Avonex

Το Avonex είναι ένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σύνθετης, προοδευτικής νόσου - της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η σκλήρυνση κατά πλάκας θεωρείται μια δύσκολα αντιμετωπίσιμη παθολογία του νευρικού συστήματος, που αναπτύσσεται σε ηλικία 15 έως 45 ετών και άνω. Η καταστροφή του ελύτρου μυελίνης προκαλεί πολλές νευρολογικές επιπλοκές, λειτουργικές διαταραχές. Επί του παρόντος, η ασθένεια αυτή αντιμετωπίζεται με ολοκληρωμένο τρόπο, το θεραπευτικό σύμπλεγμα περιλαμβάνει φάρμακα που βοηθούν στην αναστολή περιόδων επιδείνωσης, φάρμακα που επιβραδύνουν την ανάπτυξη και την εξέλιξη της παθολογίας. Η ομάδα παθογενετικών φαρμάκων που τροποποιούν την πορεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (PTMS) περιλαμβάνει το Avonex - έναν αποτελεσματικό ανοσοτροποποιητή που μπορεί να αυξήσει την αλληλεπίδραση των κυττάρων, να ενεργοποιήσει το ανοσοποιητικό σύστημα, να έχει νευροπροστατευτική δράση, να μειώσει τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων της νόσου. Σε πολλές χώρες του κόσμου, το Avonex θεωρείται ένα από τα πιο αποτελεσματικά φάρμακα και περιλαμβάνεται στο σύμπλεγμα του λεγόμενου χρυσού προτύπου προληπτικής θεραπείας για την σκλήρυνση κατά πλάκας.

Ενδείξεις Avonexa

Οι πρώτες κλινικές εκδηλώσεις της διαταραχής της ακεραιότητας του ελύτρου μυελίνης περιγράφηκαν από τον Cruveilhier στις αρχές του 19ου αιώνα. Έχει περάσει πολύς χρόνος από τότε, αλλά η αιτιολογία της νόσου δεν έχει διευκρινιστεί, επομένως, δυστυχώς, δεν υπάρχει πραγματικά αποτελεσματική θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Ωστόσο, η σκλήρυνση κατά πλάκας μελετάται, εμφανίζονται νέα φάρμακα και μέθοδοι, ο κύριος στόχος των οποίων δεν είναι μόνο η μείωση των συμπτωμάτων, αλλά και η επιβράδυνση της παθολογικής διαδικασίας, αποτρέποντας τις εξάρσεις. Το Avonex (ιντερφερόνη βήτα-1α) θεωρείται ένα από τα πιο αποτελεσματικά φάρμακα που περιλαμβάνονται στο θεραπευτικό σύμπλεγμα PTIRS - φάρμακα που αλλάζουν την πορεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Ενδείξεις χρήσης του Avonex:

• Απομυελινωτική παθολογία του κεντρικού νευρικού συστήματος, επαναλαμβανόμενης φύσης
• Πολυεστιακή σκλήρυνση κατά πλάκας, προοδευτικής-υποτροπιάζουσας φύσης - PRMS, με αυξανόμενη ένταση νευρολογικών συμπτωμάτων με εξάρσεις
• RRMS – υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας με επεισόδια εξάρσεων και περιόδους ύφεσης
• SPMS – δευτεροπαθώς προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας με αργή αύξηση νευρολογικών συμπτωμάτων, εξάρσεων και υποτροπών
• Πρωτοπαθώς προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας με αυξανόμενα συμπτώματα χωρίς εμφανείς περιόδους σταθεροποίησης και ύφεσης

Κατά κανόνα, οι ενδείξεις για τη χρήση του Avonex είναι τουλάχιστον δύο υποτροπές κατά τη διάρκεια των τελευταίων τριών ετών από την έναρξη της νόσου. Ωστόσο, πολλοί γιατροί πιστεύουν ότι η συνταγογράφηση του φαρμάκου από τη στιγμή που εμφανίζονται τα πρώτα κλινικά σημάδια της σκλήρυνσης κατά πλάκας μπορεί να επιβραδύνει σημαντικά την εξέλιξη της παθολογίας. Επιπλέον, το Avonex δεν είχε συνταγογραφηθεί προηγουμένως για προοδευτικές μορφές της νόσου, πιστεύοντας ότι δεν θα είχε το επιθυμητό αποτέλεσμα. Μελέτες της τελευταίας δεκαετίας έχουν δείξει τα αντίθετα αποτελέσματα, ο γενικά αποδεκτός διεθνής δείκτης επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς - MSFC κατά τη λήψη Avonex μειώθηκε κατά σχεδόν 40%, ο αριθμός των παροξύνσεων και η δραστηριότητα της διαδικασίας στο σύνολό της μειώθηκαν επίσης. Έτσι, η ιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει μόνο προληπτικό αποτέλεσμα, αλλά έχει και αρκετά καλό θεραπευτικό αποτέλεσμα σε σχεδόν όλες τις μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Το Avonex μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ανοσορρυθμιστικό, αντιπολλαπλασιαστικό, αντιιικό φάρμακο και, για άλλες ασθένειες, είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία οποιωνδήποτε φλεγμονωδών διεργασιών που καταστρέφουν τις δομές μυελίνης.

