Όλα τα περιεχόμενα του iLive ελέγχονται ιατρικά ή ελέγχονται για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ακριβέστερη ακρίβεια.
Έχουμε αυστηρές κατευθυντήριες γραμμές προμήθειας και συνδέουμε μόνο με αξιόπιστους δικτυακούς τόπους πολυμέσων, ακαδημαϊκά ερευνητικά ιδρύματα και, όπου είναι δυνατόν, ιατρικά επισκοπικά μελέτες. Σημειώστε ότι οι αριθμοί στις παρενθέσεις ([1], [2], κλπ.) Είναι σύνδεσμοι με τις οποίες μπορείτε να κάνετε κλικ σε αυτές τις μελέτες.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από το περιεχόμενό μας είναι ανακριβές, παρωχημένο ή αμφισβητήσιμο, παρακαλώ επιλέξτε το και πατήστε Ctrl + Enter.
Το FDA εγκρίνει το πρώτο εμβόλιο mRNA κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού
Τελευταία επισκόπηση: 02.07.2025
Ο FDA ενέκρινε το πρώτο στον κόσμο εμβόλιο 1345 (mRESVIA) που βασίζεται σε mRNA κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) για άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, με σκοπό την προστασία από λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, ανακοίνωσε η Moderna σε δελτίο τύπου.
«Η έγκριση του FDA... βασίζεται στη δύναμη και την ευελιξία της πλατφόρμας mRNA μας», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, σε δελτίο τύπου, σημειώνοντας ότι αυτή είναι η πρώτη φορά που ένα εμβόλιο mRNA έχει εγκριθεί για μια ασθένεια διαφορετική από την COVID-19.
Το εμβόλιο θα είναι το δεύτερο εμπορικό προϊόν της Moderna, μαζί με το εμβόλιο mRNA κατά του SARS-CoV-2 (Spikevax).
Η έγκριση του mRNA-1345 από τον FDA βασίζεται στα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 ConquerRSV. Η μελέτη περιελάμβανε περίπου 37.000 ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω και διαπίστωσε ότι το mRNA-1345 ήταν 83,7% αποτελεσματικό (95,88% CI 66%-92,2%) στην πρόληψη νοσημάτων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που σχετίζονται με τον ιό RSV με τουλάχιστον δύο σημεία ή συμπτώματα. Το εμβόλιο ήταν εξίσου αποτελεσματικό (82,4%) έναντι νοσημάτων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος με τουλάχιστον τρία σημεία ή συμπτώματα (96,36% CI 34,8%-95,3%).
Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε όσους έλαβαν το εμβόλιο σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (47,7% έναντι 32,9%), με τις πιο συχνές να είναι η κόπωση, ο πονοκέφαλος, η μυαλγία και η αρθραλγία. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 2,8% των συμμετεχόντων και στις δύο ομάδες. Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και παροδικές. Λιγότερο από το 0,1% των αντιδράσεων θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με το εμβόλιο.
Τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης παρακολούθησης του κύριου καταληκτικού σημείου της μελέτης, που διεξήχθη κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης από τον FDA, ήταν σύμφωνα με την κύρια ανάλυση, σύμφωνα με το δελτίο τύπου. Μια πρόσθετη μακροπρόθεσμη ανάλυση έδειξε επίσης συνεχιζόμενη προστασία έναντι της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που σχετίζεται με τον RSV σε μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 μηνών.
Το εμβόλιο mRNA-1345 αναμένεται να είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ για την περίοδο 2024-2025 κατά του αναπνευστικού ιού, σύμφωνα με τον κατασκευαστή, και θα είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένη σύριγγα για να βελτιωθεί η ευκολία χορήγησης και να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων χορήγησης.
Το εμβόλιο αποτελείται από μια αλληλουχία mRNA που κωδικοποιεί μια σταθεροποιημένη γλυκοπρωτεΐνη F πριν από τη σύντηξη, καθώς η γλυκοπρωτεΐνη F πριν από τη σύντηξη είναι ο κύριος στόχος για τα εξουδετερωτικά αντισώματα και είναι ιδιαίτερα συντηρημένη τόσο στους υποτύπους RSV-A όσο και στους υποτύπους RSV-B. Το εμβόλιο χρησιμοποιεί επίσης τα ίδια λιπιδικά νανοσωματίδια με το εμβόλιο mRNA Moderna-1273.
Το 2023, ο FDA ενέκρινε δύο εμβόλια χωρίς mRNA — ένα από την Pfizer (Abrysvo) και ένα από την GSK (Arexvy) — τα οποία μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε ηλικιωμένους ενήλικες. Το εμβόλιο της Pfizer έχει επίσης εγκριθεί για έγκυες γυναίκες για την προστασία των νεογνών από τον ιό.