. Συνθήκες θερμοκρασίας – εντός 2-8°C.

[ 3 ]

Διάρκεια ζωής

Η βηταβιοφερόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 2 χρόνια από την ημερομηνία κυκλοφορίας του φαρμάκου. Η διάρκεια ζωής του έτοιμου διαλύματος είναι το πολύ 3 ώρες σε θερμοκρασία 2-8 ° C.