Τύπος απελευθέρωσης

Το Avonex χρησιμοποιείται ως φάρμακο για ενδομυϊκή ένεση.

Η μορφή απελευθέρωσης είναι ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν ιντερφερόνης-βήτα-1α, το οποίο λαμβάνεται από τα ωοθηκικά κύτταρα ειδικά εκτραφέντων χάμστερ. Το γονίδιο της ανθρώπινης ιντερφερόνης εισάγεται στο DNA των ζωικών κυττάρων, λαμβάνοντας έτσι ένα γλυκοζυλιωμένο πολυπεπτίδιο πολυαμινοξέος. Και τα 166 αμινοξέα που αποτελούν μέρος του Avonex είναι διατεταγμένα στην αλληλουχία που αντιστοιχεί στην πολυπεπτιδική αλυσίδα της ανθρώπινης ιντερφερόνης.

Το Avonex είναι λυοφιλοποιημένη σκόνη σε σφραγισμένα φιαλίδια, η οποία περιέχει τα ακόλουθα συστατικά:

• Ιντερφερόνη βήτα-1α
• Αλβουμίνη ορού - αλβουμίνη ορού
• Μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο
• Δινάτριο φωσφορικό – διβασικό φωσφορικό νάτριο
• Χλωριούχο νάτριο

Η μορφή απελευθέρωσης του φαρμάκου προϋποθέτει την αραίωσή του, επομένως το κιτ πρέπει να περιλαμβάνει νερό για ένεση σε ειδικές γυάλινες σύριγγες. Η σκόνη βρίσκεται σε φιαλίδια με μια συσκευή που βοηθά στην παρασκευή του φαρμάκου (Bio-Set), τηρώντας στείρες συνθήκες. Ο κατασκευαστής περιλαμβάνει επίσης σύριγγες ένεσης μιας χρήσης στο κιτ. Η συσκευασία περιέχει 4 πλήρη σετ:

• Γυάλινα μπουκάλια με Bio-Set
• Διαλύτης σε σύριγγες
• Βελόνα
• Πλαστικοί δίσκοι

[ 1 ], [ 2 ]

Φαρμακοδυναμική

Δεδομένου ότι η αιτιοπαθογένεση και η παθοφυσιολογία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς, δεν υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοδυναμική του Avonex. Υπάρχουν μόνο λίγες μελέτες που περιγράφουν την πιθανή επίδραση του φαρμάκου στην απομυελίνωση και η αντιιική δράση της ιντερφερόνης βήτα-1α έχει μελετηθεί λεπτομερέστερα. Σε αυτές τις λίγες μελέτες που έχουν δημοσιευτεί σε εξειδικευμένα ιατρικά περιοδικά, έχει αποδειχθεί στατιστικά ότι το Avonex, ως ενεργή κυτοκίνη, είναι ικανό να επηρεάσει τις κύριες ανοσολογικές διεργασίες και να επιβραδύνει σημαντικά την εξέλιξη της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Το Avonex ανήκει στην ομάδα των κυτοκινών-ανοσοτροποποιητών – ουσιών που ρυθμίζουν την αλληλεπίδραση των κυττάρων, ενεργοποιούν προστατευτικές ιδιότητες και καταστέλλουν παθολογικές διεργασίες.

Η φαρμακοδυναμική του Avonex οφείλεται στο ευρύ φάσμα δράσης της βήτα-ιντερφερόνης ως μεσολαβητή της ενδοκυτταρικής αλληλεπίδρασης, ανοσοτροποποιητή και αντιιικού φαρμάκου. Η ιντερφερόνη είναι μια ουσία που αναπαράγεται από σύνθετα σε δομή, ευκαρυωτικά κύτταρα που είναι ικανά να αντιστέκονται σε πολλούς παθογόνους βιολογικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των ιών. Η ιδιαιτερότητα της ιντερφερόνης βήτα-1α, όπως και άλλων τύπων κυτοκινών, είναι ότι παράγεται κατόπιν αιτήματος του σώματος, δεν εναποτίθεται και δεν είναι σε θέση να παραμείνει στην κυκλοφορία του αίματος για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτή η ουσία κατευθύνεται στα κύτταρα-στόχους, ασκώντας τοπική επίδραση σε αυτά, η καταβολισμένη ιντερφερόνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και του ήπατος. Το Avonex ως βήτα-ιντερφερόνη είναι μια ανασυνδυασμένη, υβριδική εκδοχή της πρωτεϊνικής δομής, η οποία έχει σαφώς έντονη αντιιική και αντικαρκινική δράση.

