Όλα τα περιεχόμενα του iLive ελέγχονται ιατρικά ή ελέγχονται για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ακριβέστερη ακρίβεια.
Έχουμε αυστηρές κατευθυντήριες γραμμές προμήθειας και συνδέουμε μόνο με αξιόπιστους δικτυακούς τόπους πολυμέσων, ακαδημαϊκά ερευνητικά ιδρύματα και, όπου είναι δυνατόν, ιατρικά επισκοπικά μελέτες. Σημειώστε ότι οι αριθμοί στις παρενθέσεις ([1], [2], κλπ.) Είναι σύνδεσμοι με τις οποίες μπορείτε να κάνετε κλικ σε αυτές τις μελέτες.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από το περιεχόμενό μας είναι ανακριβές, παρωχημένο ή αμφισβητήσιμο, παρακαλώ επιλέξτε το και πατήστε Ctrl + Enter.
Ο FDA εγκρίνει το Bimzelx για τη θεραπεία της hidradenitis
Τελευταία επισκόπηση: 02.07.2025
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Bimzelx (bimekizumab-bkzx) της UCB για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωδενίτιδα.
Το Bimzelx είναι το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο φάρμακο που αναστέλλει επιλεκτικά την ιντερλευκίνη 17F (IL-17F) επιπλέον της ιντερλευκίνης 17A (IL-17A). Αυτή είναι η πέμπτη ένδειξη για το Bimzelx στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Βάση έγκρισης:
Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από δύο κλινικές δοκιμές Φάσης III (BE HEARD I και BE HEARD II) που διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωδενίτιδα.
Βασικός δείκτης απόδοσης:
- HiSCR50: Την εβδομάδα 16, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Bimzelx πέτυχε βελτίωση ≥50% στα σημεία και τα συμπτώματα της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία Κλινικής Ανταπόκρισης στη Διαπυητική Ιδρωδενίτιδα (HiSCR50)) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Δευτερεύων δείκτης:
- HiSCR75: Το φάρμακο παρείχε επίσης κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε ασθενείς που πέτυχαν βελτίωση ≥75% (HiSCR75) την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Βιωσιμότητα των αποτελεσμάτων:
- Οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 48, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας.
Γνώμη ειδικού:
Η Δρ. Alexa B. Kimball, ερευνήτρια του προγράμματος BE HEARD και δερματολόγος στο Ιατρικό Κέντρο Beth Israel Deaconess στη Βοστώνη, δήλωσε:
«Η έγκριση του Bimzelx για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωδενίτιδας αποτελεί σημαντική εξέλιξη, δεδομένης της σημαντικής ανεκπλήρωτης κλινικής ανάγκης και του περιορισμένου αριθμού θεραπευτικών επιλογών που είναι διαθέσιμες σήμερα».