Όλα τα περιεχόμενα του iLive ελέγχονται ιατρικά ή ελέγχονται για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ακριβέστερη ακρίβεια.
Έχουμε αυστηρές κατευθυντήριες γραμμές προμήθειας και συνδέουμε μόνο με αξιόπιστους δικτυακούς τόπους πολυμέσων, ακαδημαϊκά ερευνητικά ιδρύματα και, όπου είναι δυνατόν, ιατρικά επισκοπικά μελέτες. Σημειώστε ότι οι αριθμοί στις παρενθέσεις ([1], [2], κλπ.) Είναι σύνδεσμοι με τις οποίες μπορείτε να κάνετε κλικ σε αυτές τις μελέτες.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από το περιεχόμενό μας είναι ανακριβές, παρωχημένο ή αμφισβητήσιμο, παρακαλώ επιλέξτε το και πατήστε Ctrl + Enter.
Η ΕΕ προτίθεται να απλοποιήσει τους κανόνες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών
Τελευταία επισκόπηση: 01.07.2025
Στις αρχές Ιουλίου 2012, ο επικεφαλής της ΕΕ ανακοίνωσε την πρόθεσή του να εισαγάγει νέους κανόνες την επόμενη εβδομάδα, οι οποίοι θα απλοποιούσαν σημαντικά τη ρύθμιση των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται από φαρμακευτικές εταιρείες και επιστήμονες σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ. Στόχος αυτής της καινοτομίας είναι η μείωση του κόστους και των γραφειοκρατικών καθυστερήσεων στη διεξαγωγή τους.
Αξιωματούχοι της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σημείωσαν ότι ο αριθμός των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην ΕΕ έχει μειωθεί κατά 15% τα τελευταία χρόνια, ενώ το κόστος διεξαγωγής τους και η διάρκεια των γραφειοκρατικών καθυστερήσεων έχουν διπλασιαστεί.
Οι ερευνητές αποδίδουν την αύξηση του κόστους και του χρόνου που απαιτείται για την ολοκλήρωση της γραφειοκρατίας στην υιοθέτηση, το 2001, νέων κανόνων που αποσκοπούσαν στην εισαγωγή αυστηρότερων ελέγχων στην παρακολούθηση και την αναφορά κλινικών δοκιμών φαρμάκων στην ΕΕ, με σκοπό τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών.
Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες, οι εταιρείες και οι ερευνητές που επιθυμούν να διεξάγουν κλινικές δοκιμές σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να υποβάλουν ξεχωριστές αιτήσεις για άδεια σε κάθε μία από αυτές τις χώρες.
Ο Τζον Ντάλι, Ευρωπαίος Επίτροπος για την Υγεία και την Πολιτική Καταναλωτών, δήλωσε ότι οι νέοι κανόνες, που αναμένεται να παρουσιαστούν στις 17 Ιουλίου, θα στοχεύουν στη δημιουργία ενός εναρμονισμένου συστήματος για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην ΕΕ. Αυτό θα σήμαινε ότι για τη διεξαγωγή δοκιμών σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ, θα αρκεί να υποβληθεί αίτηση άδειας για τέτοιες δραστηριότητες μόνο μία φορά.
Η δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών δοκιμών σε διάφορες χώρες είναι ιδιαίτερα σημαντική για την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες, καθώς ο αριθμός των ασθενών που ζουν σε μία χώρα συχνά δεν επαρκεί για τη διεξαγωγή τους. Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, περίπου το 25% όλων των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην ΕΕ αφορούν ασθενείς από 3-5 χώρες.
Μόλις δημοσιευτούν, οι νέοι κανόνες πρέπει να συμφωνηθούν από τις εθνικές κυβερνήσεις των κρατών μελών της ΕΕ και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Αυτή η διαδικασία μπορεί να διαρκέσει έως και 2 χρόνια.
Σύμφωνα με τον Peter Liese, μέλος του γερμανικού κοινοβουλίου, οι ισχύοντες κανόνες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών έχουν ενθαρρύνει τη μεταφορά τους σε άλλες χώρες, όπως η Ινδία, όπου το κόστος είναι σημαντικά χαμηλότερο. Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες, οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται εκτός ΕΕ πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με πρότυπα ισοδύναμα με αυτά που έχουν θεσπιστεί στην ΕΕ. Μόνο τότε τα αποτελέσματά τους μπορούν να αποτελέσουν τη βάση για την έγκριση ενός φαρμάκου στην ΕΕ.