Η φαρμακοδυναμική του Avonex βασίζεται στην ικανότητά του να συντίθεται σε διάφορα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των μονοπύρηνων φαγοκυττάρων (μακροφάγων) και των ινοβλαστών.

Η ιντερφερόνη βήτα-1α περιέχει ένα μοναδικό υδρογονανθρακικό συστατικό, η ίδια η ιντερφερόνη υπάρχει σε γλυκιωμένη μορφή. Η γλυκόλυση είναι η ικανότητα ουσιών που περιέχουν μικρή ποσότητα γλυκόζης να συνδέονται μεταξύ τους χωρίς τη συμμετοχή ενζύμων. Έτσι, η ιδιότητα της γλυκοζυλίωσης των πρωτεϊνών εξασφαλίζει τη σταθερότητα και την ενεργό λειτουργία τους κατά την περίοδο κατανομής και ημιζωής.

Το Avonex μπορεί να συνδεθεί με κυτταρικούς υποδοχείς και να προκαλέσει μια ολόκληρη σειρά ομαλοποιητικών ενδοκυτταρικών δράσεων που οδηγούν στην έκφραση δεικτών, γονιδιακών δομών και του συμπλέγματος ιστοσυμβατότητας, και αυτή η διαδικασία μπορεί να διαρκέσει έως και 7 ημέρες μετά από μία μόνο ενδομυϊκή ένεση του φαρμάκου.

Η συνταγογράφηση και η χρήση του Avonex για ένα έτος δείχνει σημαντική μείωση στον αριθμό των υποτροπών και των παροξύνσεων, κατά μέσο όρο κατά 30-35%. Επιπλέον, το φάρμακο είναι σε θέση να επιβραδύνει και να καθυστερήσει την εμφάνιση νευρολογικών συμπτωμάτων που οδηγούν σε αναπηρία.

[ 3 ]

Φαρμακοκινητική

Όπως και η φαρμακοδυναμική, η φαρμακοκινητική του φαρμάκου Avonex δεν έχει μελετηθεί πλήρως λόγω του γεγονότος ότι πολλοί αιτιολογικοί, παθογενετικοί παράγοντες της σκλήρυνσης κατά πλάκας παραμένουν ασαφείς. Παρ 'όλα αυτά, διεξάγονται συνεχώς δοκιμές για την παρακολούθηση των προτύπων όλων των κινητικών διεργασιών - απορρόφηση, κατανομή και αποβολή (μεταβολισμός και απέκκριση). Σκοπός μιας τέτοιας εργασίας είναι να διευκρινιστεί ο βαθμός αντιπολλαπλασιαστικής και αντιιικής δράσης του φαρμάκου.

Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν επίσημα από τον κατασκευαστή του Avonex:

• Η μέγιστη αντιιική δράση του Avonex παρατηρείται 5 ώρες μετά την πρώτη ενδομυϊκή χορήγηση της απαιτούμενης δόσης.
• Η αντιιική δράση του φαρμάκου διαρκεί περίπου 15 ώρες μετά τη χορήγηση.
• Χρόνος ημιζωής (T1 _/2 ) – έως 10 ώρες
• Βαθμός απορρόφησης, βιοδιαθεσιμότητα (F) – περίπου 40%

Λαμβάνοντας υπόψη ότι η επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1α μελετήθηκε μόνο σε μια ομάδα ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, είναι προφανές ότι οι πιο πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τη θετική δυναμική της θεραπείας ασθενών με πρωτοπαθή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS) και δευτεροπαθή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (SPMS) μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο πιο λεπτομερών μελετών της αποτελεσματικότητας του Avonex και των ιδιαιτεροτήτων των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του.

Όσον αφορά τις τυπικές μελέτες, οι γιατροί παρατήρησαν δύο ομάδες - η ομάδα μελέτης και η ομάδα ελέγχου με το διορισμό εικονικού φαρμάκου. Σε όλους τους ασθενείς διαγνώστηκε εξέλιξη νευρολογικών συμπτωμάτων και μείωση της ποιότητας ζωής, η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Kaplan-Meier. Η μείωση των δεικτών στην ομάδα που έλαβε τυπική θεραπεία και εικονικό φάρμακο αντί για Avonex έφτασε το 35%. Σε ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α, η εξέλιξη επιβραδύνθηκε και ο δείκτης δεν ήταν υψηλότερος από 22%.

Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου και η ικανότητά του να συντίθεται επαρκώς στα κύτταρα-στόχους επιτρέπει τη μείωση της συχνότητας των εξάρσεων και των υποτροπών, υπό την προϋπόθεση ότι το Avonex λαμβάνεται για τουλάχιστον 1 έτος.

[ 4 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Η μέθοδος χορήγησης και η δοσολογία του Avonex συνταγογραφούνται από τον γιατρό ανάλογα με τη μορφή της νόσου, τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων από το κεντρικό νευρικό σύστημα και την ηλικία του ασθενούς. Τα γενικά πρότυπα για τον διορισμό της ιντερφερόνης βήτα-1α είναι τα εξής:

• Το Avonex χορηγείται ως ενδομυϊκή ένεση.
• Η γενικά αποδεκτή δόση του Avonex είναι 6 εκατομμύρια IU (30 mcg) ή 1 χιλιοστόλιτρο διαλυμένου λυοφιλοποιημένου προϊόντος.
• Συχνότητα χορήγησης – μία φορά την εβδομάδα. Καθορίζεται συγκεκριμένη ημέρα και ώρα χορήγησης του φαρμάκου, η οποία δεν πρέπει να αλλάζει.
• Το σημείο της ένεσης (μυς) αλλάζει εβδομαδιαίως για την αποφυγή τοπικών παρενεργειών (υπεραιμία, κάψιμο)
• Οι ενέσεις χορηγούνται από ιατρικό προσωπικό ή από τον ίδιο τον ασθενή, υπό την προϋπόθεση ότι διαθέτει τις απαραίτητες δεξιότητες και άδεια από τον θεράποντα ιατρό.
• Η πορεία της θεραπείας με Avonex μπορεί να ποικίλλει και καθορίζεται σε ατομική βάση με βάση τις πιθανές αντιδράσεις και την επιβεβαίωση ή την απουσία ορατής θετικής δυναμικής.

Πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα ένεσης Avonex;

1. Το πρώτο βήμα είναι η προετοιμασία του διαλύματος. Θα πρέπει να παρασκευάζεται μόνο πριν από την ένεση, όχι νωρίτερα. Κρατήστε τη συσκευή Bio-Set με το ένα χέρι, ξεβιδώστε και αφαιρέστε το καπάκι.
2. Προσέχοντας να μην αγγίξετε το άνοιγμα του μπουκαλιού, αφαιρέστε την άκρη από τη σύριγγα.
3. Το μπουκάλι με τη συσκευή Bio-Set τοποθετείται κάθετα στο τραπέζι
4. Το μπουκάλι συνδυάζεται με μια σύριγγα
5. Η κάνουλα της σύριγγας βιδώνεται δεξιόστροφα στη συσκευή Bio-Set.
6. Η σύριγγα συγκρατείται από τη βάση και με μια απότομη κίνηση πιέζεται προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της να κρυφτεί εντελώς. Ταυτόχρονα, ακούγεται ένα χαρακτηριστικό κλικ, που υποδεικνύει ότι οι προπαρασκευαστικές ενέργειες είναι σωστές.
7. Πατώντας το έμβολο, ο διαλύτης εισάγεται στο φιαλίδιο, η σύριγγα δεν αφαιρείται
8. Το φιαλίδιο με τη σκόνη και τον διαλύτη θα πρέπει να περιστρέφεται αργά για να διασφαλιστεί η πλήρης ομοιογενής ανάμειξη των ουσιών. Λάβετε υπόψη ότι το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανακινείται.
9. Για να αφαιρέσετε τον αέρα από το φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο της σύριγγας μέχρι κάτω.
10. Η σύριγγα περιστρέφεται κατά 180° χωρίς να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο.
11. Τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πάνω, τραβήξτε την απαιτούμενη ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα.
12. Η συσκευασία αφαιρείται από τη βελόνα με τέτοιο τρόπο ώστε το ίδιο το καπάκι να παραμένει στη θέση του.
13. Η σύριγγα αφαιρείται από το Bio-Set περιστρέφοντάς την απαλά δεξιόστροφα.
14. Μια βελόνα τοποθετείται στη σύριγγα. Τοποθετείται σε ένα ειδικό δίσκο που περιλαμβάνεται στο κιτ.
15. Εκτελέστε την ένεση με τον τυπικό τρόπο - αφού επεξεργαστείτε το σημείο της ένεσης
16. Το Avonex χορηγείται όσο το δυνατόν πιο αργά για την ελαχιστοποίηση της ενόχλησης.

Ειδικές συστάσεις σχετικά με τη μέθοδο χορήγησης και τη δοσολογία του Avonex:

• Μην χρησιμοποιείτε άλλες ουσίες για να διαλύσετε τη σκόνη, εκτός από τον διαλύτη που περιλαμβάνεται στο κιτ.
• Όταν συνδέετε τη σύριγγα και το Bio-Set, πρέπει να περιμένετε τον χαρακτηριστικό ήχο – ένα κλικ
• Ο διαλύτης πρέπει να εισάγεται αργά στη φιάλη για να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού.
• Κατά την προετοιμασία του διαλύματος, προσέξτε την ακεραιότητα της φιάλης, τη διαφάνεια του προϊόντος (δεν πρέπει να είναι θολό). Μια ελαφρώς κιτρινωπή απόχρωση είναι αποδεκτή, οποιοδήποτε άλλο χρώμα ή σωματίδια στο διάλυμα θεωρούνται απαράδεκτα.
• Το διάλυμα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Εάν παραμείνει κάποιο μετά την ένεση, απορρίπτεται και δεν επαναχρησιμοποιείται.

[ 7 ]

Χρήση Avonexa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η συνταγογράφηση οποιουδήποτε φαρμάκου αποτελεί κίνδυνο. Η σκλήρυνση κατά πλάκας διαγιγνώσκεται εξαιρετικά σπάνια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μάλλον ανιχνεύεται πριν από τη σύλληψη και κατ' αρχήν δεν αποτελεί κατηγορηματική αντένδειξη για την τεκνοποίηση. Επιπλέον, σύμφωνα με ορισμένα στοιχεία Ευρωπαίων γυναικολόγων, η κύηση μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη της παθολογίας και να μειώσει τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων από το νευρικό σύστημα. Γυναίκες από 12 χώρες συμμετείχαν στην έρευνα, η οποία διήρκεσε περισσότερο από 2 χρόνια - πριν και μετά τον τοκετό. Η συχνότητα των υποτροπών μειώθηκε στο 40% των μητέρων, το τελευταίο τρίμηνο ήταν ιδιαίτερα ευνοϊκό. Μελέτες για το φάρμακο Avonex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν διεξήχθησαν ειδικά, αλλά συνταγογραφείται εξαιρετικά σπάνια, όταν άλλα φάρμακα δεν έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα. Η άρνηση του Avonex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίζεται κατ' αρχήν με τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά όλων των ιντερφερονών. Αν και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιπλοκές μετά τη λήψη, την τοξικότητα της ιντερφερόνης βήτα-1α κατά τη διάρκεια της κύησης, πιστεύεται ότι μπορεί να προκαλέσει αυθόρμητη αποβολή. Οι πληροφορίες ελήφθησαν μετά από διεξαγωγή πειράματος για τη μελέτη της γονιμότητας σε μακάκους ρέζους. Η λήψη ιντερφερόνης προκάλεσε ανωορρηκτική επίδραση στα πυελικά όργανα στα ζώα, αλλά εάν δεν είχε συμβεί αποβολή, η εγκυμοσύνη προχωρούσε κανονικά και δεν ανιχνεύθηκαν τερατογόνα σημάδια.

Σε κάθε περίπτωση, η ελάχιστα κατανοητή φαρμακοκινητική του Avonex κατά την περιγεννητική περίοδο και μετά τον τοκετό αναγκάζει τους γιατρούς να αρνηθούν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε έγκυες γυναίκες με σκλήρυνση κατά πλάκας. Εάν το Avonex συνταγογραφείται σε γυναίκες γόνιμης ηλικίας, τους συνταγογραφούνται επίσης αντισυλληπτικά για να αποφευχθούν όλοι οι πιθανοί κίνδυνοι. Δεν υπάρχουν επίσης ακριβείς πληροφορίες σχετικά με την ικανότητα της ιντερφερόνης βήτα-1α να διεισδύει στο μητρικό γάλα, αλλά για λόγους ασφαλείας δεν μπορεί να χορηγηθεί ως ενέσεις καθ' όλη τη διάρκεια του θηλασμού. Μια επιλογή για θεραπεία με ιντερφερόνη είναι η μεταφορά του παιδιού σε τεχνητή σίτιση και η μητέρα να λάβει επαρκή θεραπεία με Avonex.

Αντενδείξεις

Όπως πολλά άλλα σκευάσματα ιντερφερόνης, υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρήση του Avonex. Παρά τον υψηλό βαθμό βιοδιαθεσιμότητας και την φαινομενική φυσικότητά του, το Avonex δεν είναι ασφαλές, αυτό οφείλεται στη δραστικότητα και την πολυλειτουργική του δράση.

Αντενδείξεις για τη χρήση του Avonex:

• Σοβαρή παθολογία του καρδιαγγειακού συστήματος
• Στηθάγχη
• Επίμονη αρρυθμία
• Επιδείνωση ηπατικών παθήσεων
• Νεφρικές παθολογίες
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο
• Μη θεραπευμένη επιληψία
• Παθολογίες του αιμοποιητικού συστήματος
• Μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος
• Ηπατομεγαλία
• Χρόνια ηπατίτιδα κατά τη διάρκεια θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά
• Περίοδος εγκυμοσύνης και γαλουχίας
• HS με προσοχή σε παθήσεις του θυρεοειδούς
• Ατομική δυσανεξία σε ανασυνδυασμένες ιντερφερόνες, αλβουμίνες
• Καταθλιπτικές καταστάσεις με αυτοκτονικές τάσεις
• Παιδιά κάτω των 16 ετών

Επιπλέον, πολλοί γιατροί θεωρούν την προοδευτική μορφή της σκλήρυνσης κατά πλάκας ως αντένδειξη, αν και σήμερα πολλοί ειδικοί χρησιμοποιούν με επιτυχία το Avonex στη θεραπεία τόσο της δευτερογενούς προοδευτικής μορφής (SPMS) όσο και της πρωτοπαθούς προοδευτικής μορφής (PPMS).

[ 5 ]

Παρενέργειες Avonexa

Οι παρενέργειες που προκαλούνται από το Avonex περιλαμβάνουν τυπικά συμπτώματα γρίπης. Αυτό θεωρείται μια σχεδόν αναπόφευκτη επαρκής επιπλοκή κατά τη χορήγηση όλων των ιντερφερονών και εξηγείται από την πρωταρχική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος στην εισαγωγή οποιωνδήποτε πρωτεϊνικών ουσιών. Τα κύρια συμπτώματα μπορεί να είναι τα εξής:

• Μυαλγία (μυϊκός πόνος)
• Κρυάδα
• Πονοκέφαλο
• Παροδικοί σπασμοί
• Ναυτία
• Υπερθερμία έως 38-39 βαθμούς
• Γενική αδυναμία, αίσθημα κόπωσης
• Προσωρινή πάρεση, παράλυση (σπάνια)

Τέτοιες καταστάσεις είναι τυπικές για την έναρξη της θεραπείας με Avonex, μόλις το σώμα προσαρμοστεί στο φάρμακο, τα συμπτώματα υποχωρούν, κάτι που διαρκεί από μία εβδομάδα έως 14 ημέρες. Επιπλέον, οι παρενέργειες του Avonex μπορούν να εκδηλωθούν με τη μορφή παροδικών νευρολογικών επιπλοκών καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας - περιοδικοί μυϊκοί σπασμοί, απώλεια ευαισθησίας ή προσωρινή παράλυση λειτουργικού τύπου θεωρούνται αποδεκτές εάν δεν σχετίζονται με τυπικά συμπτώματα επιδείνωσης της νόσου. Είναι εύκολο να ελεγχθεί και να διακριθεί μια παρενέργεια από μια πραγματική επιδείνωση, η πρώτη εμφανίζεται λίγο μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και υποχωρεί εντός 24 ωρών.

Οι παρενέργειες του Avonex μπορούν να εμφανιστούν σε σχεδόν όλα τα συστήματα και όργανα, καθώς επηρεάζει τον οργανισμό συστηματικά. Αυτές οι επιπλοκές θεωρούνται δευτερογενείς, ακολουθώντας τις τυπικές νευρολογικές και γριπώδεις επιδράσεις. Οι δευτερογενείς παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Όργανα, συστήματα	Επιπλοκές, παρενέργειες
Δέρμα	Κνησμός, τριχόπτωση, εξάνθημα, εφίδρωση, επιδείνωση δερματίτιδας ή ψωρίασης
Γαστρεντερική οδός	Ναυτία, έμετος, απώλεια όρεξης, διάρροια, πόνος στην περιοχή του ήπατος, εμετός είναι πιθανός
Ανοσοποιητικό σύστημα	Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλαξία
Καρδιαγγειακό σύστημα	Αρρυθμία, επιδείνωση καρδιακών παθολογιών
Κυκλοφορικό σύστημα, αιμοποίηση	Μειωμένα επίπεδα λεμφοκυττάρων, αιμοπεταλίων, ουδετερόφιλων, λευκοκυττάρων. Μειωμένος αιματοκρίτης.
Αναπνευστικό σύστημα	Δύσπνοια, αίσθημα έλλειψης αέρα, ρινόρροια
Μυοσκελετικό σύστημα	Μυαλγία, αρθραλγία. Μυϊκοί σπασμοί. Πιθανή μείωση του μυϊκού τόνου, ατονία
Αναπαραγωγικό σύστημα	Αιμορραγία, δυσμηνόρροια, μητρορραγία
Ενδοκρινικό σύστημα	Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς - υπογλυκαιμία ή υπερθυρεοειδισμός
ΚΝΣ	Πάρεση, παραισθησία, προσωρινή παράλυση. Ζάλη, επιληπτικές κρίσεις. Καταθλιπτική κατάσταση, κρίσεις πονοκεφάλου τύπου ημικρανίας. Εναλλαγές διάθεσης, ψυχοσυναισθηματική αστάθεια.
Τοπικές παρενέργειες	Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κνησμός, κάψιμο, σπάνια - απόστημα

Εκτός από τις παραπάνω παρενέργειες, είναι πιθανές η απώλεια ή η αύξηση βάρους, οι αλλαγές στη σύνθεση του αίματος - υπερκαλιαιμία και τα αυξημένα επίπεδα ουρίας.

[ 6 ]

Υπερβολική δόση

Η υπερδοσολογία του Avonex είναι εξαιρετικά σπάνια, συμβαίνει όταν ο ασθενής θέλει να προσαρμόσει ανεξάρτητα την πορεία της θεραπείας. Η εισαγωγή δύο φιαλιδίων ταυτόχρονα, φυσικά, θα προκαλέσει επιπλοκές, καθώς ακόμη και με τη συνταγογραφούμενη δοσολογία, οι παρενέργειες είναι ακόμα πιθανές, οι οποίες θεωρούνται αποδεκτές. Με τα πρώτα ανησυχητικά συμπτώματα και την επιβεβαιωμένη υπερδοσολογία, ο ασθενής νοσηλεύεται για να διεξαχθεί επαρκής θεραπεία αποτοξίνωσης. Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, πραγματοποιείται θεραπεία συντήρησης και στη συνέχεια το Avonex μπορεί να συνταγογραφηθεί ξανά. Εάν το Avonex χορηγείται από τον ασθενή ανεξάρτητα και ο ασθενής έχει νευρολογικές επιπλοκές - κατάθλιψη, απάθεια, άλλες ψυχοσυναισθηματικές διαταραχές, οι συγγενείς και οι στενοί άνθρωποι θα πρέπει να παρακολουθούν τη συμμόρφωση με το σχήμα και τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κατά κανόνα, μετά τη συνταγογράφηση ιντερφερόνης βήτα-1α, ο γιατρός διεξάγει επεξηγηματική εργασία με τον ασθενή με σκλήρυνση κατά πλάκας ή με τους συγγενείς του, οι οποίοι θα παρακολουθούν τη σωστή και έγκαιρη θεραπεία. Ο ασθενής και η οικογένειά του θα πρέπει να γνωρίζουν όλες τις πιθανές παρενέργειες, τα πρώτα σημάδια πιθανών επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων που μοιάζουν με γρίπη.

Γενικά, η υπερδοσολογία είναι απίθανη, καθώς ο κατασκευαστής έχει φροντίσει για την πιο βολική μορφή του φαρμάκου και το πλήρες σετ με όλα τα απαραίτητα στοιχεία.

[ 8 ], [ 9 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Ως ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη, το Avonex είναι αρκετά συμβατό με πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Ωστόσο, η αλληλεπίδραση του Avonex με άλλα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σύμφωνα με την πολύπλοκη πορεία της παθολογίας και τον πιθανό κίνδυνο απροσδόκητων παρενεργειών.

Με τι συνδυάζεται το Avonex:

• Όλοι οι τύποι και οι μορφές γλυκοκορτικοστεροειδών - Υδροκορτιζόνη, Πρεδνιζολόνη, Δεξαμεθαζόνη, Μεθυλπρεδνιζολόνη
• ACTH – αδρενοκορτικοτρόποι ορμόνες – Συνακτένη, Δεπομεδρόλη, Σολουδρόλη

Το Avonex ως ενεργός ανοσοτροποποιητής δεν συνδυάζεται με ανοσοκατασταλτικά - Imuran, Κυκλοφωσφαμίδη, Μιτοξαντρόνη, με MCAT - μονοκλωνικά αντισώματα - συνταγογραφείται μετά από μια αγωγή αυτών των φαρμάκων ή ως μονοφάρμακο.

Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση αντισπασμωδικών και βήτα-IFN (ιντερφερόνη βήτα-1α) ταυτόχρονα. Επίσης, η ταυτόχρονη χρήση Avonex και αντικαταθλιπτικών μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων των αποπειρών αυτοκτονίας. Συνεπώς, η βήτα-IFN συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με ασταθή ψυχική κατάσταση, δεδομένου του κινδύνου επιπλοκών και της πιθανής θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.

Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Avonex, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ικανότητα των βήτα ιντερφερονών να μειώνουν την παραγωγικότητα της μονοοξυγενάσης που εξαρτάται από το κυτόχρωμα P450. Όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCA), οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), οι ΜΑΟΙ (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης), οι εκλεκτικοί αναστολείς πρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) έχουν κάθαρση που εξαρτάται από τα ένζυμα της μονοοξυγενάσης της κυτοχρώματος. Ένας τέτοιος συνδυασμός δεν θα δώσει αισθητό θεραπευτικό αποτέλεσμα και η θεραπεία μπορεί να είναι άχρηστη.

Στην πράξη, έχουν παρατηρηθεί επιπλοκές με την ταυτόχρονη χορήγηση ιντερφερόνης και τη χρήση αντιπυρετικών, τα οποία μειώνουν τα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη και χαρακτηρίζουν την έναρξη της θεραπείας. Εάν εμφανιστούν σημάδια δηλητηρίασης, ο πονοκέφαλος εντείνεται, συνιστάται η λήψη αντιπυρετικών 12 ώρες πριν από την ένεση του Avonex και στη συνέχεια μία ημέρα αργότερα. Επίσης, πρέπει να είστε εξαιρετικά προσεκτικοί στη θεραπεία ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας με ηπατίτιδα σε οποιαδήποτε μορφή. Το Avonex μπορεί να ενεργοποιήσει την ηπατοτοξικότητα των GCS (γλυκοκορτικοστεροειδή).

Γενικά, δεν έχει διεξαχθεί λεπτομερής μελέτη της αλληλεπίδρασης του Avonex με άλλα φάρμακα · πιστεύεται ότι το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα δεν αποτελεί άμεση αντένδειξη για τη χορήγηση άλλων φαρμάκων που περιλαμβάνονται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

[ 10 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Οι συνθήκες αποθήκευσης για την ιντερφερόνη βήτα-1α είναι πανομοιότυπες με τους κανόνες αποθήκευσης για όλα τα πεπτίδια της Λίστας Β, οι οποίοι είναι γνωστοί σε όλους τους εργαζόμενους στη φαρμακευτική βιομηχανία.

Συνθήκες αποθήκευσης του Avonex:

• Το λυοφιλοποιημένο προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε ξηρό, σκοτεινό μέρος.
• Η θερμοκρασία αποθήκευσης του φαρμάκου δεν είναι υψηλότερη από 4°C, υπό την προϋπόθεση ότι το Avonex αποθηκεύεται για όχι περισσότερο από 2 μήνες.
• Η θερμοκρασία αποθήκευσης της ιντερφερόνης βήτα-1α κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας αποθήκευσης (έως και αρκετά χρόνια) θα πρέπει να είναι χαμηλότερη (-18-20°C).
• Ο φωτισμός, η πρόσβαση στο φως επηρεάζει αρνητικά τη σκόνη ιντερφερόνης, καθώς και η πρόσβαση στον αέρα, το πεπτίδιο μπορεί να καταστραφεί. Επομένως, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τους κανόνες για τη μέγιστη διατήρηση της ερμητικότητας του φαρμάκου και να το ανοίξετε αμέσως πριν από την ένεση.
• Μην καταψύχετε το παρασκευασμένο διάλυμα. Ένα φιαλίδιο Avonex προορίζεται για μία μόνο χρήση.
• Το διάλυμα φυλάσσεται μαζί με τη σκόνη, στην αρχική συσκευασία, δηλαδή σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 4°C.
• Το Avonex φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Οι συνθήκες αποθήκευσης του Avonex αναγράφονται στη συσκευασία και θα πρέπει να τηρούνται χωρίς να παραβιάζονται οι κανόνες, ώστε να μην διαταράσσεται η σταθερότητα της αλληλουχίας αμινοξέων στο φάρμακο.

Διάρκεια ζωής

Η ημερομηνία λήξης του Avonex πρέπει να αναγράφεται τόσο στη συσκευασία του εργοστασίου όσο και σε κάθε φιάλη, και η ημερομηνία παραγωγής αναγράφεται με τον ίδιο τρόπο. Το φάρμακο φυλάσσεται για διάστημα που δεν υπερβαίνει τα δύο χρόνια, η χρήση βήτα-IFN με ληγμένη διάρκεια ζωής ή σε περίπτωση παραβίασης των κανόνων αποθήκευσης δεν συνιστάται. Το διάλυμα που παρασκευάζεται για ένεση φυλάσσεται για διάστημα που δεν υπερβαίνει τις έξι ώρες, είναι καλύτερο να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Η θερμοκρασία αποθήκευσης του παρασκευασμένου διαλύματος, το οποίο δεν χρησιμοποιείται ως ένεση για οποιονδήποτε λόγο, δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 8 ° C. Το κατεψυγμένο παρασκευασμένο διάλυμα δεν θα είναι αποτελεσματικό ακόμη και με κανονική ημερομηνία λήξης. Το αχρησιμοποίητο φάρμακο που απομένει στη φιάλη πρέπει να απορριφθεί, δεν είναι κατάλληλο για την επόμενη ένεση.

Το Avonex θεωρείται ένα από τα πιο αποτελεσματικά φάρμακα που βοηθά στην πρόληψη της εξέλιξης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και μειώνει την πιθανή πιθανότητα εμφάνισης παροξύνσεων κατά 30%. Αυτό βελτιώνει σημαντικά την ποιότητα ζωής του ασθενούς, καθώς χωρίς επαρκή θεραπεία, η σκλήρυνση κατά πλάκας οδηγεί γρήγορα σε πλήρη αναπηρία και ακινησία.